Bula do Endofolin para o Paciente copiar link

ENDOFOLIN®

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Comprimidos Revestidos

2 mg e 5 mg

Endofolin®

ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de

2 mg em embalagem com 30 comprimidos.

5 mg em embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Adultos (*) Gestante (**) Lactantes (***)

2mg de ácido fólico.............1.667% .............. 1.127% ................... 1.356%

5mg de ácido fólico............. 2.083% ............. 1.408% ................... 1.695%

Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, corante verde appeal (corante

laca de alumínio amarelo nº 10 e corante laca de alumínio azul nº 2), dióxido de titânio, estearato de

magnésio, talco, polissorbato 80, simeticona, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila e

amidoglicolato de sódio.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

adultos.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para gestantes.

(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para lactantes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Endofolin

®

é destinado para as seguintes situações clínicas:

Ginecologia e Obstetrícia

A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como

Defeitos do Fechamento do Tubo Neural (malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural

que dará origem ao cérebro e à medula).

Nefrologia

Pacientes submetidos à diálise (método artificial de filtração do sangue, que normalmente é feito pelos

rins para a eliminação de substâncias indesejáveis) podem necessitar de complementação de ácido

fólico.

Reumatologia

A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de danos tóxicos hepáticos (no

fígado) e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o Metotrexato (medicamento utilizado no

tratamento da artrite reumatoide).

Clínica médica

Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é

indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.

Você não deve utilizar Endofolin

®

se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou se você

tiver anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina

B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.

O Endofolin

não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com

distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo – pedaços de sangue que se

formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade a

qualquer um dos componentes da formulação.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa (baixa quantidade de células

vermelhas que se apresentam grandes e imaturas causadas por deficiência de vitamina B12).

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato

dependentes (tumores que precisam do folato para se desenvolver).

Não há restrições específicas para o uso de Endofolin®

em idosos e grupos especiais, desde que

observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus

produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interação Endofolin

®

– medicamentos

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas

reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina,

estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.

A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode

ser diminuída em tratamento com metformina.

A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

– doenças

O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser

administrado com cautela.

O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode

haver mascaramento dos sintomas desta doença.

– exames laboratoriais

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue),

glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico,

bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o

uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar o Endofolin®

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin®

de

2mg.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin®

5mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Endofolin

®

2mg são circulares de coloração verde clara e superfície lisa.

Os comprimidos de Endofolin®

5mg são circulares de coloração verde e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

médico o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Via oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de

água para que sejam deglutidos.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito:

Ginecologia e obstetrícia

Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção;

deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin

®

2 mg ou 1 comprimido de Endofolin

5 mg

diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de

12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo

ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Nefrologia

Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se administrar 1 comprimido de

Endofolin®

5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério

médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Reumatologia

Na prevenção da toxicidade provocada pelo metotrexato deve-se administrar 1 comprimido de

Endofolin

2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Endofolin

5 mg uma vez por semana durante o

tratamento com metotrexato. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo

com a dose de metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de

ácido fólico.

Clínica médica

Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Endofolin®

5 mg ao dia,

por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda

do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada

para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião–dentista.

Geralmente o Endofolin

®

é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema (vermelhidão),

prurido (coceira) e/ou urticária (erupção da pele temporária decorrente de alergia e que promove

coceira), contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Efeitos

adversos comuns são:

Gastrointestinais: alteração do paladar (gosto amargo na boca), perda de apetite, náuseas (enjoo),

distensão abdominal (aumento do volume da barriga) e flatulência (presença de uma quantidade

excessiva de gás no estômago ou no intestino);

Neurológicos: confusão mental;

Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas

apenas em casos isolados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses

superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.

Você pode sentir os seguintes sintomas:

Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da

barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e

alteração de paladar (gosto amargo na boca).

Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão

mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa

distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).

Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A

deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre

outros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.