Bula do Esclerovitan pl para o Profissional

ESCLEROVITAN®

PL

Merck S/A

Cápsulas gelatinosas

palmitato de retinol 5.000 UI

cloridrato de piridoxina 100 mg

acetato de racealfatocoferol 300 mg

Esclerovitan®

palmitato de retinol, cloridrato de piridoxina, acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

vitamina A (palmitato de retinol) .............................................. 5.000 Ul

vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ....................................... 100 mg

vitamina E (acetato de racealfatocoferol) ................................... 300 mg

Excipientes: cera alba, lecitina de soja e óleo de soja.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Restabelecimento da integridade estrutural do epitélio glandular e do estroma conjuntivo das

mamas. Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção de cegueira

noturna/xeroftalmia, como auxiliar nas anemias carenciais e antioxidante.

Um grupo de 26 pacientes com quadro clínico de displasia mamária foi tratado com uma

associação de altas doses de Vitaminas, A, E e B6 (100.000 U I/dia; 600 mg/dia e 200 mg/dia,

respectivamente), durante quatro meses consecutivos. A eficácia da terapêutica foi estimada

com base na evolução das lesões encontradas pelo investigador, assim como pelo

comportamento da sintomatologia verificado pelas pacientes através de autoavaliação. Desse

modo, verificou-se cura em 68,2%, melhora acentuada em 23,1% e pequena melhora em 7,7%

da casuística. Efeitos colaterais foram relatados por quatro pacientes; três queixaram-se de

náuseas de intensidade leve e duração transitória, que cederam espontaneamente, e uma

relatou discreto atraso menstrual que surgiu após o início do tratamento. Com base na eficácia

e tolerabilidade observadas, conclui-se que esta associação vitamínica representa uma

alternativa importante na terapia das displasias mamárias.

Referência: Santos, MM; Carmo, PAO. Terapêutica das displasias mamárias com uma

associação de vitaminas A, E e B6. J. bras. ginecol; 96(1/2): 45-9, 1986

Esclerovitan®

PL associa em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E, necessárias às reações

relacionadas com o metabolismo de lipídeos e proteínas e à preservação de células e tecidos

como o epitelial e o conjuntivo.

A vitamina A é indispensável para a conservação da integridade funcional e estrutural das

células epiteliais de todo o organismo, em especial as da retina. Segundo alguns autores, essa

vitamina previne ou faz regredir alterações caracterizadas por hiperplasia e menor

diferenciação celular. A deficiência de vitamina A parece aumentar a sensibilidade à

carcinogênese e, por reduzir a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, também

o surgimento de processos irritativos e infecciosos.

A vitamina B6 participa como coenzima em diversas reações de transformação de

aminoácidos e no metabolismo de neurotransmissores. Sua carência provoca alterações na

pele e mucosas (dermatite seborreica, glossite, estomatite), na hematopoese (anemia

sideroblástica) e no sistema nervoso (convulsões, neurites, diminuição na concentração dos

neurotransmissores norepinefrina e 5-hidroxitriptamina).

Diversos estudos conferem à vitamina E ação antioxidante e protetora das membranas

celulares contra agressões por peróxidos e radicais livres. Essa vitamina atua sobre o tecido

mesenquimatoso, prevenindo a esclerose do colágeno. Facilita a absorção e a utilização da

vitamina A, protegendo contra efeitos decorrentes da hipervitaminose A.

Essas três vitaminas influenciam também a produção e atividade dos hormônios femininos:

 A vitamina A pode antagonizar a produção de estrogênio pelo folículo ovariano.

 A vitamina B6 influi na atividade dos hormônios esteroidais, por interação com

complexos esteroide-receptores e melhora do metabolismo hepático dos estrogênios.

Estimulando a síntese de dopamina, inibe a produção de prolactina.

 A vitamina E inibe a oxidação e facilita o processo de redução do estradiol; modula o

equilíbrio estrogênio/progesterona; altera o nível de androgênios suprarrenais e

gonadotrofinas.

As ações das três vitaminas sobre os tecidos epitelial e conjuntivo e sobre o quadro hormonal

justificam o uso de Esclerovitan®

PL no tratamento das displasias mamárias (mastopatias

fibrocísticas), para cuja gênese se admite um desequilíbrio na relação

estrogênio/progesterona. Favorecendo a diferenciação epitelial e a preservação do tecido

conjuntivo, Esclerovitan®

PL melhora significativamente a sintomatologia das pacientes com

displasias mamárias.

O produto está contraindicado na gravidez, pois existem relatos de teratogenicidade e

embriotoxicidade quando do uso de vitamina A, em doses superiores a 10.000UI/dia, durante

a gestação. Está também contraindicado na hipervitaminose A e na hipersensibilidade a

qualquer um dos excipientes.

Esclerovitan®

PL não deve ser tomado por pacientes parkinsonianos em uso de levodopa pura,

não associada a inibidores da descarboxilase, pois a vitamina B6 inibe a ação terapêutica da

levodopa isolada. O produto também não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer

um dos componentes.

Mulheres em uso de anticoncepcionais devem utilizar doses menores de Esclerovitan®

PL,

uma vez que esses agentes aumentam o nível sanguíneo de vitamina A.

A vitamina E é contraindicada em casos de hipoprotombinemia devido à deficiência de

vitamina K e contraindicada em casos de anemia ferropriva.

Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação não surgir, o uso de

Esclerovitan®

PL deverá ser imediatamente descontinuado. Usar com cuidado em pacientes

com insuficiência renal crônica. Mulheres em uso de anticoncepcionais devem utilizar doses

menores de Esclerovitan®

PL, uma vez que esses agentes aumentam o nível sanguíneo de

vitamina A. Medicamentos contendo vitamina B6 não devem ser administrados a pacientes

parkinsonianos em uso de levodopa isolada. A vitamina B6 pode inibir a lactação por

supressão da prolactina. Devido às vitaminas sofrerem metabolização hepática e serem

excretadas na urina, o uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática e

insuficiência renal deve ser cauteloso e avaliado pelo médico assistente.

Gravidez e lactação

O uso de Esclerovitan®

PL é contraindicado durante a gravidez. Existem relatos de

teratogenicidade e embriotoxicidade quando do uso de vitamina A, em doses superiores a

10.000UI/dia, durante a gestação. A Vitamina B6 pode inibir a lactação por supressão da

prolactina.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou

Vitamina A

Doses elevadas de hidróxido de alumínio diminuem a absorção da vitamina A.

Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotombinemia. Colestipol,

colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato podem interferir na absorção de

vitamina A. A vitamina E pode aumentar a absorção de vitamina A, aumentar sua

armazenagem no fígado. O uso de anticoncepcionais orais pode aumentar as concentrações

plasmáticas de vitamina A.

Vitamina B6

O uso concomitante de vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos de fenobarbital e fenitoína.

A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no

tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com

levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em

pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. Cloranfenicol, etionamida, hidralazina,

imunossupresores (como adrenocorticoides, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina,

clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina), isoniazida, ou penicilina podem causar anemia

ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais

orais contendo estrogênio podem aumentar as necessidades de piridoxina.

Vitamina E

Pode prejudicar a resposta hematológica em pacientes com anemia ferropriva. Grandes

quantidades de hidróxido de alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado

superior, reduzindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis. Anticoagulantes cumarínicos

ou indandiônicos podem causar hipoprotombinemia. Colestiramina ou óleo mineral podem

interferir na absorção de vitamina E. Doses elevadas de ferro podem interferir na sua absorção

e aumentar seus requisitos diários

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Prazo de

validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento

com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Esclerovitan®

PL têm formato oval e cor marron avermelhada. Seu conteúdo é

um líquido oleoso de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

De uma a duas cápsulas ao dia, ingeridas com um pouco de água, durante ou após as

refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes

idosos.

Vitamina A

O uso de doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000Ul/dia, por três ou mais dias,

pode provocar hipervitaminose aguda e a utilização de doses iguais ou superiores a 50.000UI,

por 12 ou mais meses, hipervitaminose crônica. A intoxicação pela vitamina A manifesta-se

por alterações cutâneo-mucosas, perda de cabelo, cefaleia, perturbações neurológicas (insônia,

irritabilidade, diplopia), náuseas, vômitos, anorexia, fenômenos hemorrágicos, hipo ou

hipermenorreéia, crises convulsivas, aumento da fotossensibilidade, dores articulares.

Vitamina B6

Neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50mg a 2g por

dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até

adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. Pode inibir a lactação

por supressão da prolactina.

Vitamina E

Fadiga, fraqueza, náusea, tontura, cefaleia, visão turva, flatulência, diarreia, dermatite,

aumento da mama em homens e mulheres.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

As reações adversas dependem fundamentalmente de superdose da vitamina A. Nesse caso

suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico,

utilizar medidas sintomáticas. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana, outros

podem persistir durante várias semanas ou meses.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.