Bula do Epifrin produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EPIFRIN
hemitartarato de epinefrina
Solução Injetável
1 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPIFRIN 0,1%
APRESENTAÇÕES
Solução injetável:
Caixa contendo 100 ampolas de 1 mL.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
epinefrina ....................................................................................................................... 1 mg
(equivalente a 1,82 mg de hemitartarato de epinefrina)
veículo estéril q.s.p. ....................................................................................................... 1 mL
(veículo: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Epifrin injetável é indicado para o uso concomitante com alguns anestésicos locais para diminuir a velocidade da
absorção vascular, prologando a duração de ação da anestesia local e diminuindo o risco de toxicidade do anestésico
local.
A epinefrina deve ser usada com precaução e cuidado, em quantidades limitadas, com anestésico local, quando usada
para anestesiar áreas com artérias terminais (como dedos das mãos e dos pés ou pênis) ou em áreas com
comprometimento de suprimento sanguíneo causado por isquemia, podendo levar a gangrena.
É também indicada para hemorragia superficial em cirurgias oculares, na congestão conjuntival durante a cirurgia e
como midriátrico.
O Epifrin pode ser injetado intracameralmente ou subconjuntivamente para controlar a hemorragia, produzindo
descongestão conjuntival e midríase, reduzindo a pressão intraocular durante a cirurgia ocular.
Também pode ser aplicada topicamente para controle de sangramentos superficiais de arteríolas e capilares da pele,
membranas mucosas ou outros tecidos. Entretanto, apenas pequenas doses devem ser usadas, pois mesmo com a
aplicação tópica, a epinefrina pode ser sistemicamente absorvida.
A epinefrina é usada também topicamente como adjuvante no tratamento da hemorragia gengival e no tratamento da
hemorragia da pupila.
O Epifrin é indicado como adjuvante para anestesia local e no auxílio cirúrgico como anti-hemorrágico,
descongestionante, midriátrico e como anti-hemorrágico local. É também indicado no tratamento de reações anafiláticas
e pode ser usado no controle do broncoespasmo durante a anestesia.
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à epinefrina ou aos componentes da fórmula.
A epinefrina está contraindicada nos casos de pacientes com dano cerebral orgânico, doença cardiovascular incluindo
angina pectoris, arritmias cardíacas, dilatação cardíaca, arteriosclerose cerebral, insuficiência cardíaca congestiva,
doença arterial coronária, insuficiência coronária, doença cardíaca degenerativa, hipertensão, doença cardíaca
isquêmica, doença cardíaca orgânica, colapso circulatório ou hipotensão induzida por fenotiazina (o efeito pressor da
epinefrina pode ser revertido pela fenotiazina, resultando em uma queda adicional da pressão sanguínea), diabetes
mellitus (uma potencial hiperglicemia induzida por droga pode resultar em perda do controle da diabete, podendo ser
necessário aumentar a dose de insulina ou agentes hipoglicêmicos, especialmente com a epinefrina), glaucoma de
ângulo fechado ou predisposição a, hipertireoidismo, doença de Parkinson (rigidez e tremor podem aumentar
temporariamente), feocromocitoma diagnosticado ou suspeito, desordens psiconeuróticas (piora dos sintomas),
suscetibilidade a simpatomiméticos, choque cardiogênico traumático ou hemorrágico (aumento da demanda de oxigênio
miocardial no choque cardiogênico).
Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula
de Epifrin.
Precauções e Advertências
Carcinogenicidade e Mutagenicidade:
Ainda não foram realizados longos estudos em animais para avaliação de uma potencial carcinogenicidade ou
mutagenicidade. Não há evidências de que a epinefrina seja carcinogênica ou mutagênica em humanos.
Gravidez: Categoria C
A epinefrina atravessa a placenta. Estudos adequados e bem controlados em humanos não foram realizados. O uso de
epinefrina durante a gravidez pode causar anoxia no feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto:
A epinefrina não é recomendada para uso durante o trabalho de parto, pois a ação relaxante dos músculos do útero pode
atrasar o segundo estágio.
Quando administrado em altas doses, suficiente para reduzir a contração uterina, a epinefrina pode causar atonia uterina
prolongada com hemorragia.
Parto:
A administração parenteral de epinefrina para manutenção da pressão sanguínea durante a anestesia regional para o
parto, pode causar aceleração dos batimentos cardíacos do feto e não deve ser usada quando a pressão sanguínea
materna exceder 130/80.
Amamentação:
A epinefrina é distribuída no leite materno. O uso em lactantes pode causar sérias reações adversas no recém-nascido.
Uso Pediátrico:
A epinefrina deve ser usada com cuidado em recém-nascidos e crianças, pois tem ocorrido síncope após administração
de epinefrina em crianças asmáticas.
Uso Geriátrico:
Não existem informação disponíveis que relacionem a idade com os efeitos da epinefrina em pacientes geriátricos.
Uso Odontológico:
A epinefrina é usada na refração da mucosa gengival. Pode ocorrer a absorção sistêmica da epinefrina após a aplicação
para retração da mucosa, especialmente em superfícies esfoladas.
Interações medicamentosas
Vasodilatadores de ação rápida, tais como os nitritos:
O uso concomitante pode bloquear os efeitos alfa-adrenérgicos da epinefrina, resultando possivelmente em grave
hipotensão e taquicardia e também pode reduzir o efeito antianginoso do amil nitrito.
clorofórmio, ciclopropano, halotano ou tricloroetileno:
O uso concomitante com epinefrina pode aumentar o risco de graves arritmias ventriculares, pois os anestésicos
inalatórios aumentam a sensibilidade do miocárdio aos simpatomiméticos. A epinefrina deve ser usada com cuidado e
em doses substancialmente reduzidas em pacientes que receberam anestésicos inalatórios hidrocarbonados.
enflurano, isoflurano e metoxiflurano:
Podem também causar alguma sensitização dos efeitos simpatomiméticos no miocárdio. É recomendado precaução
durante o uso concomitante com simpatomiméticos.
Anestésico parenteral local:
A epinefrina deve ser usada com precaução e cuidado, em quantidades limitadas, com anestésico local, quando usada
para anestesiar áreas com artérias terminais (como dedos das mãos e dos pés ou pênis) ou em áreas com
comprometimento de suprimento sanguíneo causado por isquemia, podendo levar a gangrena.
Antidepressivos tricíclicos ou maprotilina:
O uso concomitante pode potencializar os efeitos cardiovasculares da epinefrina, possivelmente resultando em
arritmias, taquicardia ou grave hipertensão ou hiperpirexia.
Agentes hipoglicemiantes orais ou insulina:
Os efeitos podem ser diminuídos quando esses medicamentos são usados concomitantemente com epinefrina, pois a
epinefrina aumenta a glicose sanguínea, por inibir a glicose dos tecidos periféricos e por promover a glicogenólise. Pode
ser necessário o ajuste da dose dos agentes hipoglicemiantes orais.
diatrizoatos, lotalamatos ou loxaglatos:
Os efeitos neurológicos destes medicamentos, incluindo paraplegia, podem ser aumentados durante a aortografia,
quando são administrados após agentes hipertensivos como a epinefrina parenteral, usada para aumentar o contraste. O
aumento dos efeitos neurológicos é devido a captação dos vasos da circulação esplênica, forçando o material do
contraste para dentro dos vasos, levando à espinha dorsal e cordão espinhal.
diidroergotamina, mesilatos de ergoloides, ergonovina, ergotamina, metil-ergonovina, metilsergida ou ocitocina:
O uso concomitante com diidroergotamina, ergonovina, metil-ergonovina ou metilsergida com epinefrina, pode resultar
em intensificação da vasoconstrição. Pode ser necessário ajustar a dose.
O uso concomitante de mesilatos de ergoloide ou ergotamina com epinefrina pode produzir isquemia vascular
periféricas e gangrena, portanto não recomendado.
O uso concomitante de ergonovina, ergotamina, metilergonina ou ocitocina, pode potencializar o efeito pressor da
epinefrina e resultar em grave hipertensão. Raramente no pós-parto, pode ocorrer a ruptura de vasos sanguíneos
cerebrais.
doxapram:
Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode aumentar o efeito pressor do
doxapram ou da epinefrina.
guanadrel ou guanetidina:
Na adição para possibilitar a diminuição do efeito hipotensivo do guanadrel ou guanetidina, o uso concomitante pode
potencializar o efeito pressor da epinefrina, assim como resultar na inibição simpatomimética fornecida pelos neurônios
adrenérgicos, possivelmente resultando em hipertensão e arritmias cardíacas.
mazindol:
Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode potencializar o efeito pressor
da epinefrina. Se necessário, administrar um agente aminopressor para paciente que recebeu recentemente o mazindol,
iniciando a terapia pressora com doses reduzidas e monitorando a pressão sanguínea em intervalos frequentes.
mecamilamina, metildopa ou trimetofam:
Na adição para possibilitar a diminuição dos efeitos hipotensivos destes medicamentos, o uso concomitante pode
intensificar a resposta pressora da epinefrina.
metilfenidato:
da epinefrina.
Alcaloides de Rauwolfia:
Na adição para possibilitar a diminuição dos efeitos hipotensivos de alcaloides de Rauwolfia, o uso concomitante pode
teoricamente prolongar a ação, prevenindo a captação para dentro dos grânulos de armazenamento dos
simpatomiméticos de ação direta; a supersensitividade da desnervação é também uma possível resposta. Embora não se
saiba se o uso concomitante com epinefrina produza graves efeitos adversos, um significante aumento da pressão
sanguínea tem sido registrado quando gotas oftálmicas de fenilefrina são administradas em pacientes que receberam
reserpina. Precauções e acompanhamento são recomendados.
ritodrina:
O uso concomitante pode também aumentar o efeito da epinefrina ou ritodrina, potencializando outros efeitos.
Outros simpatomiméticos:
Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode aumentar os efeitos
cardiovasculares de outros simpatomiméticos ou broncodilatadores adrenérgicos, potencializando outros efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Epifrin dever ser conservado abaixo de 25ºC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 18 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilizar
medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e organolépticos
Epifrin é uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis.
Não usar a solução se apresentar coloração rósea ou marrom ou contendo precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução injetável de Epifrin 1:1000 (1 mg/mL), deve ser diluída antes da administração intravenosa.
Para administração intravenosa:
Na parada cardio-respiratória 1 mg por via intravenosa em bolus a cada 3-5 minutos.
Adultos e Adolescentes:
Para reações anafiláticas: Por via intramuscular ou subcutânea, inicialmente 0,3 – 0,5 mg (1:1.000) a cada 15 – 20
minutos, se necessário.
Como adjuvante de anestesia local:
Para uso com anestésicos locais: epinefrina 1:100.000 a 1:200.000 é a concentração usual geralmente empregada.
Para uso com anestésico intraespinhal: 0,2 a 0,4 mL da solução 1:1.000.
No auxílio cirúrgico como anti-hemorrágico, descongestionamente e midriátrico: por via intracameral ou subconjuntiva,
de 0,01% a 0,1% (base) em solução de 1:10.000 a 1:1000.
Como anti-hemorrágico tópico: de 0,002% a 0,1% (base) em solução de 1:50.000 a 1:1000.
Crianças:
Para reações anafiláticas: por via subcutânea ou endovenosa 0,001 mg por Kg de peso corporal a cada 20 minutos.
Para adjuvante de anestésicos local, no auxílio da cirurgia como anti-hemorrárico, descongestionante e midriátrico e
como anti-hemorrárgico tópico, seguir as doses recomendadas para adultos e adolescentes.
Parada cardiorrespiratória:
− Neonatos: 0,01 – 0,03 mg/Kg (0,1 – 0,3 mL/Kg da solução 1:10.000) endovenoso, a cada 3 – 5 minutos se
necessário.
− Crianças: 0,01 mg/Kg (0,1 mL/Kg da solução 1:10.000) endovenoso, a cada 3 – 5 minutos se necessário.
− Dose intratraqueal em crianças: 0,1 mg/Kg (0,1 mL/Kg da solução 1:1.000) a cada 3 – 5 minutos (dose máxima 10
mg).
Descartar a porção da solução não utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer
esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se o aumento da pressão arterial foi induzido inadvertidamente por epinefrina injetável, pode ocorrer angina pectoris,
ruptura da aorta ou hemorragia cerebral.
Reações Adversas que necessitam de atenção médica:
Desconforto ou dores no peito, contínua ou grave; calafrio ou febre; convulsões; vertigem ou tontura contínua ou grave;
taquicardia, alucinação, cefaleia contínua ou grave; hipertensão e hipotensão; arritmias; náusea ou vômito contínuo ou
grave; falta de ar ou distúrbios respiratórios; tremor; ansiedade; nervosismo ou inquietação; aumento da pupilas ou
visão turva; pele fria ou pálida; fraqueza grave (sinal de superdosagem).
Podem ocorrer alucinações com a administração de altas doses.
Reações Adversas não conhecidas:
Alterações de humor ou mentais, entorpecimento das mãos e dos pés, manchas roxas.
Reações Alérgicas aos sulfitos:
Coloração azulada na pele; vertigem grave ou sensação de desmaio; rubor ou vermelhidão da pele; rash cutâneo, coceira
ou urticária; inchaço da face, lábios ou pálpebras; chiado ou dificuldade respiratória.
Alteração em Exames Laboratoriais
As concentrações de glicose sanguínea e as concentrações de ácido láctico sérico podem ser aumentadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.