Bula do Ésio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ésio
(esomeprazol sódico)
Bula para paciente
Pó liofilizado para solução injetável
40mg
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 40 mg de esomeprazol .
Uso intravenoso
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
esomeprazol base *..............................................................................................40 mg
excipientes**.................................................................................... q.s.p. 1frasco mL
* Cada 42,53 mg de esomeprazol sódico equivalem à 40mg de esomeprazol base.
**Excipientes: edetato dissódico e hidróxido de sódio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ésio (esomeprazol sódico) é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia
intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as seguintes
indicações:
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta sintomas como azia, dor epigástrica (na
boca do estômago) e regurgitação ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para a garganta.
• Ésio (esomeprazol sódico) também é indicado para prevenção de úlceras gástricas (lesões no estômago) e
duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes
com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso
concomitante de anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de trombos sanguíneos) e/ou
esteróides (medicamentos com ação anti-inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses de anti-
inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos AINEs.
• Manutenção a curto prazo de hemostasia (fluidez do sangue nos vasos sanguíneos) e prevenção de
ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenais após terapia endoscópica (exame
que investiga doenças do esôfago, estomago e intestinos).
Ésio (esomeprazol sódico) reduz a produção de ácido pelo estômago, através de um mecanismo de ação
específico chamado “inibição da bomba de prótons”.
Você não deve utilizar Ésio (esomeprazol sódico) se tiver alergia ao esomeprazol, benzimidazóis (medicamentos
para tratar infestação por vermes) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Informe ao seu médico se durante o tratamento com Ésio (esomeprazol sódico) você apresentar perda de peso
sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café),
e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Ésio (esomeprazol sódico) pode aliviar esses
sintomas e retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (medicamentos utilizados no
tratamento da AIDS), como o atazanavir e o nelfinavir.
Ésio (esomeprazol sódico) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos
rins.
Não se espera que Ésio (esomeprazol sódico) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Ésio (esomeprazol sódico)
não deve ser usado durante a amamentação.
Ésio (esomeprazol sódico) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, diazepam,
fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir),
amoxicilina, quinidina, claritromicina, voriconazol, digoxina, cilostazol, metotrexato, rifampicina e erva de São
João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado ou alterar o efeito do
esomeprazol pelo uso concomitante de Ésio (esomeprazol sódico).
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo
no sangue.
Não há dados disponíveis sobre o uso de Ésio (esomeprazol sódico) em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0,9%, o produto se mantém estável por até 36 horas se
armazenado sob-refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC) e por até 24 horas se armazenado em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC).
A solução reconstituída poderá ser diluída com solução de cloreto de sódio 0,9%, e poderá ser armazenada por
até 24 horas em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Características do produto:
Antes da reconstituição o medicamento se apresenta como pó branco ou levemente amarelado, isento de
partículas estranhas.
Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0,9%, apresenta-se como solução incolor a levemente
amarelada isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ésio (esomeprazol sódico) deve ser administrado por via intravenosa (na veia), por um profissional de saúde
(médico ou enfermeiro). Ésio (esomeprazol sódico) é indicado como parte do tratamento, quando não há a
possibilidade de tomar medicação por via oral. Assim que for possível tomar medicação por via oral, o
tratamento passará a ser feito com esomeprazol comprimidos, mediante indicação de seu médico.
Modo de Usar
• Injeção
A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9%
para uso intravenoso.
- Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção intravenosa
por um período de no mínimo 3 minutos.
- Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma
injeção intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.
• Infusão
A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de
sódio 0,9% para uso intravenoso.
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-Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de
10 a 30 minutos.
-Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um
período de 10 a 30 minutos.
A solução reconstituída não deve ser misturada ou coadministrada na mesma infusão com qualquer outro
medicamento.
O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e depois da
administração de Ésio (esomeprazol sódico).
Posologia
- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral podem ser tratados por via intravenosa com
esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo devem ser tratados com 40 mg
uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia.
De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a
critério médico.
Não foram demonstradas a segurança e eficácia de Ésio (esomeprazol sódico) para o tratamento da DRGE em
pacientes com história de esofagite erosiva por mais de 10 dias.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco
Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma
vez ao dia.
-Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas ou duodenais
Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa
contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de supressão ácida com esomeprazol 40 mg, por
via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Crianças: Ésio (esomeprazol sódico) não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em
crianças.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência
limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática:
-Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg
de Ésio (esomeprazol sódico) não deve ser excedida.
-Úlceras hemorrágicas: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a
moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em
bolus de 80 mg de Ésio (esomeprazol sódico), uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser
suficiente para manter o controle ácido adequado.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ésio (esomeprazol sódico) deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
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- Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, dor
abdominal (na barriga), diarreia, gases, enjoo, vômito, prisão de ventre e reações no local de administração.
- Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): inchaço
periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem,
boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de
sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no
sangue), reações de alergia ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no
sangue, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa
da boca, infecção gastrointestinal causada por fungos, hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia
(presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, fotossensibilidade (sensibilidade da pele à
luz), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.
- Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue), pancitopenia
(diminuição de células do sangue), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado,
encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, ginecomastia (desenvolvimento das mamas em
homens), diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave que pode resultar em
redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), hipomagnesemia que pode causar redução de potássio no sangue
(hipocalemia) e inflamação intestinal (colite microscópica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.