Bula do Etinilestradiol+Desogestrel para o Profissional

etinilestradiol + desogestrel

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos revestidos

0,02 mg + 0,15 mg.

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 0,02 mg + 0,15 mg. Embalagem com 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol .............................................................................. 0,02 mg

desogestrel .................................................................................. 0,15 mg

excipientes q.s.p. .............................................. 1 comprimido revestido

(lactose, amido, povidona, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, amarelo quinoleína laka nº

10, Opadry clear)

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO

Anticoncepção.

Em 1736 mulheres recebendo etinilestradiol + desogestrel por até 48 ciclos, um total de 5 casos de

gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O

índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04 e uma taxa de falha

pelo paciente de 0,18.

Referência bibliográfica:

1Scientific Development Group Release Report 2727. Dieben TOM, Voerman JWA. Evaluation of

a new oral contraceptive combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.020 mg ethinyloestradiol.

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação

de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e alterações do

muco cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades

positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas (ver itens “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para decidir sobre o método de controle

de natalidade. O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento

menos intenso. Isso pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, com

os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de

tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gestação ectópica e câncer de

endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas

desogestrel

Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em

etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é

de 62% a 81%.

Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio sexual

(SHBG). Apenas 2% a

4% das concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são

ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição

nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à

albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5

L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de

esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi

encontrada nenhuma interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação: os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é

caracterizada por uma meia-

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vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção

urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de

SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos da

droga aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a

segunda metade do ciclo de tratamento.

etinilestradiol

Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações

plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da

conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição: o etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica

(aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado

um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino

delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática,

mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes

como metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de

cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação: os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase

final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é excretada;

os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção

de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias

quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme

recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,

genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os

esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de

hormônios.

Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de

quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez

durante o uso do AHCO, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

- Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

- Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou

condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).

- Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C

ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S,

hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”).

- Diabetes melito com envolvimento vascular.

- A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também

pode constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.

- Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função

hepática não retornarem ao normal.

- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

- Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou

das mamas).

- Sangramento vaginal sem diagnóstico.

- Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de etinilestradiol + desogestrel ou a quaisquer dos

excipientes.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

etinilestradiol + desogestrel não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento

com etinilestradiol + desogestrel, a administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a

maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações nas crianças

nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi

administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

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Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estivere presente, os benefícios do

uso do AHCO devem ser avaliados contra os possíveis riscos para a mulher individualmente e discutidos

com a paciente antes dela decidir iniciar o uso do medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira

ocorrência de alguma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico,

então, deve decidir se o uso do AHCO deve ser descontinuado.

Distúrbios circulatórios

 Estudos epidemiológicos sugeriram uma associação entre o uso de AHCOs e um aumento do risco

de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas ou arteriais, tais como infarto do miocárdio,

acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem

raramente.

 O uso de qualquer AHCO é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV)

manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior durante o primeiro ano

em que a mulher inicia o uso de um AHCO.

 Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizaram AHCOs de baixa dose com

progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentaram um aumento de risco de

tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizaram AHCOs de baixa dose com o

progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicaram um aumento no risco de aproximadamente duas

vezes, o que poderia corresponder a um adicional de 1 a 2 casos de tromboembolia venosa por 10.000

mulheres-anos de uso. Entretanto, os dados de outros estudos não mostraram esse aumento de 2 vezes no

risco.

 De modo geral, considera-se que a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de anticoncepcionais

orais de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres-anos em

comparação com 0,5-3 por 10.000 mulheres-anos em não usuárias. A incidência de tromboembolia

venosa que ocorre durante o uso de AHCO é menor do que a incidência associada com a gestação (isto é, 6

por 10.000 gestantes-anos).

 Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de

AHCOs, como por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas.

Não há consenso a respeito da associação da ocorrência desses eventos com o uso de AHCOs.

 Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular

cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita, seja ela irradiada ou

não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia incomum, intensa e

prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade de fala ou afasia;

vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade muito acentuada afetando

subitamente um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.

 O risco de tromboembolia venosa aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares

positivos (isto é, tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se

houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para

aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice

de massa corporal acima de 30 kg/m2); imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia

nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável descontinuar o uso do AHCO (no caso de

cirurgia eletiva, pelo menos com 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas

após completa remobilização; e possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas.

Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da tromboembolia venosa.

 O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; tabagismo (com

tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em mulheres acima dos

35 anos de idade); antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade

relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a

um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal;

obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca;

doença cardíaca valvular; fibrilação atrial.

 O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver itens “4.

CONTRAINDICAÇÕES - Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).

 Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes melito,

lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (colite

ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.

 Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser

prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do AHCO.

 Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para

trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C ativada (APC), hiperomocisteinemia,

deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos

antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, lúpus anticoagulante).

 Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em consideração que o tratamento

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adequado de uma condição pode diminuir o risco associado com trombose e que o risco associado com

a gestação é maior do que o associado com AHCOs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores

 O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo papilomavírus

humano (HPV). Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para

o aumento de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores,

assim como exames mais frequentes do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o

uso de métodos anticonceptivos de barreira, ou a uma associação causal.

 A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um aumento discreto do risco relativo (RR

= 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs. O aumento do risco

desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a descontinuação do uso do AHCO. Uma vez

que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número de cânceres de mama

diagnosticados em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de

mama. Esses estudos não proporcionam evidência de causalidade. O aumento de risco observado pode ser

devido a um diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos dos

AHCOs ou a uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram

AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que

nunca os usaram.

 Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos , e ainda mais

raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia intra-

abdominal com ameaça à vida. Quando ocorrer dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais

de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs deve-se considerar a presença de tumor

hepático no diagnóstico diferencial.

Outras condições

 Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar aumento

do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.

 Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres usando

AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida a relação entre o uso do

AHCO e a hipertensão clínica. Entretanto, se uma hipertensão sustentada clinicamente significativa se

desenvolver durante o uso de AHCO, é prudente o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão.

Se for considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido quando forem obtidos valores

normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.

 A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação quanto no uso de

AHCO, mas a evidência de associação com o uso de AHCO não é conclusiva: icterícia e/ou prurido

relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome

hemolítica urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose;

angioedema (hereditário).

 Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do

AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia colestática

que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou ao uso prévio de esteroides sexuais obriga a

descontinuar o uso dos AHCOs.

 Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à

glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em diabéticas usando AHCOs

de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as diabéticas devem ser

cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.

 Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.

 Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico.

As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta

enquanto estiverem sob tratamento com AHCOs.

 Etinilestradiol + desogestrel contém < 80 mg de lactose por comprimido. Essa quantidade deve ser

levada em consideração em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, a

deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, submetidas à dieta sem lactose.

Ao aconselhar a escolha de métodos anticonceptivos, todas as informações acima devem ser levadas em

consideração.

Exames e consultas médicas

Antes de iniciar ou reinstituir o uso de etinilestradiol + desogestrel, deve-se fazer anamnese completa

(incluindo antecedentes familiares) e deve- se excluir a presença de gestação. A pressão arterial deve ser

aferida e, se clinicamente indicado, deve ser feito exame físico voltado para as contraindicações (ver item

“4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

mencionadas nesta bula. As mulheres também devem ser orientadas a ler cuidadosamente a bula

com as informações para as pacientes do etinilestradiol + desogestrel e respeitar suas recomendações. A

5 

frequência e natureza das avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas

e adaptadas individualmente. As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não

protegem contra infecções pelo vírus HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

A eficácia dos AHCOs pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de

comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer-se de

tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (ver item “8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com

outros medicamentos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo

Com todos os AHCOs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado),

especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento

irregular é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então, devem

ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir

malignidade ou gestação. Essas medidas podem incluir a curetagem.

Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem tratamento. Se

o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado adequadamente

antes da primeira falha de sangramento de privação ou se ocorrerem duas faltas de sangramento de privação

seguidas, deve ser descartada a presença de gestação antes de continuar o uso do AHCO.

Lactação

A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar

a composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até

que a lactante tenha completado o desmame. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou

seus metabólitos podem ser excretadas pelo leite, mas não há evidência de que isso afete adversamente a

saúde do lactente.

Pacientes idosas

Etinilestradiol + desogestrel é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se

destina a uso em pacientes após a menopausa.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem

administrados concomitantemente com outras drogas. As seguintes interações foram relatadas na literatura:

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas microssomais,

o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas,

barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum

perforatum (erva de São João ou St. John's wort)]. A indução enzimática máxima geralmente não é

observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do

tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas. O

mecanismo desse efeito não foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem, temporariamente, usar um método de

barreira além do AHCO ou escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de enzimas

microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de uso concomitante das drogas e por

28 dias após sua descontinuação. Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas

microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método anticonceptivo. As mulheres em

tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também agem como drogas

indutoras de enzimas microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar além do término dos comprimidos da

cartela de AHCO, a próxima cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos

comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Da mesma forma, as

concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir

(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar

possíveis interações.

6 

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de determinados exames

laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, níveis

plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de

corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da

coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a

partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos são circulares e amarelos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar etinilestradiol + desogestrel

Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido,

conforme necessário. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante

21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela subsequente é iniciada após o término dessa pausa

de 7 dias, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação. Esse, em geral, inicia-se no 2º ou

3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso do etinilestradiol + desogestrel

• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto

é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso,

recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral

(AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar etinilestradiol + desogestrel preferivelmente no dia seguinte ao da administração

do último comprimido ativo (o último

comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais tardar, no dia

seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com

AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de Etinilestradiol +

desogestrel preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais tardar no dia da

aplicação seguinte.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se for razoável

considerar que ela não está grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado

hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo

recomendado.

• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou

sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)

A troca da minipílula por etinilestradiol + desogestrel pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante

ou SIU, a troca deve ser feita no dia da

retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima

injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método

anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com etinilestradiol + desogestrel.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo

adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar etinilestradiol + desogestrel nos dias 21 a 28 após o parto ou

aborto no segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser

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orientada a utilizar durante os primeiros 7 dias de tratamento, um método de barreira. No entanto, se a

mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de

gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para

iniciar

o tratamento anticoncepcional.

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido

Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção

contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve

ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer

comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser

orientada pelas seguintes duas normas básicas:

1) A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.

2) Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo

hipotalâmico-hipofisário- ovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso

significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os

comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por

exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes

do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos

esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco de gestação.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso

significar a tomada de

dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no

horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido

esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for

o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve ser advertida a usar

precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o

intervalo sem tratamento. Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção

contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há

necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro

comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o

caso, a mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais

também durante os próximos 7 dias.

1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a

tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos

seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, de

modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de

privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado

durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

2) A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando.

Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante até 7 dias, contando o dia do comprimido

esquecido e, subsequentemente, continuar com a cartela seguinte.

Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento

de privação no primeiro intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gestação deve ser

considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais

Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados

métodos anticonceptivos adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos

esquecidos é aplicável (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de

tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar

comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de etinilestradiol +

desogestrel sem respeitar o intervalo sem comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela

durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.

A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando

os comprimidos. O uso regular de etinilestradiol + desogestrel é, então, retomado após o intervalo habitual

de 7 dias sem comprimido.

8 

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a

mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser.

Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar

sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de

etinilestradiol + desogestrel ou usuárias de AHCOs em geral, são mencionadas a seguir1

:

Classe de órgãos e Sistemas Comuns (> 1/100) Incomuns Raros

(> 1/1.000 e < 1/100) (< 1/1.000)

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido Libido diminuída Libido aumentada

Humor alterado

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca

Intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia

Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema multiforme

Distúrbios do sistema reprodutor e Dor mamária, Aumento mamário Secreção vaginal mamários

sensibilidade mamária secreção mamária

Investigações Aumento do peso Diminuição do peso

1

O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa

foi listado. Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser

considerados.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são

abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios

tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de

hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.