Bula do Expec produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
EXPEC®
(cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina)
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
0,4 mg/mL + 20 mg/mL +4 mg/mL + 6 mg/mL
cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio
APRESENTAÇÕES
Xarope. Frasco com 120mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope contém:
cloridrato de oxomemazina.........................................................................................................................2mg
iodeto de potássio.......................................................................................................................................100mg
benzoato de sódio........................................................................................................................................20mg
guaifenesina.................................................................................................................................................30mg
veículo* q.s.p................................................................................................................................................5mL
* hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool
etílico, ácido cítrico, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
EXPEC®
está indicado no tratamento sintomático da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.
Estudo clínico Fase IIIb multicêntrico, randomizado, com 264 pacientes, demonstrou a superioridade da eficácia da combinação em dose fixa de
cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio (Expec®) versus a monoterapia com dropropizina no controle sintomático da tosse
aguda e seca com redução significativa da intensidade total da tosse com 2 dias de tratamento e superioridade clínica de 5%.
A comprovada eficácia de Expec®
é embasada na combinação dos seus componentes que promovem a ação anti-inflamatória e levemente sedativa
como a da oxomemazina, ação antisséptica e fluidificante do iodeto de potássio e ação antitussígena e expectorante da guaifenesina. A oxomemazina
é um anti-histamínico de primeira geração pertencente ao grupo das fenotiazinas, dotado de propriedades descongestionantes, antitussígenas e
sedativas e proporciona ainda atenuação da inflamação através do bloqueio histamínico. Desta maneira, atua na supressão da tosse e é de grande
eficácia em tosses de origem alérgica (casos de rinite alérgica), bem como reduzindo a inflamação nos casos de IVAS, sua resposta clínica é percebida
por redução de congestão nasal e gotejamento pós-nasal. A guaifenesina, além de propriedade analgésica, que traz conforto clínico ao paciente na
vigência de tosses não produtivas, é referida como um expectorante, que promove a tosse eficaz pela diminuição da viscosidade do muco no trato
respiratório. O iodeto de potássio possui ação antisséptica, reduzindo as chances de uma complicação por infecção bacteriana, e expectorante,
fluidificante sobre o muco produzido nos processos inflamatórios agudos na árvore brônquica.
EXPEC®
é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de
propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções
brônquicas e expectorante.
EXPEC®
é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência
respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana.
Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento
etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno
em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com EXPEC®
devido à presença de oxomemazina.
Deve-se ter cautela ao administrar EXPEC®
a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de
sonolência.
Gravidez: a inocuidade de EXPEC®
durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita
após avaliação da relação risco-benefício.
EXPEC®
pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas
(outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e
disopiramida).
O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas.
Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EXPEC®
apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adulto: tomar 5mL de 6 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5mL de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5mL de 4 a 6 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista.
O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas;
caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.
O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão
mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
Alterações de exames laboratoriais
Por causa do iodeto de potássio, EXPEC®
pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Devido à presença da oxomemazina: o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser
necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.