Bula do Epocler produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EPOCLER®
(citrato de colina + betaína +
racemetionina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
100mg/mL + 50mg/mL + 10mg/mL
Epocler®
– Solução – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
citrato de colina + betaína + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
citrato de colina .................................................................................................................................. 100mg
betaína .................................................................................................................................................. 50mg
racemetionina ....................................................................................................................................... 10mg
excipientes q.s.p .................................................................................................................................... 1mL
(sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo FDC nº10, metilparabeno, propilparabeno, aroma
artificial de abacaxi e água).
– Solução – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
EPOCLER®
é um produto composto por 3 aminoácidos: racemetionina, colina e betaína. Indicado no
tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.
EPOCLER®
age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando
na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.
Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como
cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode
desencadear encefalopatia hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves
no fígado).
EPOCLER®
não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas
gástricos.
Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe também se está amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EPOCLER®
é uma solução límpida amarela, com sabor e odor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.
Epocler®
– Solução – Bula para o paciente 3
Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 300mg/dia de colina, 150mg/dia de
betaína e 30mg/dia de metionina.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do
tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
EPOCLER®
é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses
recomendadas.
Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco
provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos
adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de
remoção do material não absorvido pelo organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
Epocler®
– Solução – Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0079
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
– Solução – Bula para o paciente 5
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/07/2014 0537843/14-5
10461 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS Solução
27/02/2015 0177129/15-9
10454 –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
Alteração de Texto
de Bula – RDC