Bula do Eritrex produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Eritrex
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos
500mg
Eritrex comp_BU_04_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERITREX
estolato de eritromicina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 500 mg: embalagens com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ERITREX contém:
Estolato de eritromicina (equivalente a 500 mg de eritromicina base)........770,00 mg
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona e manitol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Eritrex é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e
testes de sensibilidade devem ser feitos:
• Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus
pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae
quando Eritrex for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem
todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
• Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S.
pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila.
• Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento
da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser
efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-
terapia.
• Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo
Corynebacterium diphtheriae em portadores.
• Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.
• Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extra-entérica requer tratamento
com outras drogas.
• Infecções devidas a Listeria monocytogenes.
• Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou
Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
• Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do
microrganismo da nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na
profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença.
• Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez
causadas por Chlamydia trachomatis (ver o que devo saber antes de usar este medicamento?). Quando as
tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes
adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
• Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos)
antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou
cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
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• Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia
clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode
ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.
Eritrex apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.
O uso de Eritrex envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento
de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contra-indica em pacientes com perturbação da
função hepática.
Eritrex é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
Pode ocorrer mal funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas),
principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode
estar acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor
abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-
socorro. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada
imediatamente. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser
tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento do fígado.
A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de
hepatite colestática. Os achados laboratoriais têm sido caracterizados por valores de função
hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas. Os
sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou
não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar,
pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos,
sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de
icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a
medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias
de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de
tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser
readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma de
sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é
interrompida. Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro,
incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante
considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas
antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a
interrupção da droga. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina
concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina.
Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente
devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica.
Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários
medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser
usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (Categoria B).
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu
término. Informe se está amamentando.
Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram
evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.
Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e
seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana.
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Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada
nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa
droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.
O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.
A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa
droga a mulheres que estejam amamentando.
Teste de laboratório: a eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO
e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B.
Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.
O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a
microrganismos resistentes à eritromicina.
Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina.
Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção
dos níveis plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e
eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina
pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No
caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida,
enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado
que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de
digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada
junto com os anticoagulantes orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação
de drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou
dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada
por grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade em mãos e pés. Tem sido
reportado que a eritromicina diminui a eliminação renal do triazolam e do midazolam, podendo
aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes
que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode
estar associado com elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de
concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a
eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida,
bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As
concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450
devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ERITREX 500 mg são oblongos biconvexos com vinco na face superior e liso na face
inferior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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AGITE BEM ANTES DE USAR
Adultos - A dose usual é de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poderá ser aumentada até 4 g ou mais ao
dia, de acordo com a gravidade da infecção, e a orientação do seu médico.
Crianças - Idade, peso e gravidade da infecção são fatores importantes na determinação da dose
adequada. O esquema usual é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas. Para infecções mais graves, esta
dose poderá ser dobrada. Se for indicada a administração de duas doses ao dia, seja em adultos ou
crianças, a metade da dose total diária deverá ser dada a cada 12horas. A administração duas vezes ao dia
não é recomendada quando doses maiores que 1g diário são usadas.
Infecções estreptocócicas - Para tratamento de faringite e amigdalite estreptocócicas, a variação comum
de dose é de 20 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas.
Peso corporal Dose total diária
10 kg ou menos 250 mg
11 - 18 kg 375 mg
19 - 25 kg 500 mg
26 - 36 kg 750 mg
Mais que 36 kg 1.000 mg (dose para adulto)
No tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, deve ser administrada uma
dose terapêutica de eritromicina no mínimo por 10 dias. Na profilaxia contínua de infecções por
estreptococos, em pessoas com histórico de doença reumática cardíaca, a dose é de 250 mg duas vezes ao
dia. Na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que sofrem de doença
cardíaca congênita ou reumática ou doença valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento
dentário ou intervenções cirúrgicas do trato respiratório superior, o esquema terapêutico para adultos é de
1 g (20 mg/kg para crianças) por via oral uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para crianças)
por via oral 6 horas após.
Sífilis primária - Um esquema de 20 g de estolato de eritromicina, administrado em doses divididas por
um período de 10 dias, mostrou ser eficaz no tratamento da sífilis primária.
Disenteria amebiana - A dose para adultos é de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para
crianças é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas, por um período de 10 a 14 dias.
Coqueluche - Apesar de não ter sido ainda estabelecida a dose ótima e a duração do tratamento, a dose de
eritromicina utilizada nos estudos clínicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas
durante 5 a 14 dias.
Doença dos Legionários - Embora a dose ótima não tenha sido ainda estabelecida, as doses
recomendadas, de acordo com os trabalhos clínicos, são de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.
Conjuntivite do recém-nascido causada por C. trachomatis - A dose recomendada de eritromicina é de
50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 2 semanas no mínimo.
Pneumonia da infância causada por C. trachomatis - Embora a duração do tratamento não tenha sido
ainda estabelecida, a dose recomendada de eritromicina é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3
semanas no mínimo.
Infecções urogenitais durante a gravidez causadas por C. trachomatis - Embora a dose ótima e a
duração do tratamento não tenham sido ainda estabelecidas, a dose recomendada de eritromicina é de 500
mg, 4 vezes ao dia, no mínimo por 7 dias. Para mulheres que não toleram este regime, uma dose menor
que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser usada no mínimo por 14 dias. Para adultos com infecções uretrais
não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para os quais as tetraciclinas são
contraindicadas ou não toleradas, recomenda-se eritromicina na dose de 500 mg, 4 vezes ao dia, no
mínimo por 7 dias.
Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto
com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que
neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes
urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o
tratamento de infecções urinárias
Eritrex pode ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima
dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o
aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes
com perturbação da função hepática.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito,
diarreia e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia,
principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina.
As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por
ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia
ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite
pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico (ver: o que devo saber
antes de usar este medicamento).
Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não
sensíveis ou fungos. Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica
adequada. Há relatos de reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas.
Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência
de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina.
O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras
ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.
O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em
pacientes recebendo altas doses de eritromicina.
Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo
taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.
Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários
medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser
usada com cuidado nos três primeiros meses de vida. (ver O que devo saber antes de usar este
medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor
abdominal e diarreia. A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi
relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e reversível do pâncreas, especialmente em pacientes com
mal funcionamento dos rins ou fígado.
Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação
entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única
normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger
as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro
dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção
de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos
casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés
de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a
eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando
empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram
estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.
Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0026
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA