Bula do Esmeron para o Paciente

ESMERON®

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

frascos-ampolas (5 mL)

10 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

brometo de rocurônio

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de

- 10 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

50 mg:

Cada mL contém 10 mg de brometo de rocurônio.

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes do tratamento com este medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

• Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.

• Esse medicamento foi prescrito individualmente para você e você não deve fornecê-lo a

outros. Ele pode prejudicar as outras pessoas, mesmo que os sintomas que apresentarem

sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito que

não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico.

ESMERON®

é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a

intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem

como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. ESMERON®

também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para

facilitar a intubação e a respiração artificial.

ESMERON®

pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são

utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus

músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião.

Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos por impulsos. ESMERON®

age

bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos ficam relaxados. Uma vez que os

músculos que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda

para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só.

Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se

necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de

sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes,

administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. ESMERON®

pode, também, ser

utilizado em Unidades de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao

rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de ESMERON®

.

Seu histórico médico pode influenciar o modo como ESMERON®

deve ser administrado.

Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

• Alergia a relaxantes musculares

• Função renal diminuída ou doença renal

• Doença cardíaca

• Inchaço (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos)

• Doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída

• Doenças afetando os nervos ou músculos

Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de ESMERON®

.

Por exemplo:

• Níveis baixos de potássio no sangue

• Níveis elevados de magnésio no sangue

• Níveis baixos de cálcio no sangue

• Níveis baixos de proteínas no sangue

• Desidratação

• Muito ácido no sangue

• Muito dióxido de carbono no sangue

• Indisposição geral

• Sobrepeso

• Queimaduras

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao

decidir sobre a dose correta de ESMERON®

para você.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação

ao seu médico antes de ESMERON®

ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

ESMERON®

pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e

idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas

depois que ESMERON®

tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento,

incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose

correta de ESMERON®

Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de ESMERON®

:

Medicamentos que aumentam os efeitos de ESMERON®

• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia

(anestésicos)

• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com ESMERON®

na Unidade

de Terapia Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios)

• Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas

(antibióticos)

• Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio)

• Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial elevada

(quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores)

• Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino)

• Medicamentos que causam aumento do volume da urina (diuréticos)

• Sais de magnésio

• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)

• Uso de medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína)

Medicamentos que diminuem os efeitos de ESMERON®

• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina)

• Medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou

perda aguda de sangue (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre ESMERON®

• Outros relaxantes musculares

pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

ESMERON®

é armazenado em hospitais. Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Pode ser

conservado entre 8 e 30°C por um período de até 12 semanas. Os frascos não utilizados nesse

período não devem ser colocados de volta em geladeira, devendo ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química

durante o uso por até 72 horas a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve

ser utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da

administração são de responsabilidade do usuário/administrador e, normalmente, não devem ser

superiores a 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em

condições de assepsia controlada e validada.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

é uma solução para injeção incolor ou de coloração levemente amarelo-castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Doses

Seu médico determinará a dose. Você receberá ESMERON®

antes e/ou durante os

procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso

corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será

verificado se ESMERON®

ainda está agindo.

Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como

possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração

esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde.

Método e via de administração

ESMERON®

não é para ser administrado por você mesmo. ESMERON®

é uma solução para ser

injetada na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou

enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como todos os medicamentos, ESMERON®

pode causar reações adversas, embora nem

todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas

são:

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)

• Aumento ou diminuição do efeito de ESMERON®

• Dor no local da injeção

• Prolongamento do efeito relaxante muscular de ESMERON®

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento) observadas são:

• Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência

cardíaca e choque como uma consequência de muito pouco sangue na circulação

• Tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo)

• Alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária)

• Febre repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor

e/ou fraqueza nos músculos

• Fraqueza muscular ou paralisia

• Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando ESMERON®

e

corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na

Unidade de Terapia Intensiva em pacientes criticamente debilitados (miopatia esteroide)

Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada

nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela equipe médica durante o

procedimento, é improvável que você receba dose excessiva de ESMERON®

. Entretanto, se isso

acontecer, a respiração artificial continuará até que você seja capaz de respirar sozinho

novamente. É possível combater os efeitos de doses excessivas de ESMERON®

e acelerar sua

recuperação administrando um medicamento que reverta os efeitos de ESMERON®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0171.0096

Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP

CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira

Central de Relacionamento

0800-0122232

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

ESMERON_BU 07_122014_VP

Data do

expediente

N°.

Expediente

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

NA NA NA 18/10/2011 900778/11-4

Ampliação de

Uso

17/12/2012 Todos os itens

foram alterados.

VP 10 mg/mL

29/07/2013 0616483/13-8

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA NA VP 10mg/mL

08/08/2014 0649218/14-5

Notificação

de

alteração

de texto de

bula –

RDC 60/12

08/08/2014 NA VP 10mg/mL

15/09/2014 0763058/14-1

RDC 60/13