Bula do Elodius para o Paciente

abcd

ELODIUS®

tipranavir

Cápsulas – 250 mg

COMERCIAL

ELODIUS CÁPSULA PACIENTE COMERCIAL abcd

Elodius_cápsula_Bula Paciente mercado CCDS 0259-07 / S13-01 1

Elodius®

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 250 mg: frascos contendo 120 cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ELODIUS contém 250 mg de tipranavir.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, ricinoleato de macrogolglicerila, mono/diglicerídeos de ácido

caprílico/cáprico, trometamol, água purificada e galato de propila.

Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, água purificada, mistura especial de

sorbitol e glicerol e dióxido de titânio.

Tinta preta de impressão: álcool SDA 35, propilenoglicol, acetato de etila, óxido de ferro negro, acetato-ftalato

de polivinila, água purificada, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio.

ELODIUS, administrado com baixa dose de ritonavir (ELODIUS/ritonavir), é indicado para o tratamento

antirretroviral combinado (em conjunto com outras medicações) de pacientes a partir dos 2 anos de idade que

tenham sido anteriormente submetidos a tratamento para HIV-1 e sejam portadores de infecção por cepas

(subtipos) de HIV-1 resistentes a mais de um inibidor de protease (medicamento contra HIV).

ELODIUS inibe uma enzima do HIV-1 chamada protease, impedindo assim sua replicação (multiplicação). O

início da ação farmacológica de ELODIUS é alcançado em 1 a 5 horas após a administração, dependendo da

dose utilizada.

Você não deve usar ELODIUS se tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula; insuficiência

hepática moderada ou grave (mau funcionamento do fígado).

Você também não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com os seguintes medicamentos, pois podem ocorrer

eventos sérios e potencialmente fatais: amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona, quinidina; astemizol,

terfenadina; di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina; cisaprida; pimozida; quetiapina;

midazolam e triazolam usados por via oral; alfuzosina; sildenafila (quando usada na hipertensão arterial

pulmonar); rifampicinae fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).

Você não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com colchicina se tiver insuficiência renal (mau funcionamento

dos rins) ou hepática (mau funcionamento do fígado).

ELODIUS deve ser administrado com baixa dose de ritonavir para assegurar seu efeito terapêutico. Se

ELODIUS não for corretamente administrado com ritonavir, seus níveis no sangue permanecerão baixos e

poderão ser insuficientes para obter o efeito antiviral desejado.

ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO

TRATAMENTO.

ELODIUS não cura HIV-1 ou AIDS e não demonstrou diminuir o risco de transmissão do HIV-1 para outras

pessoas. Portanto, você deve continuar tomando as precauções de higiene recomendadas, como por exemplo. não

compartilhar agulhas e seringas, usar preservativos, não amamentar.

Mesmo usando ELODIUS ou qualquer outro tratamento antirretroviral você pode continuar tendo infecções

oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV-1.

Pacientes infectados também pelo vírus da hepatite B ou C ou com mau funcionamento do fígado devem

ser cuidadosamente monitorados. ELODIUS/ritonavir pode estar associado a manifestações clínicas de

hepatite (inflamação no fígado) e diminuição grave da função hepática (principalmente em pacientes com doença

HIV avançada e com várias medicações concomitantes).

ELODIUS não é recomendado para pacientes que nunca foram tratados da infecção por HIV.

Se você tem hemofilia, pode haver aumento dos riscos de sangramento. Pacientes com maior risco de

sangramento devem ter cautela ao usar ELODIUS. O uso concomitante de ELODIUS solução com

suplementação de vitamina E não é recomendado.

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ELODIUS pode estar associado ao surgimento de diabetes mellitus, piora dos casos já existentes e hiperglicemia

(aumento de açúcar no sangue). Se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário o ajuste da dose dos

medicamentos usados nesse tratamento (como insulina ou medicamentos orais).

Pode ocorrer aumento do colesterol e triglicérides (gorduras no sangue) com o uso de ELODIUS, portanto o

médico deverá monitorar os níveis dessas substâncias no sangue.

O uso de diversos medicamentos contra HIV usados em conjunto foi associado à redistribuição da gordura no

corpo.

Em pacientes que iniciam o tratamento combinado contra HIV, inclusive com ELODIUS, há relatos de aumento

da manifestação de doenças oportunistas residuais ou latentes no organismo e que poderão necessitar de mais

avaliações e tratamento.

ELODIUS deve ser usado com cautela em pacientes idosos, e recomenda-se o monitoramento, tendo em vista a

maior frequência de diminuições nas funções dos fígados, rins e coração e de doenças concomitantes ou

tratamentos com outros medicamentos.

Os dados sobre pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade são insuficientes, de modo que não se

recomenda o tratamento com ELODIUS em crianças nesta faixa etária.

Doenças autoimunes, condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do

corpo, também podem aparecer durante o tratamento com ELODIUS, mesmo que muitos meses após o início do

tratamento. Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Caso você sinta cansaço, tonturas ou sonolência, você deve evitar tarefas potencialmente perigosas

como dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Você só deverá usar ELODIUS durante a gravidez após uma rigorosa avaliação feita por seu médico.

Mulheres infectadas pelo HIV-1 não devem amamentar seus bebês para evitar risco de transmissão do HIV.

Assim, mães em tratamento com ELODIUS devem interromper a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

Pode ocorrer interação de ELODIUS administrado juntamente com baixas doses de ritonavir, quando

administrados com outros medicamentos, podendo ser prejudiciais ao tratamento. Você deve informar ao seu

médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento

sem conversar com seu médico.

As principais interações medicamentosas estão descritas abaixo:

• didanosina com revestimento entérico: a administração com ELODIUS/ritonavir deve ter um intervalo mínimo

de 2 horas.

• etravirina: a administração concomitante de etravirina e ELODIUS/ritonavir não é recomendada.

• rilpivirina: se ELODIUS/ritonavir é coadministrado com rilpivirina, um acompanhamento próximo e/ou ajuste

de dose de cada medicamento pode ser necessário.

• antiácidos contendo alumínio e magnésio: devem ser usados separadamente de ELODIUS para não ocorrer

diminuição de absorção.

• amprenavir, atazanavir, lopinavir, saquinavir: a associação com esses medicamentos não é recomendada.

• alfuzosina: a administração conjunta pode resultar em hipotensão (queda da pressão arterial).

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína: pode ocorrer diminuição da eficácia de ELODIUS.

• pimozida, sertindol e quetiapina: a associação com esses medicamentos antipsicóticos é contraindicada.

• antifúngicos (fluconazol, cetoconazol e itraconazol): devem ser usados com cautela, sendo desaconselháveis

doses acima de 200 mg/dia.

• colchicina: recomenda-se ajustar a dose da colchicina no tratamento de crises de gota; a dose de colchicina

deve ser de 0,6 mg (1 comprimido),, seguido de 0,3 mg (metade de um comprimido) 1 hora mais tarde. A

próxima dose de colchicina (0,6 mg, 1 comprimido) deve ser tomada com intervalo mínimo de 72 horas. Em

pacientes com insuficiência renal ou hepática, a administração concomitante de colchicina e

ELODIUS/ritonavir é contraindicada.

• boceprevir e telaprevir: a associação de ELODIUS/ ritonavir com esses medicamentos não é recomenda.

• bosentana: se você estiver tomando ELODIUS/ritonavir por pelo menos 10 dias, recomenda-se iniciar o

tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados, dependendo da tolerabilidade. Se você não

estiver tomando ELODIUS/ritonavir: interromper o uso de bosentana pelo menos 36 horas antes de se iniciar o

tratamento com ELODIUS/ritonavir. Após pelo menos 10 dias do início do tratamento com

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ELODIUS/ritonavir, reiniciar o tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados,

dependendo da tolerabilidade.

• sinvastatina e lovastatina: essa associação não é recomenda devido ao risco aumentado de problemas

musculares.

• atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina: deve-se iniciar com a menor dose possível, com monitoramento

cuidadoso, quando associado com ELODIUS/ritonavir. A coadministração de atorvastatina e

ELODIUS/ritonavir não é recomendada. Nos casos em que é necessária a coadministração, a dose de 10 mg de

atorvastatina por dia não deve ser excedida.

• salmeterol: essa associação não é recomenda devido ao risco de eventos adversos cardiovasculares.

• rifabutina: pode haver aumento das reações adversas desta; recomenda-se reduzir a dose de rifabutina em pelo

menos 75% dos 300 mg/dia usuais (p. ex. 150 mg em dias alternados ou três vezes por semana) e cauteloso

monitoramento.

• rifampicina: a associação é contraindicada, pois pode diminuir o efeito de ELODIUS e causar resistência.

• claritromicina: necessário monitoramento cuidadoso quanto a sinais de toxicidade. Seu médico poderá reduzir

a dose de claritromicina em 50% ou 75% dependendo da condição de sua função renal, anticoncepcionais

orais/estrogênios: na associação é necessário utilizar medidas alternativas ou adicionais (como preservativos)

que ajudem a prevenir a gravidez, pois podem estar com sua eficácia diminuída. Na reposição hormonal com

estrogênio, além da diminuição dos efeitos do hormônio, pode haver risco aumentado de vermelhidão,

descamação e coceira na pele.

• cobicistato e produtos contendo cobicistato: ELODIUS/ritonavir não deve ser administrado concomitantemente

com cobicistato ou produtos contendo cobicistato.

• tadalafila, sildenafila, vardenafila: é necessário cuidado especial na associação com esses medicamentos, pois a

concentração dessas substâncias pode aumentar muito, causando efeitos como: queda de pressão, alteração

visual e ereção persistente e frequentemente dolorosa Se tadalafila for associada dentro dos primeiros dias do

tratamento com ELODIUS/ritonavir, deve ser administrada a dose mais baixa. Entretanto, após 7 – 10 dias de

tratamento com ELODIUS/ritonavir, a dose pode ser aumentada, conforme necessidade. No caso da

sildenafila, é necessário cuidado especial, pois há maior possibilidade de eventos adversos como: distúrbios

visuais, hipotensão, ereção prolongada e síncopes. A coadministração de ELODIUS/ritonavir com sildenafila,

quando usada para tratar a hipertensão pulmonar arterial, é contraindicada.

• omeprazol: pode ser necessário aumentar a dose de omeprazol.

• fitoterápico com Erva de São João (Hypericum perforatum): a associação é contraindicada, pois pode levar a

perda da resposta virológica (capacidade de combater os vírus) e com isso causar resistência.

• analgésicos narcóticos (como metadona, meperidina): a associação com metadona resulta em diminuição da

concentração desta, podendo surgir manifestação de síndrome de abstinência. O uso prolongado de meperidina

com ELODIUS/ritonavir não é recomendado, pois pode ocorrer efeito estimulante do cérebro (como

convulsões).

• bupropiona: é necessária a monitoração cuidadosa na associação.

• midazolam injetável: pode ser necessário ajuste na dose deste e o uso deve ser monitorado quanto a problemas

respiratórios e/ou sedação prolongada.

• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo: recomenda-se monitorar suas concentrações.

• varfarina e outros anticoagulantes orais: recomenda-se monitoramento clínico e biológico.

• teofilina: pode ser necessário aumentar a dose de teofilina, devendo-se considerar um monitoramento

terapêutico.

• desipramina: na associação recomenda-se diminuir a dose de desipramina e fazer o monitoramento de suas

concentrações.

• propionato de fluticasona: esta associação não é recomendada, pois devido ao ritonavir (usado em conjunto

com ELODIUS) podem ocorrer problemas por exposição à corticosteroides.

• trazodona: na associação com ritonavir (usado em conjunto com ELODIUS) podem ocorrer enjoo, tontura,

pressão baixa e desmaio. Portanto, deve ser usada uma dose mais baixa de trazodona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Não refrigere nem congele. Após aberto, válido por 60

dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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A solução é límpida, amarela, viscosa e com sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A ingestão do medicamento deve ser feita preferencialmente com alimentos, para melhorar a tolerabilidade de

ritonavir.

ELODIUS é um medicamento de uso contínuo e deve ser sempre administrado juntamente com baixa dose de

ritonavir, e pelo menos outros dois agentes antirretrovirais também devem ser administrados para garantir seu

efeito terapêutico, conforme orientado pelo seu médico.

Adultos: a dose recomendada de ELODIUS é de 500 mg (2 cápsulas de 250 mg), administrado juntamente com

200 mg de ritonavir (baixa dose de ritonavir), 2 vezes ao dia.

Crianças a partir de 2 anos:

O médico deverá calcular a dose adequada de ELODIUS para cada criança com base no peso corporal (kg) ou

área de superfície corporal (m2

) e não deve exceder a dose recomendada para adultos.

A dose recomendada para crianças é 14 mg/kg de ELODIUS com 6 mg/kg de ritonavir (ou 375 mg/m2

coadministrado com ritonavir 150 mg/m2

) 2 vezes ao dia não excedendo a dose máxima de 500 mg de

ELODIUS administrado junto com 200 mg de ritonavir 2 vezes ao dia.

Para calcular a área da superfície corporal em m2

pode-se usar a seguinte fórmula:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

É importante tomar ELODIUS todos os dias, conforme a prescrição médica. Se você se esquecer de tomar uma

das doses, não deve dobrar a dose seguinte, mas tomar a próxima dose de ELODIUS, juntamente com ritonavir,

o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações muito comuns: diarreia, náusea (enjoo).

– Reações comuns: hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides), hiperlipidemia (aumento de gorduras no

sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), vômitos, flatulência (gases), distensão e dor abdominal

(estufamento e dor abdominal), dispesia (indigestão), rash (vermelhidão e descamação na pele), fadiga

(fraqueza).

– Reações incomuns: neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos), anemia, trombocitopenia (diminuição de

plaquetas do sangue), hipersensibilidade (alergia), diminuição do apetite, perda de peso, hiperamilasemia

(aumento de amilase no sangue), hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), diabetes mellitus,

hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), insônia, distúrbios do sono, hemorragia intracraniana

(sangramento dentro do crânio), tontura, neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés), sonolência,

Para abrir o frasco, é preciso pressionar a tampa para baixo e girar

ao mesmo tempo, mantendo-a pressionada. Fechar firmemente o

frasco após o uso.

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dispneia (falta de ar), doença de refluxo gastroesofágico (refluxo), pancreatite (inflamação do pâncreas),

elevação de enzimas do fígado, hepatite tóxica (inflamação do fígado causada por medicamentos), hepatite

(inflamação do fígado), testes anormais de função do fígado, prurido (coceira), exantema (vermelhidão,

descamação e coceira na pele), lipoatrofia/lipodistrofia adquirida/lipo-hipertrofia (alterações dos acúmulos de

gordura no corpo, com aumento de gordura em alguns lugares e diminuição em outros), espasmos musculares,

mialgia (dor muscular), falência renal (mau funcionamento dos rins), pirexia (febre), sintomas parecidos com os

da gripe, mal estar.

– Reações raras: desidratação, emaciação facial (perda de músculo na face), elevação de lipase (enzima que

quebra gordura), falência hepática (mau funcionamento do fígado, inclusive com casos fatais), , esteatose

hepática (acúmulo de gordura no fígado), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.