Bula do Expolid para o Paciente

EXPOLID®

(olanzapina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

2,5 mg, 5 mg e 10 mg

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

olanzapina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 2,5 mg: embalagens com 15 ou 30.

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 15 ou 30.

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30.

USO ORAL. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.

COMPOSIÇÃO

EXPOLID 2,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,

álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

EXPOLID 5 mg:

Cada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina.

EXPOLID 10 mg:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina.

EXPOLID é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos

mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento,

hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e

pobreza de linguagem) são proeminentes. EXPOLID alivia também os sintomas afetivos secundários na

esquizofrenia e transtornos relacionados. EXPOLID é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o

tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

EXPOLID, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de

episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem

ciclagem rápida. EXPOLID é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de

recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

EXPOLID é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,

propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais

(psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos

pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de EXPOLID no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de

mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando EXPOLID é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o

tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg

para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico

podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de

tratamento.

EXPOLID não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da

formulação do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências/Precauções

O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e

potencialmente fatal, foi associada com EXPOLID. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas

associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com EXPOLID.

O uso de EXPOLID foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos

involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar

o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com EXPOLID.

EXPOLID deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de

convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente;

pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo

paralítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de

pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham

alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula

óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante;

radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes

com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua

função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com EXPOLID, recomenda-

se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com

esquizofrenia.

EXPOLID não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de EXPOLID não foi estabelecida e,

durante estudos clínicos com EXPOLID, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame

cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos

pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta

população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da

mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas,

incontinência urinária e pneumonia.

Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com EXPOLID seja

medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando EXPOLID for prescrito com drogas que sabidamente

alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração,

especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC),

EXPOLID deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.

EXPOLID pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada

com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope

(desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão

ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de EXPOLID

administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser

considerada.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados

com EXPOLID. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com EXPOLID, o evento morte cardíaca repentina presumida

(MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos,

incluindo EXPOLID.

Devido ao fato de EXPOLID poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem

máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com EXPOLID.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Não há estudos adequados e bem controlados com EXPOLID em mulheres grávidas. A paciente deve

notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com EXPOLID.

Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os

benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.

Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, EXPOLID foi excretado no leite materno. Portanto, as

pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo EXPOLID.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que

apresentem intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

EXPOLID poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do

citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e

lorazepam. Devido à possibilidade de EXPOLID diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser

administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a

pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando EXPOLID for administrado em combinação com

drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no

tratamento com EXPOLID.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um

medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de

interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre EXPOLID e testes

laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre EXPOLID e testes

laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

EXPOLID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

EXPOLID é apresentado em:

Comprimidos revestidos, de coloração branca, circular, biconvexo e liso, na concentração de 2,5 mg.

Comprimidos revestidos, de coloração branca, circular com vinco em uma das faces e liso na outra, nas

concentrações de 5 mg e 10 mg.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

EXPOLID deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não

administrar mais que a quantidade total de EXPOLID recomendada pelo médico para períodos de 24

horas.

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de

EXPOLID é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária

deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose

diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada

de EXPOLID é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma

vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve

ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose

acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer

em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo EXPOLID

para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A

dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode

ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20

mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de EXPOLID em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes

idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau

funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência

hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores

(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de EXPOLID em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de EXPOLID, deverá tomá-la assim que lembrar. Se

estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no

horário correto. Não tome duas doses de EXPOLID no mesmo horário.

Não administrar mais que a quantidade total de EXPOLID recomendada pelo médico para períodos de 24

horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar EXPOLID repentinamente. Você pode

apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar EXPOLID.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência

obtida após a comercialização de olanzapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento

da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no

sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia

(fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do

apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura,

elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente

predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-

glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância

produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),

eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total,

triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão

abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite,

hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida

de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com

coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de

vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação

do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da

pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa

de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise

(lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada

de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência

urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada

especialmente no músculo).

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:

marcha anormal e quedas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

incontinência urinária e pneumonia.

Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por

alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora

dos sintomas parkinsonianos e alucinações.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou

valproato:

ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da

fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das

palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível

de consciência, variando de sedação ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental),

convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal

caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de

consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento

dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou

diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada

cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de

olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de

aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento da superdose: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é

recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar

dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode

piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA