Bula do Endofer para o Paciente

Bula do Endofer produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Endofer
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ENDOFER PARA O PACIENTE

ENDOFER

ferripolimaltose

100 mg

comprimidos mastigáveis

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Biolab Sanus

 

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

O Endofer (ferripolimaltose) é apresentado na forma de comprimido mastigável de 100 mg em caixas

contendo 20 comprimidos mastigáveis.

VIA ORAL

SO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido mastigável contém:

ferro III .............................. 100,00mg

(na forma de ferripolimaltose)

Excipientes: manitol, sucralose, aroma de vanilla, dióxido de silício, celulose midrocristalina, pó alcalino

de cacau, aroma de chocolate, talco, povidona e macrogol,

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico lhe receitou Endofer (ferripolimaltose) para tratar sua anemia por deficiência de Ferro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Endofer (ferripolimaltose) reabastece o organismo com ferro, elemento, indispensável para a formação da

hemoglobina. O ferro de ENDOFER gotas apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular,

não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo

organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex.

tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteróides), não diminuição do seu

volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo. A maior absorção de

ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar o Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes

(veja o item COMPOSIÇÃO), alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças do fígado

(hepáticas) agudas, com doenças gastrointestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro,

ou incapacidade da sua utilização.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Biolab Sanus

Advertências:

• Gerais – Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com

cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados

inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e

úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue

deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a

concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por

via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se

lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento

das mesmas.

Atenção diabéticos: Endofer gotas contém açúcar.

Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.

Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres

grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois

primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-

nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância

traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Endofer gotas somente deverá ser administrado após o médico ser

consultado.

Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em

mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso

para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável

a influência negativa sobre o feto.

Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é

improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças

Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto por

pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática (alteração nas funções do rim e do fígado) – O produto não deve ser usado

por pacientes com doenças hepáticas (do fígado) agudas associadas a doenças gastrointestinais que

impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Até o momento, não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro,

quando em uso prolongado.

• Interferência em exames laboratoriais: O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é

afetado; portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses a

partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas:

Solução Oral: liquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na

base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e

pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo,

lembra-se que o teor férrico de Endofer gotas é: 1 ml (20 gotas) = 50 mg.

Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos

valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3

meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à

descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro.

Para a deficiência de ferro latente, a terapia deve durar cerca de 1-2 meses.

Como posologia média sugere-se:

Deficiência de ferro latente

(profilaxia da anemia)

Deficiência de ferro manifesta

(tratamento da anemia)*

Pré-maturos 1-2 gotas / Kg peso corporal por 3-5 meses (2,5-5 mg de ferro)

Crianças até 1 ano

6-10 gotas / dia

(15-25 mg de ferro)

10-20 gotas / dia

(25-50 mg de ferro)

Crianças de 1 a 12 ano

20-40 gotas / dia

(50-100 mg de ferro)

Maiores de 12 anos, adultos e lactante

40-120 gotas / dia

(100-300 mg de ferro)

Mulheres grávidas

40 gotas / dia

(100 mg de ferro)

80-120 gotas / dia

(200-300 mg de ferro)

* Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar Endofer parenteral

Método de Administração A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses

separadas.

Endofer gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para facilitar a

Biolab Sanus

administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que

Endofer gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e

pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece

a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Modo de abertura: Gire

a tampa no sentido

anti-horário.

Modo de gotejamento:

Vire o frasco, mantendo-o

na posição vertical para

começar o gotejamento.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as

gotinhas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Endofer conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a

dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto, sendo de excelente tolerabilidade, apenas muito raramente (0,001% a 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento) provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, prisão de ventre,

diarreia, náuseas, dores epigástricas, má digestão, vômitos, sensação de plenitude), frequentemente

observados com o uso dos sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária,

erupções cutâneas, coceira) sensação de calor, rubor, aumento dos batimentos cardíacosé muito rara

(0,001% a 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorrendo quase que exclusivamente em

indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica do Endofer gotas, mas de

todos compostos de ferro, não tendo nenhum significado clínico.

Biolab Sanus

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de

sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de o complexo

hidróxido de ferro III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato

gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não

complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos,

deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Endofer
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.