Bula do Everolimo para o Paciente

EVEROLIMO_COM_BPAC_REV01

everolimo

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg

BULA PARA O PACIENTE

everolimo 0,5 mg Comprimido

everolimo 0,75 mg Comprimido

everolimo 1,0 mg Comprimido

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Simples de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg.

� Cartucho com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

everolimo 0,5 mg: cada comprimido contém 0,5 mg de everolimo.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, lactose monoidratada, hipromelose, estearato de magnésio, crospovidona e lactose.

everolimo 0,75 mg: cada comprimido contém 0,75 mg de everolimo.

everolimo 1,00 mg: cada comprimido contém 1,00 mg de everolimo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O everolimo é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim, coração ou fígado transplantados. O everolimo

deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina para microemulsão

para transplante de rim e de coração, ou tacrolimo para transplante de fígado, e corticosteroides.

O everolimo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores (os imunossupressores reduzem

a atividade do sistema de defesa do seu organismo e são essenciais para ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos

transplantados).

Não tome everolimo:

• Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos componentes de everolimo;

• Os componentes contidos em cada comprimido estão listados no início desta bula.

Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica a qualquer um dos componentes no

passado.

O everolimo somente será receitado para você por um médico com experiência em transplante. Siga as instruções do

seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com everolimo se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:

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• Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina dificuldade em engolir ou respirar;

• Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante;

• Hematomas na pele sem causa aparente;

• Dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido do local da cirurgia;

• Redução brusca em sua produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim

transplantado.

Se apresentar estes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, reduzem a capacidade do seu organismo de

combater infecções. É aconselhável consultar o seu médico ou centro de transplante em caso de febre, mal-estar ou

sintomas locais, tais como tosse, sensação de ardor ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários dias.

Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, aumentam o risco de desenvolvimento de

câncer, particularmente de pele e sistema linfático. Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta

(UV) com o uso de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de proteção.

Se você já apresentou algum problema de fígado ou teve alguma doença que possa ter afetado seu fígado, por favor,

informe seu médico, pois pode haver necessidade de alteração da dose de everolimo que você tenha que tomar.

Muitos medicamentos podem interagir com everolimo. Por favor, informe ao seu médico sobre outros medicamentos

que esteja usando, especialmente se você está tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina,

cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário modificar a dose de

everolimo.

Se você precisa receber uma vacina, peça antes orientação ao seu médico.

Se você apresentar sintomas respiratórios (por exemplo: tosse, respiração dificultada e ofegante), por favor, informe ao

seu médico. Seu médico decidirá se você precisa continuar com everolimo e/ou se você precisa receber outros

medicamentos para resolver esta condição.

O everolimo pode reduzir a qualidade dos espermatozoides em homens, reduzindo a capacidade de ter filhos. O efeito

geralmente é reversível. Pacientes do sexo masculino que desejam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico.

Em função da pouca experiência clínica com agentes imunossupressores desta categoria (everolimo e sirolimo),

pacientes de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos até que informações mais conclusivas possam ser

obtidas.

Monitoramento durante o tratamento com everolimo

Exames regulares de sangue e urina são essenciais para o seu médico avaliar o bom funcionamento do órgão

transplantado, detectar possíveis efeitos indesejados do medicamento e adaptar as doses de seus medicamentos para

obter o melhor tratamento.

Os exames de sangue permitem ao médico medir os níveis dos medicamentos (everolimo, ciclosporina e tacrolimo),

verificar sua função renal e os níveis de açúcar e de colesterol em seu sangue.

A análise das proteínas em uma amostra de urina também ajuda o médico a avaliar a atividade dos rins.

Pacientes idosos (pacientes com 65 anos ou mais)

A experiência do uso de everolimo em pacientes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes

A experiência do uso de everolimo em crianças e adolescentes é limitada.

Gravidez e lactação

Peça orientações para seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

� O everolimo não deve ser utilizado por mulheres grávidas, exceto quando indicado claramente como

necessário pelo seu médico. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, consulte seu médico, ele

analisará o risco potencial de tomar everolimo durante a gravidez;

� A amamentação deve ser descontinuada em pacientes tomando everolimo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil

Você deve usar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento com everolimo e também durante oito semanas

após a interrupção do tratamento. Se você acha que está grávida ou se está pensando em engravidar, consulte seu

médico antes de tomar everolimo.

Fertilidade

O everolimopode ter um impacto na fertilidade masculina.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não foram realizados estudos específicos dos efeitos de everolimo sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Não

se espera que everolimo afete a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações sobre alguns dos ingredientes do everolimo

Caso você tenha diagnóstico de intolerância a determinados açúcares (glicose, galactose, lactose), informe ao seu

médico antes de tomar everolimo. O everolimocontém lactose.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham

pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles

obtidos sem prescrição. Alguns medicamentos podem interferir na ação de everolimo. Em especial, informe seu médico

caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

� Imunossupressores que não sejam ciclosporina para microemulsão, tacrolimo ou corticosteroides;

� Antibióticos ou antifúngicos usados para tratar infecções, como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou

fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol;

� Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose como rifampicina ou rifabutina;

� Hypericum perforatum (Erva-de-São-João) - um produto natural utilizado para tratar depressão e outras

condições;

� Anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;

� Bloqueadores do canal de cálcio, como verapamil, nicardipino e diltiazem, usados para tratar problemas

cardíacos ou pressão arterial alta;

� Inibidores da protease, como nelfinavir, indinavir, amprenavir; medicamentos anti-HIV, tais como ritonavir,

efavirenz e nevirapino, utilizados para tratar AIDS;

� Midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou usado como sedativo antes ou durante

cirurgias ou procedimentos médicos;

� Octreotide, medicamento utilizado no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que ocorre

geralmente em adultos de meia idade.

Tomando everolimo com alimentos e bebidas

Tome everolimo sempre do mesmo modo, com ou sem alimentos. Não tome everolimo com toranja ou suco de

toranja, pois isso pode interferir com certas enzimas no organismo que influenciam os efeitos do everolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O everolimo é um comprimido redondo, branco a amarelado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico decidirá a dose exata e quando você deverá tomar everolimo. Siga as instruções do seu médico

cuidadosamente e nunca altere a dose por você mesmo. Não exceda a dose recomendada.

O everolimo deve ser usado apenas por administração oral.

Quando e como tomar everolimo

O everolimo pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem

alimentos. Não tome everolimo com toranja ou suco de toranja.

Quanto tomar de everolimo

Transplantes do coração e rim

A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com a ciclosporina para

microemulsão.

A primeira dose de everolimo deve ser administrada o mais rápido possível após o transplante.

Transplante de fígado

A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de everolimo, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com

tacrolimo.

A primeira dose de everolimo deve ser administrada aproximadamente quatro semanas após o transplante.

Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de everolimo no seu sangue e sinais clínicos. Seu médico precisará

realizar testes sanguíneos regularmente para medir os níveis de everolimo.

Por quanto tempo tomar everolimo

O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição ao órgão

transplantado.

Se você parar de tomar everolimo

A interrupção do seu tratamento com everolimo pode aumentar a possibilidade da rejeição de seu órgão transplantado.

Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico o diga para fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar everolimo, tome-o assim que você se lembrar e continue tomando nos horários usuais.

Comunique seu médico para orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, everolimo apresenta reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Entretanto, como everolimo é administrado com outros medicamentos, as reações adversas nem sempre podem ser

atribuídas diretamente ao everolimo.

Algumas reações adversas podem ser graves:

� Inflamação dos pulmões: informe ao seu médico imediatamente se tiver persistência/piora dos sintomas

pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem

inflamação pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o tratamento com everolimo

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ou adicionar outro medicamento para ajudar com essa reação adversa;

� Infecção: everolimo pode aumentar o risco de adquirir infecções (por exemplo, infecções respiratórias,

infecções urinárias, infecções virais ou fúngicas em geral). Estas infecções podem ser graves e até fatais.

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse, calafrios ou outros sinais

de uma infecção, pois você pode precisar de tratamento urgente;

� Angioedema: everolimo pode causar angioedema que, tipicamente, aparece como um inchaço súbito da face,

lábios, língua ou garganta. Informe ao seu médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de

deglutição e respiração, que podem ser fatais;

� Microangiopatia trombótica: é uma doença pós-transplante que pode ocorrer com everolimo. Provoca uma

redução brusca do número de plaquetas no sangue. As plaquetas ajudam a parar o sangramento. Você deve

informar o seu médico imediatamente se notar hematomas espontâneos ou sangrar sem motivo aparente;

� Trombose do enxerto renal: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos que suprem o rim transplantado.

Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se

você tiver uma queda significativa na produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim

transplantado.

Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

� Infecções (viral, bacteriana e fúngica);

� Infecções do trato respiratório inferior, tais como infecções pulmonares e pneumonia;

� Infecções do trato respiratório superior, tais como inflamação na faringe e resfriado comum;

� Infecções no trato urinário;

� Anemia (contagem reduzida de células vermelhas no sangue);

� Contagem reduzida de plaquetas no sangue, que pode levar a hemorragia e/ou hematomas sob a pele;

� Níveis muito altos de algumas gorduras (lipídeos, colesterol e triglicérides) no sangue;

� Níveis reduzidos de potássio no sangue;

� Baixos níveis de glóbulos brancos (aumento do risco de infecções);

� Problemas para dormir (insônia);

� Ansiedade;

� Dor de cabeça;

� Acúmulo de fluido na bolsa ao redor do coração, que, quando grave, pode diminuir a habilidade do coração em

bombear o sangue;

� Trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo);

� Acúmulo de fluido na cavidade pulmonar/torácica, que, quando grave, pode levar a falta de ar;

� Tosse;

� Falta de ar;

� Diarreia;

� Náusea;

� Vômito;

� Início de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);

� Pressão arterial alta;

� Dor abdominal;

� Dor generalizada;

� Edema (acúmulo de líquido nos tecidos);

� Cicatrização anormal de feridas;

� Febre.

Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

� Envenenamento do sangue;

� Infecção da ferida;

� Tumores benignos e cânceres;

� Câncer do tecido linfático (linfoma, desordem linfoproliferativa pós-transplantes);

� Batimento cardíaco acelerado;

� Hemorragias nasais;

� Dor nas articulações;

� Dor muscular;

� Dor na cavidade oral, como a garganta;

� Acne;

� Trombose do enxerto renal (obstrução súbita dos vasos sanguíneos que nutrem o rim transplantado que pode

resultar em perda do enxerto);

� Redução simultânea dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas (os sintomas podem incluir fraqueza,

hematomas e infecções frequentes);

� Cistos contendo líquido linfático;

� Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta geralmente associadas com erupção cutânea e coceira;

� Inflamação do pâncreas (os sintomas podem incluir dor grave na parte superior do estômago, vômitos e perda

de apetite);

� Feridas na boca;

� Proteína na urina;

� Distúrbio no rim;

� Impotência;

� Hérnia no local da cirurgia;

� Resultados anormais de testes no fígado;

� Rash (erupção cutânea).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

� Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);

� Inflamação dos pulmões (os sintomas podem incluir tosse, respiração dificultada e ofegante);

� Doença hepática geralmente com mal-estar;

� Icterícia (amarelamento da pele e olhos com urina escurecida);

� Câncer de pele;

� Diminuição do número de espermatozoides no esperma (diminui a probabilidade dos homens serem capazes de

ter filhos).

Outras reações adversas (ocorrem em um pequeno número de pessoas, mas sua exata frequência é desconhecida):

� Acúmulo anormal de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca persistente, fadiga e

dificuldade em respirar);

� Inflamação dos vasos sanguíneos (erupção localizada na pele);

� Grave erupção cutânea com inchaço da pele.

Além disso, podem ocorrer reações adversas inesperadas, como resultados laboratoriais anormais, incluindo testes de

função renal. Durante o tratamento com everolimo, seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar qualquer

alteração.

Se você perceber qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula ou esteja relacionada com as reações

listadas, por favor, avise seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos do que deveria ou se acidentalmente alguém mais tomou o seu medicamento,

imediatamente avise o seu médico ou procure um hospital.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.