Bula do Enablex para o Paciente

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ENABLEX®

bromidrato de darifenacina

ENABLEX

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimidos Revestidos

7,5mg

15mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Enablex®

Nome genérico: bromidrato de darifenacina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de liberação prolongada com 7,5mg ou 15mg. Caixas com 14 ou 28 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5mg contém: 8,929mg de Bromidrato de darifenacina (correspondente a 7,5mg

de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado anidro, hipromelose, estearato de

magnésio, Opadry®

branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio).

Cada comprimido de 15mg contém: 17,857mg de Bromidrato de darifenacina (correspondente a 15mg

branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio), Opadry®

amarelo

(hipromelose, macrogol, talco e dióxido férrico amarelo), Opadry®

vermelho (hipromelose, macrogol,

talco e dióxido férrico vermelho)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Enablex®

é utilizado para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa, como vontade, como vontade

súbita de ir ao banheiro, necessidade de ir ao banheiro frequentemente e/ou não chegar ao banheiro a

tempo e molhar-se (urge incontinência não segurar a urina).

Este medicamento somente deve ser usado sob a supervisão de um médico.

Enablex®

pertence a uma classe de medicamentos denominada antimuscarínicos, que relaxa os músculos

da bexiga. Ele permite a você segurar-se mais antes de ir ao banheiro e aumenta a quantidade de líquido

que sua bexiga pode segurar.

Enablex®

será prescrito a você somente por um médico. Siga todas as orientações do médico

cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Não use Enablex®

nos seguintes casos:

 Se você é alérgico (hipersensível) ou teve anteriormente uma reação alérgica ao tomar Enablex®

ou qualquer um dos componentes de Enablex®

;

 Se você tem dificuldades de urinar devido a uma obstrução da bexiga (sinal de retenção

urinária);

 Se você tem esvaziamento do estômago lento ou atrasado (sinais de retenção gástrica);

 Se você sofre de pressão alta nos olhos com perda gradual da visão (sinais de glaucoma de

ângulo estreito não controlado)

Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Enablex®

.

Se você acha que pode ser alérgico, se informe com seu médico.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias

Tome cuidado com Enablex®

especialmente:

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Se você tem:

 dificuldades na eliminação da urina ou um fluxo de urina fraco;

 constipação severa

 problema gastrintestinal obstrutivo que afeta a passagem e digestão da comida, devido a uma

obstrução ou outras causas – seu médico terá informado se você tem isso;

 algum problema no fígado

 Se você está recebendo tratamento para pressão alta nos olhos com perda gradual da visão

(glaucoma de ângulo estreito tratado);

Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Enablex®

.

 Se você apresentar:

 erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação

alérgica grave);

 inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema)

Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar Enablex®

e informe ao seu médico imediatamente.

Tomando Enablex® com alimentos e bebidas

Enablex®

deve ser engolido com líquido. Você pode tomar Enablex®

com ou sem alimentos.

Idosos (maiores de 65 anos)

pode ser usado por pessoas acima de 65 anos. Se você tem mais de 65 anos, receberá a mesma

dose de adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Nenhum estudo foi realizado em crianças. Dessa forma, até que se tenham mais informações disponíveis,

o Enablex®

não é recomendado para ser usado em crianças.

Gravidez

Se você está grávida ou acha que está grávida, informe ao seu médico, Enablex®

não deve ser usado

durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Enablex®

durante a gravidez.

não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação

médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista

Lactação

Se você está amamentando, peça orientação do seu médico. Enablex®

deve ser tomado com cuidado

durante a amamentação.

Dirigir e/ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto,

pacientes tomando Enablex®

, podem apresentar tontura ou visão borrada. Se você tiver um desses

sintomas enquanto estiver tomando o Enablex®

, consulte o seu médico para modificação da dose ou para

considerar um tratamento alternativo. Você não deve dirigir e/ou operar máquinas se você for afetado por

esses sintomas.

Tomando outros medicamentos com Enablex®

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico.

Alguns medicamentos podem interagir com Enablex®

, incluindo:

 alguns antibióticos (ex.: troleandomicina)

 alguns antifúngicos (ex.:cetoconazol, itraconazol e miconazol)

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 alguns antivirais (ex.:ritonavir)

 alguns antipsicóticos (ex.:tioridazina);

 alguns antidepressivos (ex.:imipramina, nefazodona)

 alguns medicamentos para tratar problemas no coração (ex.: flecainida e digoxina)

 alguns medicamentos usados para diminuir a produção de ácido no estômago (ex.: cimetidina)

 outros antimuscarínicos(ex.: tolterodina, oxibutinina)

Certifique-se de informar ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Os comprimidos de liberação prolongada de 7,5mg de Enablex®

são redondos e de cor branca e os

comprimidos de liberação prolongada de 15mg de Enablex®

são redondos e cor pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Você deve verificar com seu médico se você tem dúvidas. Se você tem a impressão de que o efeito de

Enablex®

é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar:

é para uso de adultos (≥ 18 anos).

A dose inicial recomendada é de 7,5mg ao dia. Dependendo da sua resposta e tolerabilidade ao Enablex®

,

seu médico pode aumentar a dose para 15mg ao dia, a partir de duas semanas do inicio do tratamento. A

dose terapêutica máxima diária recomendada é de 15mg.

deve ser usado com cuidado especial em pacientes com problemas de fígado. Informe ao seu

médico se você tem qualquer tipo de problema no fígado. Dependendo da gravidade do problema, seu

médico decidirá se você pode tomar Enablex®

e quanto deve tomar.

Pacientes tomando certos medicamentos (ex.: alguns antibióticos, antifúngicos, ou agentes

antirretrovirais) não devem tomar mais do que 7,5mg ao dia. Estes medicamentos estão listados, ver

“Tomando outros medicamentos com Enablex®

”.

Quando e como tomar Enablex®

:

Tome o comprimido de Enablex®

uma vez ao dia com água, aproximadamente na mesma hora todos os

dias. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentação e deve ser engolido inteiro, não deve ser

mastigado, dividido ou esmagado.

Por quanto tempo tomar Enablex®

Se você não está vendo um efeito imediato, não pare o tratamento antecipadamente. Sua bexiga precisará

de um tempo para se adaptar. Termine o período de tratamento prescrito pelo seu médico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Se você esquecer de tomar Enablex®

:

Se você se esquecer de tomar uma dose de Enablex®

, comece a tomar Enablex®

de novo no dia seguinte.

Não tome duas doses de Enablex®

no mesmo dia para compensar a dose que você perdeu, por isso pode

aumentar a chance de você ter um efeito indesejado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, pacientes tomando Enablex®

podem apresentar efeitos colaterais,

embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais produzidos enquanto Enablex®

é

tomado são geralmente leves ou moderados e temporários.

Alguns efeitos colaterais podem ser sérios:

 erupção cutânea, prurido, urticária, tontura (possíveis sinais de reações alérgicas severas)

 dificuldade em respirar ou engolir, inchaço, sobretudo da face e da garganta (sinal de

angioedema)

Se você sentir qualquer um destes efeitos colaterais, pare de tomar Enablex®

e informe ao seu

médico imediatamente.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns

Estes efeitos colaterais podem afetar mais de 1 em 10 pacientes:

*boca seca

*constipação

Se algum destes efeitos colaterais afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Alguns efeitos colaterais são comuns:

Estes efeitos colaterais podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes:

*dor de cabeça

*dor abdominal

*desconforto abdominal após a refeição

*náusea

*olhos secos

*secura nasal

Alguns efeitos colaterais são incomuns

Estes efeitos colaterais podem afetar entre 1 e 10 em cada 1000 pacientes:

Cansaço, ferimento acidental, inchaço facial, elevação da pressão arterial, diarreia, flatulência, inflamação

da mucosa oral, enzimas do fígado aumentadas, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, inchaço

generalizado, vertigem, insônia, sonolência, pensamento alterado, nariz escorrendo (rinite), aumento da

tosse, encurtamento da respiração, pele seca, coceira, erupção na pele, sudorese, alteração no paladar,

alteração ou infecção no trato urinário, impotência, secreção e coceira na vagina, dor na bexiga,

dificuldade ou dor ao urinar.

Se qualquer um destes efeitos afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você observar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico.

Alguns efeitos adversos podem ser sérios

Reações alérgicas sérias, incluindo inchaço, principalmente do rosto e da garganta. Se você apresentar

qualquer um desses efeitos, avise imediatamente ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui 5 anos no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista.

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