Bula do Emla produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EMLA®
Creme
lidocaína + prilocaína
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Creme dermatológico
25 mg/g + 25 mg/g
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 5 bisnagas contendo 5 g cada e
10 bandagens oclusivas ou em embalagem com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens
oclusivas.
USO TÓPICO SOBRE MUCOSA E PELE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de EMLA Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
Excipientes: óleo de rícino, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
EMLA Creme é indicado para:
- Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres
venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.
2
- Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia
infiltrativa.
- Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.
EMLA Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia temporária ou perda de
sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à
pressão.
O início de ação de EMLA Creme depende da dose utilizada, da área e do tempo de
aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições
da pele.
O tempo necessário para atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do
tipo de procedimento.
EMLA Creme é contraindicado nas seguintes situações:
- Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros
componentes da fórmula.
- Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.
3
EMLA Creme não deve ser aplicado:
- Em mucosa genital de crianças.
- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.
- Em membrana timpânica rompida.
EMLA Creme deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia
congênita ou idiopática são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por
medicamentos.
- Se você tem dermatite atópica.
- Quando EMLA Creme é usado perto dos olhos e ouvidos.
- Quando EMLA Creme é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para
tuberculose) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da
vacinação sejam monitorados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser
utilizado em:
– Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade
gestacional inferior a 37 semanas.
– Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com
outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de
metahemoglobina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses
recomendadas.
Interações medicamentosas
4
A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina,
particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam
metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico),
cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e
nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida,
corante de anilina. EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo
drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos
tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de EMLA Creme, deve-se
considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam
outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos
tóxicos são somados.
Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaina e drogas para o tratamento de
arrítmias cardíacas (ex.:amiodarona) esta asssociação deve ser usada com cautela.
O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um
período longo de tempo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar EMLA Creme em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
5
Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 1 semana, com exceção quando
utilizado para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado
para uso único.
Neste caso, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez
que o paciente é tratado.
EMLA Creme é apresentado na forma de creme branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6
Modo de usar
Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.
1. Aplicar a
quantidade de
creme
recomendada
sobre a área da
pele a ser
anestesiada.
2. Retire a
bandagem
oclusiva.
3. Fixe a
oclusiva
pressionando toda
área ao redor do
creme (não aperte
a bandagem sobre
o creme).
Mantenha uma
camada de no
mínimo 2 mm de
espessura.
Evite que o creme
se espalhe além
da área desejada.
4. Mantenha a
aplicação pelo
tempo
determinado
conforme
orientação médica
ou de acordo com
o especificado no
item posologia
para obter uma
anestesia eficaz.
Para evitar
dúvidas anote a
hora da aplicação.
5. Retire a
oclusiva. Faça a
limpeza do creme
para iniciar o
procedimento
programado.
7
Posologia
Local/Idade Procedimento Aplicação
Pele Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob
uma bandagem oclusiva.
Adultos Aproximadamente 1,5 g/10 cm2
.
Pequenos procedimentos, como
inserção de agulha e tratamento
cirúrgico de lesões localizadas.
2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g),
por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1)
Procedimentos dérmicos em
grandes áreas, em ambiente
hospitalar como enxerto de pele.
Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2
por no mínimo 2
horas, máximo de 5 horas(1)
Crianças Pequenos procedimentos, como
Aproximadamente 1,0 g/10 cm2
. Tempo de
aplicação: aproximadamente 1 hora.
0 a 2 meses (3)
Até 1,0 g e 10 cm2
. (2)
3 a 11 meses (3)
Até 2,0 g e 20 cm2
. (4)
1 a 5 anos Até 10,0 g e 100 cm2
por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas (1)
6 a 11 anos Até 20,0 g e 200 cm2
por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas (1)
Crianças com
dermatite atópica
Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos.
Mucosa genital
Adultos
Tratamento cirúrgico de lesões
localizadas, como remoção de
verrugas genitais (condiloma) e
antes de injeções de anestesia
local.
Curetagem cervical.
Aproximadamente 5-10 g de EMLA Creme por 5-
10 minutos (1) (6)
. Não é necessária bandagem
oclusiva. Começar procedimento imediatamente
após remoção.
10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos.
8
Pele da genitália
masculina
feminina
Antes de injetar o anestésico
Antes de injetar o anestésico local
(7)
Aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1
g/10 cm2
) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.
Aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1-
2 g/10 cm2
) sob bandagem oclusiva por 60 minutos.
Úlcera na perna
Limpeza mecânica/
debridamento de úlcera (s) da
perna.
Aplicar uma camada espessa do creme,
aproximadamente 1-2 g/10 cm2
até um total de 10 g
na(s) úlcera(s) da perna (5) (6)
. Cobrir com bandagem
oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30
minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a
efetividade da anestesia. A limpeza deve começar
sem demora após a remoção do creme.
(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.
(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.
(3) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças
com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de
metahemoglobina.
(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após
um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2
(5) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um
período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.
(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis
plasmáticos.
(7) Na pele da genitália de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90
minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de
verrugas genitais.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite
atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).
9
Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à
insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para
circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.
Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são
definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Na pele íntegra
Eventos comuns Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez,
eritema (vermelhidão) e edema (inchaço).
Eventos incomuns Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação
ou prurido (coceira) no local da aplicação.
10
Eventos raros Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da
hemoglobina de transportar adequadamente o oxigênio). Foram
relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação,
descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos
pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de
aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso.
Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos,
preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações
alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).
Aumento dos níveis de metahemoglobina.
Na mucosa genital
Eventos comuns Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema
(vermelhidão), edema (inchaço) e palidez.
Sensações locais: Uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação,
prurido (coceira) ou calor no local da aplicação.
Eventos incomuns Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento.
Eventos raros Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido
associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque
anafilático).
Úlcera na perna
Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação,
11
Eventos incomuns Pele: irritação da pele no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.