Bula do Estomazil para o Paciente

Bula do Estomazil produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Estomazil
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESTOMAZIL PARA O PACIENTE

ESTOMAZIL®

(bicarbonato de sódio + carbonato de

sódio + ácido cítrico)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pó Efervescente

462mg/g + 90,0mg/g + 438mg/g

Estomazil®

- Pó Efervescente - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico

APRESENTAÇÕES

Pó efervescente - Sem sabor e sabores abacaxi, laranja e guaraná

Display contendo 50 envelopes de 5g

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES:

Cada grama do pó efervescente sem sabor contém:

bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg

carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg

ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg

excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………......................1,00g

(aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém:

(essência de abacaxi, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina) e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém:

(essência de laranja, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina), corante CI nº 16.185 (bordeaux) e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém:

(corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná).

- Pó Efervescente - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como antiácido, para o tratamento da azia (acidez e queimação estomacal),

dispepsia (sintomas de má digestão) e mal-estar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico.

Devido a sua alta solubilidade, o bicarbonato de sódio é rapidamente absorvido por via oral e tem eficácia

imediata, neutralizando a acidez do estômago.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alcalose

respiratória e metabólica (alteração dos fluidos sanguíneos) pré-existentes, por pacientes com hipocloridria

(baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue)

devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas

cardíacos, edema (inchaço), insuficiência renal, pressão alta ou hiperaldosteronismo (doença rara ligada a

elevação da pressão arterial).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa

supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de se evitar o risco de

hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a

síndrome “Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), acidose metabólica

(acidez excessiva do sangue), insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e

outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses

agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo

sua eficácia.

- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,

delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos

podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve

ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no

organismo e em toxicidade potencial.

- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.

- composto contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso

de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se

manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos é

necessário entre a administração dos medicamentos.

- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com

antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo,

2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.

- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como

a um aumento de sua eliminação renal.

- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de

seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

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- Granulado Efervescente - Bula para o paciente 3

- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de

suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a

interação e a diminuição de seus efeitos.

- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua

absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

- pancrelipase: recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias

antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses

medicamentos. A administração de antiácidos deve ocorrer após um intervalo de, pelo menos, 2 horas.

- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.

- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se

evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

- composto com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração

simultânea ser evitada para minimizar esta interação.

Interações medicamento-alimento:

Deve-se observar o uso de ESTOMAZIL®

com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo

fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao

excesso de sódio na corrente sanguínea.

Interações-medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o tratamento com ESTOMAZIL®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estomazil®

granulado efervescente – Sem sabor: Granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas

e grumos.

granulado efervescente – Abacaxi: Granulado homogêneo amarelo, odor característico de

abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de

uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão com cefaleias (manifestações neurológicas, dores de cabeça,

etc.), a dose contida em um envelope é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade,

Estomazil®

- Pó Efervescente - Bula para o paciente 4

pois a substância citrato de sódio presente neste medicamento confere grande segurança no seu emprego por via

oral.

Dose máxima diária recomendada: 2 envelopes (10g/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar o ESTOMAZIL®

apenas quando os sintomas ocorrerem.

Estomazil®

- Granulado Efervescente - Bula para o paciente 4

Não tome doses (1 colher de chá - 5g) com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária

(2 colheres de chá).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de ESTOMAZIL®

, espera-se

algumas reações adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma

deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de ESTOMAZIL®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica,

rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), cólicas

abdominais, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em

pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos); cálculo renal (pedra nos rins) e/ou alcalose

metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação (arrotos) e distúrbios

gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica (excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue

elevado), que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de

hipotensão (pressão baixa) e taquicardia (palpitação).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0039

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS) Apresentações

relacionadas

19/05/2015

10454 – ESPECÍFICO

– Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

19/05/2015 Versão Inicial VP/VPS

Granulado

Bula do Estomazil
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.