Bula do Esomex para o Paciente

Bula do Esomex produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Esomex
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESOMEX PARA O PACIENTE

ESOMEX

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido revestido de liberação retardada

20mg e 40mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Esomex

esomeprazol magnésico

APRESENTAÇÕES

esomeprazol magnésico 20 e 40mg. Contêm 7, 14, 28 e 56* comprimidos revestidos de liberação

retardada.

*Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

esomeprazol magnésico tri-hidratado...............................................................................................22,3 mg

(equivalente a 20mg de esomeprazol)

excipiente* q.s.p. ............................................................................................... 1 com rev de lib. retardada

esomeprazol magnésico tri-hidratado ...............................................................................................44,5 mg

(equivalente a 40mg de esomeprazol)

*lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício,

estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho,

polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de

sódio, macrogol e simeticona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESOMEX é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia,

regurgitação ácida e dor epigástrica.

 Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):

- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.

- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.

- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação

ácida e dor epigástrica.

 Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):

- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com anti-

inflamatórios.

- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo

aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,

incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.

 Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.

 Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano

adequado.

 Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de

produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

 Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após

tratamento com esomeprazol sódico iv.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESOMEX reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de

inibição da bomba de prótons.

Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ESOMEX se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos

anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um

dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com ESOMEX você apresentar perda de peso sem dieta,

vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e

se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com ESOMEX pode aliviar esses sintomas e

retardar o diagnóstico.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico

de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou

insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar

associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz

a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco

foi evidenciado.

Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à

osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.

O esomeprazol magnésico deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado

ou nos rins.

Não se espera que ESOMEX afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta

faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião- dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usado

durante a amamentação.

Você deve utilizar o esomeprazol magnésico com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:

para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade

(diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade

do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir),

tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e

erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo

uso concomitante de esomeprazol magnésico.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de

tacrolimo no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Esomex 20mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Esomex 40mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de ESOMEX devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Posologia

Adultos

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento

adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam

sintomas persistentes.

- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.

- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida

e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos

sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas

da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se ESOMEX na dose de 20 mg/dia, quando

necessário.

Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um

tratamento sob demanda, não é recomendado.

• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:

- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg

uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não

forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.

- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20

mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao

dia, por 4 a 8 semanas.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em

pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.

• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20

mg de ESOMEX com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias.

Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e

resolução dos sintomas de úlcera.

- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção

idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de ESOMEX duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve

ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg

foram administradas duas vezes ao dia.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após

tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento

oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrado

por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h

administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que

apresentam sintomas persistentes.

- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam

esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.

Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, ESOMEX pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob

supervisão médica.

- O tratamento com esomeprazol magnésico para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Crianças: esomeprazol magnésico não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há

dados disponíveis.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à

experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com

precaução.

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de

leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg

de esomeprazol magnésico não deve ser excedida.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de ESOMEX, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver

próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas

tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma

dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço

periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência,

vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando

um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos

glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue

(trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque

anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do

paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção

gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia

(presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz

(fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência

ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de

células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado,

encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e

necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens,

diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução

de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa

concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe

seu médico.

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Ems Sigma Pharma Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.