Bula do Endofer para o Profissional

ENDOFER

ferripolimaltose

Solução Oral

50 mg/mL

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Biolab Sanus

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

O Endofer (ferripolimaltose) é apresentado na forma de solução oral (gotas). Frasco contendo 30 ml.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (20gotas) contém:

ferro III .......................... 50 mg

(na forma de ferripolimaltose)

Veículo: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, essência de limão e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Endofer (ferripolimaltose) é indicado em:

- No tratamento das síndromes ferropênicas latentes e moderadas.

- Anemias ferroprivas devidas à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas.

- Anemias das síndromes disabsortivas intestinais.

- Anemia ferropriva da gravidez e da lactação; anemia por hemorragias agudas ou crônicas e em

condições onde seja conveniente suplementação dos fatores hematogênicos.

Saha K e cols. avaliaram em estudo clínico duplo cego, randomizado a eficácia, segurança, adesão e custo

efetividade de uma preparação contendo ferro polimaltosado versus outra formulação contendo sulfato de

ferro em 100 pacientes gestantes. Os resultados apontaram que a preparação contendo ferro polimaltosado

é uma alternativa eficaz no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gestação, além de

demonstrar uma adesão significativa adesão ao tratamento.

Murahovschi J et al, verificou a influência da terapêutica marcial na correção dos estados de ferropenia

e/ou anemia ferropênica, empregando-se hidróxido de ferro polimaltosado. Para tanto foram internadas no

Hospital Infantil, 49 crianças com 6 a 40 meses de idade, selecionadas de maneira aleatória, provenientes

de população de baixa renda e portadores de infecções respiratórias. Os participantes separados em 2

grupos, considerados homogêneos quanto ao peso, altura, estado nutricional e parâmetros hematológicos:

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o Grupo I (em estudo) tratado com o complexo de hidróxido de ferro polimaltosado e Grupo II (controle)

tratado com sulfato ferroso, na dose de 4mg de ferro elementar, por Kg de peso corporal, por dia,durante

60 dias. Conclui-se pela eficácia similar dos dois fármacos e pela melhor tolerabilidade do ferro

polimaltosado.

Em 2007, Geisser P conclui que a forma de absorção e incorporação de ferro no organismo se faz de

forma mais fisiológica quando administrado na forma de ferro polimaltosado.

Referências bibliográficas

1- Saha L, Pandhi P, Gopalan S, Malhotra S, Saha PK. Comparison of efficacy, tolerability, and

cost of iron polymaltose complex with ferrous sulphate in the treatment of iron deficiency

anemia in pregnant women. MedGenMed. 2007 Jan 2;9(1):1.

2- Murahovschi J, ET AL. Tratamento da ferropenia e da anemia ferropênica com o complexo de

hidróxido de ferro polimaltosado por via oral, de crianças em fase de recuperação de infecções

respiratórias: ensaio duplo-cego, comparativo com sulfato ferroso. Rev. paul. pediatr;5(18):97-

104, set. 1987

3- Geisser P. Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex / a review of over 25

years experience. Arzneimittelforschung. 2007;57(6A):439-52.

• Endofer age como antianêmico especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e

microcíticas causadas por deficiência de ferro. O ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de um

complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa

absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos

medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteróides),

não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido

adiposo.

Endofer não mancha o esmalte dos dentes.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação

não colavente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho

tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II

hexáquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da

ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade,

apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca

competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrointestinal e na superfície do

epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado

principalmente do fígado, ligado à ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado na

hemoglobina.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais

de ferro II. A suscetibilidade à oxidação das lipoproteínas como VLDL + LDL é reduzida.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos que empregaram técnica de isótopos (55

Fe e 59

Fe) demonstram que a absorção de ferro medida

como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose,

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menor absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a

quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção

de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. Devem ser

consideradas as situações de maior necessidade de ferro; fisiologicamente, a excreção via esfoliação das

células epiteliais do trato gastrointestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas

cerca de 1 mg de ferro por dia; para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em

consideração.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Não pôde ser determinada a DL50 para Endofer em estudos com ratos e camundongos recebendo doses

orais de até 2000 mg de ferro/kg de peso corporal, comprovando a elevada segurança do complexo de

hidróxido de ferro III polimaltosado, comparado aos sais de ferro.

- O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

- Todas as anemias não ferropênicas, como por exemplo anemia hemolítica, anemia falciforme e as

anemias associadas às infecções ou neoplasias;

- Situações de sobrecarga férrica, como, por exemplo, hemocromatose, hemossiderose, nos distúrbios da

utilização do ferro, como por exemplo anemia sídero-acréstica, talassemia, anemias provocadas pelo

chumbo.

- Hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas

ou retocolite ulcerativa.

• Gerais – Como todos preparados férricos, Endofer deve ser administrado com cautela na presença de

alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite

ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada

sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação

de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga

férrica.

Em casos de anemias associadas às infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema

retículo-endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária.

Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.

Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres

grávidas que não recebe suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois

primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-

nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância

traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Endofer somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.

Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em

mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso

para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável

a influência negativa sobre o feto.

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Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é

improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças.

Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por

pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas

Até o momento, não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Graças à

alta estabilidade do seu complexo, Endofer diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da sua

absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteróides e

anticoncepcionais, tais como glicosídeos cardíacos), etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou

com certos alimentos que contém fitatos, oxalatos, taninos, etc (p.ex. legumes, grãos, verduras, frutas, chá

e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a

probabilidade de efeitos colaterais adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido do luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: comprimido de cor marrom com pontos brancos, circular biplano, chanfrado liso com

odor e sabor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos secas, e

colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não

é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso pediátrico

A dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 2,5 mg a 5,0 mg por kg de

peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente. Para fins de cálculo, lembra-se que

o teor de ferro elementar de Endofer Comprimidos Mastigáveis é o seguinte:

1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Como posologia média sugere-se:

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Crianças de 6 a 12 anos:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável, 1 a 2 vezes ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, Adultos e Lactantes:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a

normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1

comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), afim de que se restaure a reserva de

ferro.

Deficiência de ferro latente: 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.

Anemia ferropriva

manifesta

1 a 2 comprimidos em uma ou mais tomadas.

Casos mais graves

3 comprimidos mastigáveis, ou se necessário o uso de

Endofer parenteral como tratamento inicial.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser

aumentadas, a critério médico, ou ser necessário o uso de Endofer parenteral como tratamento inicial.

Mulheres Grávidas:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 2 a 3 vezes por dia, até a normalização dos

valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por

dia, pelo menos até o final da gravidez, afim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente a prevenção da deficiência de ferro: 1 comprimido mastigável por dia.

O preparado,produto, sendo de excelente tolerabilidade, apenas muito raramente (0,001% a 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento) provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal,

constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarreia,dispepsia, vômitos,

sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos.

A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, prurido, sensação de calor,

rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é também muito rara (0,001% a 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos

sais de ferro.

A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica do Endofer, mas de todos

compostos de ferro, não tendo absolutamente significado clínico.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de

sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de o complexo hidróxido de ferro III

polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido

via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não

complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses

casos,deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0974.0155

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (xx/xx/xxxx)

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No.

Assunto Data do 

expediente 

No. 

Assunto  Data de

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15/05/2014 ---- 10461 –

ESPECÍFICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de bula

– RDC 60/12

N/A N/A 10461 –

N/A Versão inicial VP e VPS Comprimidos

mastigáveis

100mg cartucho

com 20.