Bula do Estomazil produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ESTOMAZIL®
(bicarbonato de sódio + carbonato de
sódio + ácido cítrico)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Pó Efervescente
462mg/g + 90,0mg/g + 438mg/g
Estomazil®
- Pó Efervescente - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico
APRESENTAÇÕES
Pó efervescente - Sem sabor e sabores abacaxi, laranja e guaraná
Display contendo 50 envelopes de 5g
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES:
Cada grama do pó efervescente sem sabor contém:
bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg
carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg
ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg
excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………......................1,00g
(aspartamo).
Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém:
(essência de abacaxi, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina) e aspartamo).
Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém:
(essência de laranja, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina), corante CI nº 16.185 (bordeaux) e aspartamo).
Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém:
(corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná).
- Pó Efervescente - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado como antiácido, para o tratamento da azia (acidez e queimação estomacal),
dispepsia (sintomas de má digestão) e mal-estar.
Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico.
Devido a sua alta solubilidade, o bicarbonato de sódio é rapidamente absorvido por via oral e tem eficácia
imediata, neutralizando a acidez do estômago.
Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alcalose
respiratória e metabólica (alteração dos fluidos sanguíneos) pré-existentes, por pacientes com hipocloridria
(baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue)
devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzidas pela alcalose.
Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas
cardíacos, edema (inchaço), insuficiência renal, pressão alta ou hiperaldosteronismo (doença rara ligada a
elevação da pressão arterial).
Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa
supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de se evitar o risco de
hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).
O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a
síndrome “Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), acidose metabólica
(acidez excessiva do sangue), insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de cabeça.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e
outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses
agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo
sua eficácia.
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,
delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos
podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve
ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no
organismo e em toxicidade potencial.
- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.
- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.
- composto contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso
de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.
- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se
manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos é
necessário entre a administração dos medicamentos.
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com
antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo,
2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como
a um aumento de sua eliminação renal.
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de
seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
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- Granulado Efervescente - Bula para o paciente 3
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de
suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a
interação e a diminuição de seus efeitos.
- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua
absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
- pancrelipase: recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias
antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses
medicamentos. A administração de antiácidos deve ocorrer após um intervalo de, pelo menos, 2 horas.
- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se
evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- composto com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração
simultânea ser evitada para minimizar esta interação.
Interações medicamento-alimento:
Deve-se observar o uso de ESTOMAZIL®
com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo
fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao
excesso de sódio na corrente sanguínea.
Interações-medicamento-substância química:
Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o tratamento com ESTOMAZIL®
.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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granulado efervescente – Sem sabor: Granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas
e grumos.
granulado efervescente – Abacaxi: Granulado homogêneo amarelo, odor característico de
abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de
uma só vez.
Para as indicações propostas de azia e má digestão com cefaleias (manifestações neurológicas, dores de cabeça,
etc.), a dose contida em um envelope é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade,
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- Pó Efervescente - Bula para o paciente 4
pois a substância citrato de sódio presente neste medicamento confere grande segurança no seu emprego por via
oral.
Dose máxima diária recomendada: 2 envelopes (10g/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você deve usar o ESTOMAZIL®
apenas quando os sintomas ocorrerem.
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Não tome doses (1 colher de chá - 5g) com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária
(2 colheres de chá).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de ESTOMAZIL®
, espera-se
algumas reações adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma
deficiência no sistema renal.
Os eventos adversos de ESTOMAZIL®
são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica,
rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), cólicas
abdominais, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em
pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos); cálculo renal (pedra nos rins) e/ou alcalose
metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação (arrotos) e distúrbios
gastrintestinais.
Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica (excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue
elevado), que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de
hipotensão (pressão baixa) e taquicardia (palpitação).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0039
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
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Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
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