Bula do Endofolin produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ENDOFOLIN®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Comprimidos Revestidos
2 mg e 5 mg
Endofolin®
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de
2 mg em embalagem com 30 comprimidos.
5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Adultos (*) Gestante (**) Lactantes (***)
2mg de ácido fólico.............1.667% .............. 1.127% ................... 1.356%
5mg de ácido fólico............. 2.083% ............. 1.408% ................... 1.695%
Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, corante verde appeal (corante
laca de alumínio amarelo nº 10 e corante laca de alumínio azul nº 2), dióxido de titânio, estearato de
magnésio, talco, polissorbato 80, simeticona, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila e
amidoglicolato de sódio.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para
adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para gestantes.
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para lactantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Endofolin
®
é destinado para as seguintes situações clínicas:
Ginecologia e Obstetrícia
A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como
Defeitos do Fechamento do Tubo Neural (malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural
que dará origem ao cérebro e à medula).
Nefrologia
Pacientes submetidos à diálise (método artificial de filtração do sangue, que normalmente é feito pelos
rins para a eliminação de substâncias indesejáveis) podem necessitar de complementação de ácido
fólico.
Reumatologia
A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de danos tóxicos hepáticos (no
fígado) e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o Metotrexato (medicamento utilizado no
tratamento da artrite reumatoide).
Clínica médica
Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é
indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.
Você não deve utilizar Endofolin
®
se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou se você
tiver anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina
B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.
O Endofolin
não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com
distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo – pedaços de sangue que se
formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da formulação.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa (baixa quantidade de células
vermelhas que se apresentam grandes e imaturas causadas por deficiência de vitamina B12).
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato
dependentes (tumores que precisam do folato para se desenvolver).
Não há restrições específicas para o uso de Endofolin®
em idosos e grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus
produtos de metabolismo passam para o leite materno.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interação Endofolin
®
– medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas
reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina,
estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.
A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode
ser diminuída em tratamento com metformina.
A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
– doenças
O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser
administrado com cautela.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode
haver mascaramento dos sintomas desta doença.
– exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue),
glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico,
bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o
uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar o Endofolin®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin®
de
2mg.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin®
5mg.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Endofolin
®
2mg são circulares de coloração verde clara e superfície lisa.
Os comprimidos de Endofolin®
5mg são circulares de coloração verde e superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
médico o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de
água para que sejam deglutidos.
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito:
Ginecologia e obstetrícia
Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção;
deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin
®
2 mg ou 1 comprimido de Endofolin
5 mg
diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de
12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo
ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Nefrologia
Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se administrar 1 comprimido de
Endofolin®
5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério
médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Reumatologia
Na prevenção da toxicidade provocada pelo metotrexato deve-se administrar 1 comprimido de
Endofolin
2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Endofolin
5 mg uma vez por semana durante o
tratamento com metotrexato. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo
com a dose de metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de
ácido fólico.
Clínica médica
Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Endofolin®
5 mg ao dia,
por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda
do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada
para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião–dentista.
Geralmente o Endofolin
®
é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema (vermelhidão),
prurido (coceira) e/ou urticária (erupção da pele temporária decorrente de alergia e que promove
coceira), contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Efeitos
adversos comuns são:
Gastrointestinais: alteração do paladar (gosto amargo na boca), perda de apetite, náuseas (enjoo),
distensão abdominal (aumento do volume da barriga) e flatulência (presença de uma quantidade
excessiva de gás no estômago ou no intestino);
Neurológicos: confusão mental;
Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas
apenas em casos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses
superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.
Você pode sentir os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da
barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e
alteração de paladar (gosto amargo na boca).
Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão
mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa
distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).
Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A
deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre
outros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.