Bula do Espironolactona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Espironolactona
EMS S/A
Comprimido
25mg; 50mg e 100mg
espironolactona
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg embalagem de 15, 30, e 450 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg embalagem de 15, 30, 450 e 500 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg embalagem de 15, 16, 30, 450 comprimidos.
Embalagens Fracionáveis: 60 e 90 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg.
Embalagem Hospitalar: 75 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
USO ORAL.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
espironolactona .....................................................................................................................................25 mg
excipientes* qsp....................................................................................................................................1 com.
*(sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, povidona, amido e água purificada).
Cada comprimido de 50 mg contém:
espironolactona .....................................................................................................................................50 mg
Cada comprimido de 100 mg contém:
espironolactona ...................................................................................................................................100 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Espironolactona comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão
arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e
ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o
coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do
corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e
síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem
causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).
Espironolactona é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de
potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando
diuréticos. Espironolactona é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário
(aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal – sem causa aparente) e tratamento pré-
operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
Espironolactona atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-
hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.
Espironolactona é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a
qualquer componente da fórmula;a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função
dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar),
hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso
concomitante de eplerenona.
O uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos
riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método
alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com espironolactona.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes
que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA
(como captopril e enalapril). Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio
sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros
diuréticos poupadores de potássio.
Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados
concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao
tratamento.
Espironolactona reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema
cardiovascular).
Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses
estiverem sendo tratados com espironolactona.
Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente
sanguínea) da digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS),
indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito
diurético do espironolactona.
Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
Espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de
digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em
pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer
uma dessas medicações.
Uma vez que espironolactona pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem
interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como
dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este
medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Espironolactona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto:
Espironolactona 25mg: Comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Espironolactona 50mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado.
Espironolactona 100mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser
gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido
por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de
tempo. A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a
dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose
habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose
usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400
mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Espironolactona não é medicamento anti-
inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado
somente se outra terapia for ineficaz.
Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada
em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona com
algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês
quando mantida em local refrigerado.
Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Espironolactona pode ser empregado
como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário
enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: Espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4
semanas.
Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de
hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: Espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o
potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é
descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico
de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser
administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes
considerados inaptos para cirurgia, Espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção a
longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de
aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de
100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia
inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não
reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.
Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da
hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou
magnésio forem considerados inadequados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de tomar espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.