Bula do Exelon para o Paciente

Exelon®

(rivastigmina)

Novartis Biociências SA

Cápsula

1,5mg / 3,0mg / 4,5mg / 6,0mg

VP2 = Exelon_Cápsula_Bula_Paciente 1

EXELON

rivastigmina

APRESENTAÇÕES

Exelon

1,5, 3,0, 4,5 e 6,0 mg – embalagens contendo 28 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Exelon

contém 2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg ou 9,6 mg de hidrogenotartarato de rivastigmina, equivalente a

1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg de rivastigmina, respectivamente.

Excipientes:

2,4 mg: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido

férrico amarelo, dióxido de titânio e gelatina.

4,8 mg, 7,2 mg e 9,6 mg: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose

microcristalina, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Exelon

é usado no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de Alzheimer ou

doença de Parkinson.

Exelon

pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.

tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro,

substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a

compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa

maneira, Exelon

ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a

doença de Parkinson.

Não tome Exelon

:

• se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Exelon

) ou a qualquer outro

componente da fórmula;

• se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;

• se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de Exelon

, se

houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação da pele, inchaço) e se

não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isso aplicar a você, não use Exelon

e informe ao seu médico.

Tome um cuidado especial com Exelon

:

• caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você poderá

ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;

• se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação);

• se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;

• se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);

• se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);

• se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;

• se você sofre de tremores;

• se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);

• se você tem problemas nos rins e fígado.

Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste

medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão

aumentando e se espalhando.

VP2 = Exelon Solução Oral_Bula_Paciente 2

Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar Exelon

, não tome a próxima dose sem antes

conversar com o seu médico.

Um dos ingredientes da solução oral de Exelon

é o benzoato de sódio. O ácido benzoico é um irritante moderado da

pele, olhos e membranas mucosas.

Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)

Exelon

pode ser usado em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

O uso de Exelon

em crianças e adolescentes não foi estudado e portanto, não é recomendado.

Dirigir e operar máquinas

Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. Exelon

pode

causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve

aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se

sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.

Gravidez e lactação

Em caso de gravidez, os benefícios de Exelon

devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto. Informe ao

seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Exelon

.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado

recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.

não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes

colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou

espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).

não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir

náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos trêmulas.

Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Exelon

, informe ao seu médico antes de

receber qualquer anestesia, pois Exelon

pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Cuidado quando Exelon

é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para

tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Pode haver efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do

ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A solução oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). A solução oral deve ser mantida na

posição vertical e não deve ser refrigerada ou congelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: líquido límpido, levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VP2 = Exelon Solução Oral_Bula_Paciente 3

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Instruções para uso

1. Remova a seringa dosadora da embalagem

protetora.

Empurre para baixo e gire a trava resistente a

crianças para abrir a frasco.

2. Insira o bocal da seringa na abertura da tampa

branca.

3. Retire a quantidade prescrita de Exelon

solução oral do frasco.

4. Antes de retirar a seringa com a dose prescrita

do frasco, expulsar as bolhas grandes

pressionando e puxando o êmbolo algumas

vezes. A presença de algumas pequenas bolhas

não tem qualquer importância e não vai afetar a

dose.

VP2 = Exelon Solução Oral_Bula_Paciente 4

5. Engolir Exelon

solução oral diretamente da

seringa ou primeiro misturar em um pequeno

copo com água ou suco de fruta ou refrigerante.

Agite e beba toda mistura imediatamente.

6. Após usar, limpe a parte de fora da seringa com

um tecido limpo e devolva na embalagem

protetora. Feche o frasco usando a trava

resistente a crianças.

Quanto tomar de Exelon

Seu médico irá indicar a dose de Exelon

que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando

gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Exelon

Você deve tomar Exelon

duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar Exelon

no mesmo

horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.

Por quanto tempo tomar de Exelon

Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.

Informe ao seu cuidador que você está tomando Exelon

. Informe também se você não estiver tomando Exelon

por

mais do que três dias.

A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica

dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.

Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Exelon

, fale com seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada

exclusivamente pelo seu médico.

Se você parar de tomar Exelon

Não pare de tomar Exelon

ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a

eficácia da terapia.

Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar Exelon

, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de Exelon

, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o

dobro da dose de Exelon

para compensar a dose esquecida.

VP2 = Exelon Solução Oral_Bula_Paciente 5

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Exelon

podem experimentar efeitos secundários,

embora nem todas as pessoas os apresentem.

Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As

reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento.

As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes

Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes

Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes

Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes

Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Reações adversas muito comuns e comuns

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações

gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, ansiedade, dor de

cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar,

fadiga, transpiração, perda de peso e tremor. Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica

(convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataques cardíacos) e úlceras gástrica ou duodenal.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas com o

ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor

intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave

que pode levar à ruptura do esôfago.

Desconhecidas: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento

anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação da

pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas

extrapiramidais).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Exelon

e procure um médico imediatamente.

Outras reações adversas

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações

nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e prurido (coceira).

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção do trato

urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas da

doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).

Desconhecidas: agressividade e agitação.

Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: perda de

apetite, tontura e diarreia (comum)

VP2 = Exelon Solução Oral_Bula_Paciente 6

Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: tremores,

quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação), dificuldade em dormir, agitação, agravamento

dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos anormais,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos

musculares), pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo

cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).

Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são: salivação

excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido a pressão arterial baixa (comum).

Outras reações adversas relatadas com Exelon

Patch

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incapacidade de reter adequadamente a

urina (incontinência urinária).

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda da coordenação, dificuldade

em falar e distúrbios nos sinais do cérebro (acidente vascular cerebral), confusão grave e agitação incomum, inquietação

(hiperatividade).

Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não

listada na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.