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Para que Esio e indicado?

Esio é um medicamento Similar, seu princípio ativo é esomeprazol , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Gastrointestinal e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Ésio (esomeprazol sódico) é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia

intravenosa deve constituir apenas uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações:

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

• Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco:

pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes

em uso concomitante de anticoagulantes e/ou esteróides; pacientes em uso de altas doses de AINEs (anti-

inflamatórios não-esteroidais) ou de múltiplos AINEs.

• Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras

hemorrágicas gástricas ou duodenais após terapia endoscópica.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da

fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

• Injeção

A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9%

para uso intravenoso.

- Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção intravenosa

por um período de no mínimo 3 minutos.

- Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma

injeção intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.

• Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de

sódio 0,9% para uso intravenoso.

- Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período

de 10 a 30 minutos.

- Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um

período de 10 a 30 minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada na mesma infusão com qualquer outro

medicamento.

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O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e depois da

administração de Ésio (esomeprazol sódico).

Posologia

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via intravenosa com

esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo devem ser tratados com 40 mg

uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia.

De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a

critério médico.

Não foram demonstradas a segurança e eficácia de Ésio (esomeprazol sódico) para o tratamento da DRGE em

pacientes com história de esofagite erosiva por mais de 10 dias.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma

vez ao dia.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas ou duodenais

Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa

contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de supressão ácida com esomeprazol 40

mg, por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.

Crianças: Ésio (esomeprazol sódico) não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em

crianças.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência

limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática:

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência

hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20

mg de Ésio (esomeprazol sódico) não deve ser excedida.

- Úlceras hemorrágicas: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a

moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em

bolus de 80 mg de Ésio (esomeprazol sódico), uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser

suficiente para manter o controle ácido adequado.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes definições de frequência são utilizadas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10),

incomum (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 1/10000 e < 1/1000) e muito rara (< 1/10000).

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos

para Ésio (esomeprazol sódico) e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada como dose

relacionada.

Distúrbios do sistema linfático e sangue

Rara: leucopenia e trombocitopenia.

Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Rara: reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema e reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum: edema periférico.

Rara: hiponatremia.

Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia

também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum: insônia.

Rara: agitação, confusão e depressão.

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Muito rara: agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia.

Incomum: tontura, parestesia e sonolência.

Rara: distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

Rara: visão turva.

Distúrbios do labirinto e audição

Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea/vômito, constipação.

Incomum: boca seca.

Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal.

Muito rara: colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Rara: hepatite com ou sem icterícia.

Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum: reações no local de administração*

Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash.

Rara: alopecia e fotossensibilidade.

Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conectivo e ossos

Rara: artralgia e mialgia.

Muito rara: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Muito rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Muito rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de administração

Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.

* Reações no local de administração foram observadas, principalmente, em estudos com exposição de altas doses

durante 3 dias (72 horas). No programa pré-clínico para esomeprazol por via intravenosa, não houve evidência

de vaso-irritação, mas foi notada uma leve reação inflamatória do tecido no local da injeção após injeção

subcutânea (paravenosa). Os achados pré-clínicos pouco indicaram sobre a correlação da irritação clínica do

tecido e a concentração do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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