Bula do Estomazil para o Profissional

ESTOMAZIL®

(bicarbonato de sódio + carbonato de

sódio + ácido cítrico)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pó efervescente

Granulado efervescente

462mg/g + 90,0mg/g + 438mg/g

Estomazil®

- Pó Efervescente e Granulado Efervescente - Bula para o profissional de saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico

APRESENTAÇÕES

Pó Efervescente - Sem sabor e sabores abacaxi, laranja e guaraná

Display contendo 50 envelopes de 5g

Granulado Efervescente - Sem sabor e e sabor abacaxi

Frascos contendo 100g

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES:

Cada grama do pó efervescente sem sabor contém:

bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg

carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg

ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg

excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………......................1,00g

(aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém:

(essência de abacaxi, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina) e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém:

(essência de laranja, corante CI nº 19.140 (amarelo de tartrazina), corante CI nº 16.185 (bordeaux) e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém:

(corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná).

Cada grama do granulado efervescente sem sabor contém:

(manitol, sucralose e acessulfamo).

Cada grama do granulado efervescente sabor abacaxi contém:

(manitol, sucralose, acessulfamo, corante amarelo D&C 10 e essência de abacaxi pó).

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

Este medicamento é indicado como eupéptico, para o tratamento da pirose, dispepsia e mal-estar gástrico.

Foram incluídos em um estudo aleatorizado duplo-cego, controlado com placebo, 97 pacientes com queixas

dispépticas, dos quais 48 receberam o medicamento em teste (ESTOMAZIL®

) e 49 o medicamento eleito para

comparação. Para seis pacientes em cada um dos grupos não foram disponibilizados dados pós-tratamento.

Número de

Voluntários

Média Desvio Padrão p-valor

Concorrente 49 4,10 3,01

0,39899

Estomazil®

48 4,25 2,66

Pôde-se afirmar que não existe diferença, com 95% de significância, entre as médias da diferença entre antes e

depois do medicamento concorrente com a média da diferença entre antes e depois do medicamento

ESTOMAZIL®

(p-valor>0,05). 1

Maton e coloboradores realizaram uma revisão abrangente de antiácidos, concluindo que o uso de combinações

efervecentes é seguro e efetivo, particularmente considerando o seu uso generalizado. 2

Nesta revisão, realizada por Mafra e colaboradores, observou-se que na insuficiência renal crônica, devido à

incapacidade dos rins em manter o balanço ácido-básico, ocorre acidose metabólica e que esta acidemia

promove ativação da via proteolítica proteossoma ubiquitina dependente de ATP, levando à oxidação de

aminoácidos e ao catabolismo proteico, podendo haver repercussões no estado nutricional destes pacientes,

sendo que a desnutrição é um fato bem documentado em pacientes hemodialisados. Alguns trabalhos têm

mostrado que a suplementação com bicarbonato de sódio para estes pacientes acidóticos melhora a acidose e

conseqüentemente, reduz o catabolismo proteico, atenuando assim a desnutrição nestes pacientes. Sendo

portanto uma conduta promissora para o tratamento da acidose metabólica nos pacientes com IRC (Insuficiência

Renal Crônica). 3

Referências bibliográficas:

1. Pedrazolli Jr J. Estudo de eficácia clínica do Estomazil®

envelope produzido pela DM Indústria

Farmacêutica Ltda. em pacientes dispépticos de ambos os sexos. Unidade Integrada de Farmacologia e

Gastroenterologia da Universidade São Francisco, Bragança Paulista/SP, 2005.

2. Maton PN, Burton ME. Antacids revisited: a review of their clinical pharmacology and recommended

therapeutic use. Drugs. 1999;57(6):855-70.

3. Mafra D, Burini RC. Efeitos da correção da acidose metabólica com bicarbonato de sódio sobre o

catabolismo protéico na insuficiência renal crônica Rev Nutr. 2001;14(1): 53-9.

Em face a sua alta solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata no estômago, sendo rapidamente

absorvido por via oral, entrando na corrente sanguínea sob a forma de íons bicarbonato e sódio.

A neutralização do ácido clorídrico no estômago é rápida, formando cloreto de sódio, dióxido de carbono e

água. O bicarbonato de sódio, que não é metabolizado, é filtrado e reabsorvido pelos rins, enquanto o excesso de

íons bicarbonato é absorvido pelo intestino delgado.

Ação química: 1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130 mL de HCl 0,1N.

O ácido cítrico reage com os componentes da fórmula ao serem dissolvidos na água, formando cerca de 2,9 g

de citrato de sódio.

O citrato de sódio formado possui propriedades diurética, alcalinizante e laxativa suave, e a solução aquosa

levemente alcalina (pH 8,0-8,5), com a presença do gás carbônico formado na reação, praticamente neutraliza

esta pequena alcalinidade.

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Como alcalinizante, o citrato de sódio apresenta vantagem em realação a outras substâncias, pois ao reagir com

o ácido clorídrico do suco gástrico, forma cloreto de sódio e ácido cítrico, um ácido fraco que não provoca o

efeito B rebote, isto é, uma alcalinização excessiva com o estímulo fisiológico da liberação do ácido clorídrico

do suco gástrico.

O citrato de sódio, quando administrado por via oral, é oxidado nos tecidos e parcialmente excretado como

dióxido de carbono; aumenta a reserva alcalina e torna o sangue e a urina mais alcalinos, proporcionando um

efeito semelhante ao do bicarbonato de sódio, sem sua ação neutralizante da secreção gástrica. Como o citrato

de sódio é absorvido mais facilmente que o tartarato de sódio, sua ação laxativa é menos nítida.

Por outro lado, o bicarbonato de sódio neutraliza o ácido do estômago com a produção de dióxido de carbono.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Por conter bicarbonato de sódio, o medicamento é contraindicado para uso de pacientes com alcalose

respiratória e metabólica pré-existente, pacientes com hipocloridria e hipocalcemia, devido ao riso de

desenvolver tetania induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas

cardíacos, edema, insuficiência renal, hipertensão arterial ou hiperaldosteronismo.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,

entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (apenas para

as apresentações do pó efervescente sabor laranja e abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas o pó efervescente, nas apresentações sem sabor,

sabor abacaxi e sabor laranja).

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa

supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de se evitar o risco de

hipernatremia.

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a

síndrome “Milk-alkali”, caracterizada por hipercalcemia, acidose metabólica, insuficiência renal, confusão

mental, náuseas, vômitos e cefaleia.

Gravidez - Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou

então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,

entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (apenas para

as apresentações do pó efervescente sabor laranja e abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas o pó efervescente, nas apresentações sem sabor,

Interações medicamento-medicamento:

- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e

outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses

agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

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- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua

eficácia.

- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipatrópio), captopril, clordiazepóxido,

delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos

podem inibir a absorção oral destas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve ser

evitada, separando-as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no

organismo e em toxicidade potencial.

- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.

- compostos contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo

excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se

manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos entre as

administrações é necessário.

- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com

antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de no mínimo 2

horas para a administração entre esses dois medicamentos.

- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como

a um aumento de sua eliminação renal.

- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de

seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de

suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a

interação e a diminuição de seus efeitos.

- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, este medicamentos podem ter sua

absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

- pancrelipase: recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias

antiácidas, o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos destes

medicamentos. A administração de antiácidos antibióticos deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2

horas.

- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.

- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se

evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

- composto com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração

simultânea ser evitada para minimizar esta interação.

Interações medicamento-alimento:

Deve-se observar o uso de ESTOMAZIL®

com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo

fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao

excesso de sódio na corrente sanguínea.

Interações-medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o tratamento com ESTOMAZIL®

.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estomazil®

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pó efervescente – Sem sabor: Granulado homogêneo, branco, inodoro, livre de partículas

estranhas e grumos.

pó efervescente – Abacaxi: Granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor de abacaxi e

isento de partículas estranhas.

pó efervescente – Laranja: Granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor de laranja e

pó efervescente – Guaraná: Granulado homogêneo, branco a levemente caramelo, com sabor e

odor de guaraná e isento de partículas estranhas.

granulado efervescente – Sem sabor: Granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas

e grumos.

granulado efervescente – Abacaxi: Granulado homogêneo amarelo, odor característico de

abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Pó efervescente

Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo de água. Deixar completar a efervescência e beber de só

uma vez.

Granulado efervescente

Dissolver 1 colher de chá (5g) em meio copo de água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de pirose e má digestão com cefaleia (manifestações neurológicas, dores de cabeça,

etc.), a dose contida em um envelope ou a dose de uma colher de chá, é suficiente, podendo ser repetida após 2

horas em caso de necessidade, pois a substância citrato de sódio presente neste medicamento confere grande

segurança no seu emprego por via oral.

Dose máxima diária recomendada – pó efervescente: 2 envelopes (10g/dia).

Dose máxima diária recomendada – granulado efervescente: 2 colheres de chá (10g/dia).

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de ESTOMAZIL®

, espera-se

algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma

deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de ESTOMAZIL®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação; retenção de sódio, hipersecreção gástrica,

rebote ácido, flatulência, distensão gástrica, cólicas abdominais, náuseas, vômitos; obstipação intestinal ou

diarreia; hemorroidas ou fissuras anais, eructação; cálculo renal e/ou alcalose metabólica em pacientes pré-

dispostos.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.