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Esomeprazol magnésico é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e
dor epigástrica. .
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica.
- Pacientes que precisam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco.
- Tratamento da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori.
- Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol
sódico.
Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da formulação.
Os comprimidos de esomeprazol magnésico devem ser administrados inteiros, por via oral, com líquido.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Posologia
Adultos
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é
recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg
uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o
paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se
esomeprazol magnésico na dose de 20 mg/dia, quando necessário.
Em pacientes de risco tratados com AINE, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINE):
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que
precisam de tratamento com AINE. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINE: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINE em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori em associação com um
antibacteriano adequado: 20 mg de esomeprazol magnésico com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao
dia, por 7 dias.
Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de
úlcera.
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose inicial
recomendada é de 40 mg de esomeprazol magnésico duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento
continuado pelo tempo indicado clinicamente. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
• Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol iv
(esomeprazol sódico): 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de
supressão ácida com esomeprazol iv 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa
contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos
sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol
pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
O tratamento com esomeprazol magnésico para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas. Esomeprazol não deve ser
usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico, deverá tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo
ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. O
paciente não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em
pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os
pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol
magnésico e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.
As seguintes definições de frequência são utilizadas: comum (≥1/100), incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1.000) e
muito rara (< 1/10.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Rara: leucopenia e trombocitopenia.
Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Rara: reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema, reação/choque anafilático.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Incomum: edema periférico.
Rara: hiponatremia.
Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar
hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: insônia.
Rara: agitação, confusão e depressão.
Muito rara: agressividade e alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia.
Incomum: tontura, parestesia e sonolência.
Rara: distúrbios do paladar.
Distúrbios visuais
Rara: visão turva.
Distúrbios do labirinto e audição
Incomum: vertigem.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Rara: broncoespasmo.
Distúrbios gastrointestinais
Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos e constipação.
Incomum: boca seca.
Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal.
Muito rara: colite microscópica.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas hepáticas.
Rara: hepatite com ou sem icterícia.
Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash.
Rara: alopécia e fotossensibilidade.
Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e ossos
Rara: artralgia e mialgia.
Muito rara: fraqueza muscular.
Distúrbios renais e urinários
Muito rara: nefrite intersticial.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Muito rara: ginecomastia.
Distúrbios gerais e do local de aplicação
Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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