Bula do Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol produzido pelo laboratorio Mabra Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
enantato de noretisterona - DCB: 06493
valerato de estradiol - DCB:03612
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: enantato de noretisterona (DCB 06493) + valerato de estradiol (DCB 03612)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL– Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1mL de enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém:
enantato de noretisterona..................................................................................................................... 50mg
valerato de estradiol...............................................................................................................................5 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1mL
(benzoato de benzila e óleo de rícino).
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de
consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos
sobre a ação do produto e sua utilização.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez. Os
contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando
utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de
gravidez é muito baixa.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é um contraceptivo hormonal combinado injetável,
formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos enantato de
noretisterona + valerato de estradiolsão liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma
injeção mensal é suficiente. O enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém uma
combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de
estradiol (um estrogênio).
Como enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém uma combinação de estrogênio e
progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às
precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados). O enantato de noretisterona+
valerato de estradiol não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você
apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de enantato de
noretisterona + valerato de estradiol. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo
hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal):
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)
ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de
sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como
angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos
hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos
focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte
do corpo);
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou
coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos
componentes de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, que pode causar, por exemplo,
coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando enantato de
noretisterona+ valerato de estradiolinforme seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de
enantato de noretisterona+ valerato de estradiole, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-
hormonais (veja item “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de enantato de noretisterona + valerato de
estradiol deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,
deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-
hormonaiscomo, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois enantato de
noretisterona + valerato de estradiolmodifica as variações de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Oenantato de noretisterona+ valerato de estradiol, como todos os demais contraceptivos hormonais,
não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de enantato de noretisterona+ valerato de
estradiolpode ser continuado.
Antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol:
O uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiolrequer cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol: fumo; diabetes; excesso de peso;
pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias
(flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em
familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “enantato de noretisterona+ valerato de estradiole
outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica
do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-
urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme
(especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de
trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio
de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma
(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição
excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem
induzirou exacerbar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas
de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver usando enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, consulte seu
médico.
Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos
vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não enantato de
noretisterona+ valerato de estradiol. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo
desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a
embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame. O enantato de noretisterona+ valerato de estradiolé um medicamento
injetável para prevenir a gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados
nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também
pode ser aplicada para o uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol. Estudos de longa
duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo
oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos
chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de
tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está
presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a
utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco
aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de
tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos
tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive
ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.Em casos
extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção de enantato de
noretisterona+ valerato de estradiol e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
-trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
-embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de
início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração
profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados
como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
-tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
-derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,
braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,
sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
-coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul
(cianose) da extremidade, abdome agudo;
-ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,
braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,
estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza
extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá verificar se,
por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco
pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
-com a idade;
-se você estiver acima do peso;
-se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer
familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores
sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína
C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
-com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol-em casos de cirurgia programada a última injeção
deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência -e não reiniciá-lo até, pelo menos,
duas semanas após o total restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
-se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
-se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de enantato de noretisterona+
valerato de estradiol, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
-se você tem enxaqueca;
-se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto
pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos hormonais combinados e o câncer
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em enantato de noretisterona+ valerato de
estradiolsobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado. O câncer de
mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais
combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas.Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado
e, mais raramente, tumores malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em
casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em
caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Não foi observada associação entre
a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres
na América Latina. Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-
cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA. O fator de risco mais importante para o
câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que
o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos
concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.
O enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, a gravidez e a amamentação
Oenantato de noretisterona+ valerato de estradiol não deve ser usada quando há suspeita de gravidez
ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de enantato de
noretisterona+ valerato de estradiolconsulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos
epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram
verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da
gestação.
Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo
clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
O uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradioldurante a amamentação não é recomendado.
Se desejar usar enantato de noretisterona+ valerato de estradiolenquanto estiver amamentando,
converse primeiramente com seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não
foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
enantato de noretisterona+ valerato de estradiole outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de enantato de noretisterona+
valerato de estradiolou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
-epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
-tuberculose (por exemplo, rifampicina);
-infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não
nucleosídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Oenantato de noretisterona+ valerato de estradiol pode influenciar o efeito de outros medicamentos,
como por exemplo, a ciclosporina. Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no
mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente
qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também
informe que está tomando enantato de noretisterona+ valerato de estradiola qualquer outro médico ou
dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro
método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames
laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando enantato de
noretisterona+ valerato de estradiol.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol se apresenta em ampola de vidro âmbar contendo
líquido oleoso amarelo e límpido, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada
100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são
prolongados. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
O enantato de noretisterona+ valerato de estradiol deve ser sempre administrada por via intramuscular
profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser
administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.
Início do uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol:
-Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de
sangramento).
-Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol
Preferivelmente, inicie o uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol imediatamente após a
ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último
comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico).
Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
-Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenasprogestágeno) ou SIU (Sistema Intra-Uterino)
para enantato de noretisterona+ valerato de estradiol
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da
retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em
todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante
os primeiros sete dias após a injeção.
- Após aborto
Converse com seu médico.
- Após parto
Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de
iniciar o uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol. Algumas vezes é possível iniciar o
uso antes. Converse com seu médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, é necessário esperar até o próximo período menstrual
ou ter a certeza de que você não está grávida. Se você está amamentando e quer iniciar o uso de enantato
de noretisterona+ valerato de estradiol, converse antes com seu médico.
Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é
normal e, com a continuação do uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol o sangramento
ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do
intervalo livre de sangramento. As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do
padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias
após a última aplicação. Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode
contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo
adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder. Se dentro dos 30 dias
posteriores à administração de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol não ocorrer
sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste
adequado. Neste caso, consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto,
isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o
sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu
médico. Foi observada com enantato de noretisterona+ valerato de estradiol uma baixa frequência de
sangramento irregular.
Informações adicionais sobre populações especiais
-Uso em crianças
O enantato de noretisterona+ valerato de estradiol somente deve ser utilizado após a menarca
(primeira menstruação).
-Uso em idosas
O enantato de noretisterona+ valerato de estradiol não é indicado para uso após a menopausa.
-Mulheres com insuficiência hepática
Não use enantato de noretisterona+ valerato de estradiol se você tiver doença no fígado. Veja os itens
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”
-Mulheres com insuficiência renal
Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso,
consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.
A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez. Se
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol foi utilizada da forma correta e você não utilizou
outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “O enantato de noretisterona+
valerato de estradiol e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer a próxima injeção de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, não se pode
contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá
usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.
Efeitos após descontinuação do uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol
Após descontinuação do uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, não foram
observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram
enantato de noretisterona+ valerato de estradiol por 2 a 3 anos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de enantato de
noretisterona+ valerato de estradiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado
de saúde que possa estar relacionada com o uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso de enantato de noretisterona+ valerato de estradiol, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que você deve saber antes de usar enantato de
noretisterona+ valerato de estradiol”, “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e
“Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de
conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:
-Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor
abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas
incluindo hipersensibilidade.
-Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,
retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção
cutânea, urticária.
-Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes
de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual,
secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção.
Foram relatadas as seguintes reações adversas em mulheres que utilizam COC (estas reações estão
descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
-distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
-derrame;
-pressão alta;
-alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
-tumores de fígado (benignos e malignos);
-alteração das funções do fígado;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,
boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);
formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada de porfiria; lúpus eritematoso sistêmico
(uma doença crônica autoimune); síndrome hemolíticourêmica; uma condição neurológica chamada
Corea de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a
gravidez);otosclerose – relacionada à perda de audição; doença de Crohn; colite ulcerativa; câncer
cervical.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer
de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral
de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
Injeções de soluções oleosas como enantato de noretisterona+ valerato de estradiol têm sido
associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais
e sintomas incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas
reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de
suporte, por exemplo, por administração de oxigênio. Se você notar qualquer um dos efeitos descritos,
consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.