Bula do Engerix b para o Paciente

Engerix B®

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão Injetável

0,5mL ou 1,0mL

vacina hepatite B (recombinante)

Modelo de texto de bula - paciente

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

é apresentada em 1 frasco-ampola monodose de 20 mcg/1,0 mL ou 1 seringa monodose de 10

mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina em 1,0 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2

(HBsAg).

Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2

Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado

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Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio diidratado, diidrogenofosfato de sódio,

polissorbato e água para injetáveis.

A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre

vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação

do produto.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Engerix B®

é indicada para prevenir a Hepatite B.

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.

Engerix B®

é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra

o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à

prevenção, e não ao tratamento.

não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado,

como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.

Engerix B®

não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um

dos componentes da fórmula (ver o item Composição).

A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.

Engerix B®

não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).

não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).

vacina hepatite B (recombinante)

Modelo de texto de bula - paciente

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Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix B®

em indivíduos com doença febril

aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o

enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre

disponíveis.

O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante

48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros

(que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade

respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem

postergada

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche,

contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.

pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus

influenzae tipo b e contra a hepatite A.

pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV)

[vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2o

C e +8o

C.

NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações adicionais sobre a estabilidade

Os dados experimentais seguintes indicam que a vacina é estável, embora não sirvam como recomendações

para armazenagem:

- Engerix B®

foi mantida em refrigerador entre +2o

C por 48 meses sem perda significativa da potência;

foi mantida a 37o

C por 1 mês e a 45o

C por 1 semana sem perda da potência.

Características físicas

Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior

límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.

Engerix B®

vacina hepatite B (recombinante)

Modelo de texto de bula - paciente

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou

coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.

Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacina.

Ao usar um frasco-ampola, utilize uma agulha para perfurar a rolha de borracha e outra para injetar a vacina.

Engerix B®

não deve ser misturada com outras vacinas.

deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e

crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças

menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a

hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção

subcutânea (sob a pele).

Posologia

Dose

Vacina de 20 mcg: 1 dose de 20 mcg (em 1,0 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos

de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg: 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês,

crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.

A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se

o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do

paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade,

dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de

apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais

(como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥

37,5ºC).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,

dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.

Engerix B®

vacina hepatite B (recombinante)

Modelo de texto de bula - paciente

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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na

articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).

Dados pós-comercialização

Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e

reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do

sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia

(doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o

sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e

vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença

inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite

(inflamação das articulações), e fraqueza muscular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC), pelo telefone 0800 701 2233.