Bula do Evotecan produzido pelo laboratorio Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Evotecan®
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó Liófilo Injetável
4 mg
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EVOTECAN®
cloridrato de topotecana
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de topotecano.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOTECAN®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato) ............................................................... 4,0 mg
excipientes* ........................................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia
inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de
primeira linha.
, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo
de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou
radioterapia.
A topotecana, principal composto de EVOTECAN®
, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana
causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.
EVOTECAN®
é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade
(alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN®
não deve ser usado em
pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula
óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para
avaliar seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com EVOTECAN®
deve iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de
medicamentos quimioterápicos contra câncer.
Converse atentamente com seu médico antes de usar EVOTECAN®
se:
- Você tem algum problema no fígado;
- Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
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- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de
plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.
Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com
potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas).
Consulte seu médico para obter mais informações.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos.
Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células),
a topotecana pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar
engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.
A topotecana também é contraindicada durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Certos medicamentos e alimentos interagem com topotecana, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que
você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com topotecana. São eles:
- Outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
- Agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
- Inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale
inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você
não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com topotecana. Se precisar de alguma dessas
medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de armazenamento
Os frascos fechados de EVOTECAN®
(cloridrato de topotecana) são estáveis por 24 meses, a contar da data
de sua fabricação, quando armazenados a temperaturas entre 10°C e 25°C e protegidos da luz, na embalagem
original.
Quando reconstituídas e/ou diluídas em soro fisiológico ou glicosado 5% como indicado, as soluções de
topotecana são físico-quimicamente estáveis por 24 horas em temperatura ambiente (25°C) e protegido da luz.
Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta
preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são
de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 24 horas a temperatura ambiente a contar
da diluição (reconstituição), ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
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Após preparo, manter sob temperatura ambiente (25ºC) por um período de 24 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O frasco-ampola contém pó de coloração entre o amarelo claro a amarelo esverdeado. Após a reconstituição,
a coloração da solução varia entre incolor e ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso: Uso intravenoso.
Posologia
EVOTECAN®
é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor
forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, EVOTECAN®
pode provocar efeitos indesejáveis.
Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de topotecana.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia;
neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de
defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de
defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células
responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão
de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele
(inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar
intersticial.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extravasamento.
Reação desconhecida: sangramento grave (associado à trombocitopenia).
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se
agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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