Bula do Estreva para o Paciente

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado)

Teva Farmacêutica Ltda.

Gel

0,1%

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

estradiol hemiidratado

APRESENTAÇÕES

Gel.

(estradiol hemiidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g com bomba

dosadora.

USO PERCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 g de ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) contém:

estradiol*......................................0,5 mg

Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.

Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato de sódio, carbômer,

propilenoglicol, trolamina, água purificada.

* na forma de estradiol hemiidratado; 1,0000 mg de estradiol equivale a 1,0325 mg de estradiol

hemiidratado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém

informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial

para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os

possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres:

- Após a menopausa;

- Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;

- Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.

A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na

relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia.

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo

utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da vida os níveis do hormônio

estrogênio diminuem, o que pode provocar os sintomas descritos na Seção 1. Para que este medicamento

é indicado? desta bula.

Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA®

, é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários.

Através da administração percutânea, ESTREVA®

corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda

de produção do hormônio estrógeno que ocorre em mulheres após a menopausa, e assim alivia os

sintomas da deficiência hormonal.

Você deve começar a notar alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de tratamento com

.

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Você não deve utilizar ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) nos seguintes casos:

 Histórico ou suspeita de câncer de mama;

 Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);

 Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que

regula o equilíbrio hormonal do corpo);

 Sangramento vaginal de causa desconhecida;

 Hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio) endometrial não tratada;

 Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo

a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em

uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);

 Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou

antitrombina, vide Seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?);

 Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina

(dor no peito), infarto do miocárdio);

 Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática

não tenha retornado à normalidade;

 Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol ou a qualquer dos componentes da formulação;

 Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações

neurológicas);

 Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e

doenças do tecido cognitivo;

 Gravidez.

O tratamento com ESTREVA®

deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:

 Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e

endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero);

 Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias,

estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do

período de amamentação);

 Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);

 Problemas no funcionamento dos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências e Precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células

do endométrio);

• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso,

recentes ou que deixaram sequelas);

• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau

para câncer de mama;

• Hipertensão (pressão alta);

• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);

• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um

aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);

• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);

• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);

• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);

• Epilepsia;

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• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e

chiado);

• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA®

informe seu

médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos

biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);

• Aumento significativo da pressão sanguínea;

• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);

• Gravidez.

Em mulheres que ainda possuem útero, normalmente o tratamento com ESTREVA®

deve ser associado a

um medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou

contínua, a fim de diminuir o risco de hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio) e

câncer endometrial.

Sangramento intermitente e sangramento vaginal podem ocorrer durante os primeiros meses de

tratamento com ESTREVA®

. Caso ocorram após algum tempo após o início do tratamento ou caso

persistam após a descontinuação do tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois a razão deve

ser devidamente investigada.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna,

dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de

tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).

O tratamento com ESTREVA®

pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para

reposição de hormônios da tireoide.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas e

que, apesar de ESTREVA®

ser um estrógeno natural, o risco de doenças tromboembólicas relacionadas à

utilização de estrógenos sintéticos torna-se acentuado com a idade. O medicamento destina-se ao uso

exclusivamente em adultos.

Interação com outros medicamentos

A ação do ESTREVA®

não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas.

O uso simultâneo com protetores solares pode afetar a absorção do ESTREVA®

.

O tratamento concomitante com medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína,

carbamazepina) e agentes antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) pode afetar a

ação do ESTREVA®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de ESTREVA®

é contraindicado durante a gravidez. O tratamento deve ser suspendido

imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Você não deve utilizar ESTREVA®

se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

contém o excipiente propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação cutânea

(irritação na pele).

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de

fabricação, devendo ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ESTREVA®

é um gel translúcido e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada

compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel

por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento,

de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as “Instruções de Uso”.

Instruções de Uso

Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para

recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser

necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre

cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo.

A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços,

antebraços, coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é

necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de

1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar

as mãos após a aplicação.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) em determinado dia,

realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida.

Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, ESTREVA®

(estradiol hemiidratado) pode causar reações adversas,

embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA®

são descritas abaixo.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

 Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade

mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia

(corrimento vaginal);

 Alterações de peso (perda ou ganho);

 Aumento de triglicérides (gordura no sangue);

 Náusea (enjoo), distensão abdominal;

 Cefaleia (dor de cabeça intensa);

 Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas;

 Depressão;

 Alopecia (queda de cabelo).

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

 Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical;

 Vômito, dor abdominal;

 Dor musculoesquelética;

 Alteração na libido, distúrbios de humor;

 Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo

(aumento de pelos), rash (erupção cutânea);

 Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a

circulação do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia,

geralmente das pernas);

 Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);

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 Aumento de peso;

 Edema periférico, fadiga (cansaço), edema;

 Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal;

 Hipersensibilidade (alergia);

 Intolerância a lentes de contato;

 Doença da vesícula biliar.

 Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade;

 Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco);

No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato

(irritação na pele) no local de aplicação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

DESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de ESTREVA®

(estradiol

hemiidratado). Mastalgia (dor nas mamas), inchaço abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer

em alguns casos.

No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e

tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

15/12/2014 NÃO

DISPONÍVEL

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12