Bula do Eylia para o Paciente

Eylia®

(aflibercepte)

Bayer S.A.

Solução injetável

40 mg/mL

EYLIA®

aflibercepte

APRESENTAÇÕES:

(aflibercepte) apresenta-se em forma de solução injetável, em frascos-ampola.

Cada frasco-ampola contém um volume de enchimento de 0,278 mL de solução para

injeção intravítrea, que fornece aproximadamente 0,100 mL de volume extraível,

acompanhado de uma agulha com filtro 18G.

Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de aflibercepte.

VIA INTRAVÍTREA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola fornece quantidade suficiente para uma dose única de 0,050 mL

contendo 2 mg de aflibercepte.

Excipientes: polissorbato 20, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio

dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, sacarose e água para injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja,

basicamente “livre de sódio”.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a

bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Eylia®

(aflibercepte) é indicado para o tratamento de:

- Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);

- Edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (OVCR).

Eylia®

(aflibercepte) é uma solução que é injetada no olho para tratar uma condição ocular

chamada degeneração macular relacionada à idade (DMRI), do tipo neovascular ou úmida

(DMRI úmida) e, também, o edema macular secundário à oclusão da veia central da retina

ou OVCR. O aflibercepte, substância ativa de Eylia®

(aflibercepte), bloqueia a atividade de

um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A

(VEGF-A) e o Fator de Crescimento Placentário (PlGF). Em pacientes com DMRI úmida,

estes fatores, em excesso, provocam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no

olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar extravasamento de componentes do

sangue para dentro do olho e eventual lesão aos tecidos do olho responsáveis pela visão.

Em pacientes com OVCR, ocorre um bloqueio no vaso sanguíneo principal que transporta

sangue para longe da retina. Os níveis de VEGF elevam-se em resposta, causando

vazamento de fluido para dentro da retina e assim, um inchaço da mácula (porção da retina

responsável pela visão fina), que é chamado de edema macular. Quando a mácula se enche

com fluido, a visão central torna-se borrada.

(aflibercepte) demonstrou interromper o crescimento de novos vasos sanguíneos

anormais no olho e reduzir a quantidade de fluido e de sangue que vazaram para dentro da

retina. Eylia®

(aflibercepte) pode ajudar a estabilizar, e em muitos casos, a melhorar a

perda da visão decorrente da DMRI úmida e da OVCR.

Eylia® (aflibercepte) não deve ser usado se você:

- for alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes de Eylia®

(aflibercepte);

- tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão);

- tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular).

Injeções dentro do olho, incluindo aquelas com Eylia® (aflibercepte), têm sido

associadas com infecção ou inflamação do olho (endoftalmite). Tais infecções ou

inflamações podem estar associadas a dor nos olhos ou desconforto crescente,

aumento da vermelhidão dos olhos, visão turva ou diminuição da visão, e aumento da

sensibilidade à luz. Informe imediatamente ao seu médico se você desenvolver

qualquer um destes sinais ou sintomas, pois é importante ter qualquer sintoma

diagnosticado e tratado o mais rápido possível.

Injeções de Eylia® (aflibercepte) podem provocar um aumento na pressão do olho

(pressão intraocular), em alguns pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção.

Seu médico vai monitorar isto após cada injeção. Se você tem glaucoma, por favor

informe seu médico.

Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a

utilização de substâncias semelhantes ao Eylia® (aflibercepte). Fale com seu médico

para obter mais informações.

 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

- Pacientes com problemas no fígado e/ou rins

Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi

conduzido com Eylia® (aflibercepte).

- Idosos

Não são necessárias considerações especiais.

- Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Eylia® (aflibercepte) não foram estudadas em crianças e

adolescentes.

 Gravidez e lactação

- Gravidez

Não há experimentos sobre a utilização de Eylia® (aflibercepte) em mulheres

grávidas. Portanto, Eylia® (aflibercepte) não deve ser utilizado durante a gravidez, a

menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do

tratamento com Eylia® (aflibercepte). Mulheres em idade fértil devem utilizar

métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após

a última injeção intravítrea de Eylia® (aflibercepte).

- Lactação

Eylia® (aflibercepte) não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se

sabe se o aflibercepte passa para o leite materno.

Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylia® (aflibercepte). Deve-

se tomar uma decisão quanto à descontinuidade da amamentação ou a suspensão da

terapia com Eylia® (aflibercepte).

“Categoria C (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas) – Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

 Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de Eylia® (aflibercepte). Não

se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente

recuperada.

 Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita ou prescrição médica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8ºC). Não congelar.

Antes do uso, o frasco-ampola pode ser armazenado em temperatura ambiente (25ºC) por

até 24 horas.

Manter o frasco-ampola em sua embalagem original até o momento do uso. Proteger da

luz.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características Organolépticas

Eylia®

(aflibercepte) é uma solução para injeção límpida, de incolor a amarelo-claro,

isosmótica (propriedades similares àquelas encontradas dentro do olho).

- Frasco-ampola

Cada cartucho inclui um frasco-ampola de vidro tipo I contendo um volume de enchimento

de 0,278 mL de solução para injeção com uma tampa de borracha elastomérica, e uma

agulha com filtro de 18 G.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Eylia®

(aflibercepte) é destinado para injeção dentro do olho (intravítrea).

Deve ser aplicado somente por um médico qualificado com experiência em administrar

injeções dentro do olho.

O volume de injeção de Eylia®

(aflibercepte) é de 0,050 mL (equivalentes a 2 mg de

aflibercepte).

 Na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) do tipo neovascular ou úmida, o

tratamento com Eylia®

(aflibercepte) é iniciado com 1 injeção mensal durante 3 meses

consecutivos e seguidos por 1 injeção a cada 2 meses.

Após os 12 primeiros meses de tratamento, é recomendado que os pacientes continuem a

ser tratados com Eylia®

(aflibercepte) a cada 2 meses, ou a critério médico, baseado em

resultados visuais e anatômicos.

 No edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (OVCR), o seu médico

determinará o esquema de tratamento mais adequado para você. Iniciará o seu tratamento

com uma série de injeções mensais de Eylia®

(aflibercepte). O intervalo entre as duas

injeções não deve ser inferior a um mês. Se a sua situação não melhorar após os primeiros

três meses de tratamento, o seu médico pode decidir parar o tratamento com Eylia®

(aflibercepte). O tratamento pode ser interrompido, quando o seu médico considerar que a

sua situação ficou estável por três meses durante o tratamento. Se considerado necessário,

os intervalos dos tratamentos podem ser prolongados para além de um mês. Se a sua

situação começar a piorar após a interrupção, o tratamento deve ser retomado.

Normalmente, o seu médico irá examiná-lo durante as consultas de administração de

injeção. Se os intervalos de tratamento forem superiores a um mês, o seu médico pode

decidir examiná-lo mais vezes. Você terá então que agendar consultas adicionais com seu

médico para realizar exames entre as injeções.

(aflibercepte) será injetado sob condições assépticas (limpas e estéreis). Antes da

injeção seu médico usará um colírio desinfetante para limpar seu olho cuidadosamente para

prevenir infecção. Seu médico também usará um anestésico local para reduzir ou prevenir

qualquer dor que você possa ter com a injeção.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

MEDICAMENTO?

Você deve marcar uma nova consulta para exame e injeção.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como todos os medicamentos, Eylia® (aflibercepte) pode causar efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas sejam afetadas.

Pacientes com DMRI úmida

Quando você estiver sendo tratado com Eylia® (aflibercepte), podem ocorrer alguns

efeitos adversos relacionados ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser

graves e incluem infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), opacificação

do cristalino devido à lesão (catarata traumática) e aumento temporário da pressão

dentro do olho (aumento transitório da pressão intraocular). Estes efeitos adversos

graves ocorreram em menos que 1 a cada 1000 injeções nos estudos clínicos.

Segue abaixo uma lista com os efeitos adversos mais comuns:

Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes podem ser

afetados)

- olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas

camadas mais externas do olho (hemorragia subconjuntival)

- dor nos olhos

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados)

- descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à

retina)

- opacificação do cristalino (catarata)

- manchas se movendo na visão (moscas volantes)

- aumento na pressão do olho (aumento na pressão intraocular)

Pacientes com OVCR

do cristalino (catarata) e descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do

olho anterior à retina). Estes efeitos adversos graves ocorreram em 3 das 2728

injeções aplicadas durante os estudos clínicos.

- aumento na pressão do olho (aumento da pressão intraocular)

- aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento)

- vermelhidão nos olhos (hiperemia ocular)

Lista de efeitos adversos relatados em pacientes com DMRI úmida ou OVCR

Segue abaixo uma lista dos efeitos adversos relatados possivelmente relacionados ao

procedimento de injeção ou ao medicamento. Não fique alarmado, pode ser que você

não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos

adversos com o seu médico.

afetados):

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados):

- diminuição da nitidez da visão (ruptura do epitélio pigmentar da retina,

descolamento do epitélio pigmentar da retina)*

- certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata

subcapsular)

- lesão da camada da frente do globo ocular (erosão da córnea, abrasão da córnea,

ceratite punteada)

- aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular)

- visão turva

- inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea)

- dor no local da injeção

- sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos)

- inchaço da pálpebra (edema da pálpebra)

- sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção)

- vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular)

* Condições conhecidas por estarem associadas com a DMRI úmida; observadas

somente em pacientes com DMRI úmida.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes podem ser

- reações alérgicas generalizadas (hipersensibilidade)

- infecção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite)

- diminuição da nitidez da visão (descolamento da retina, rasgo na retina)

- inflamação de certas partes do olho (iridociclite, opacidade na câmara anterior)

- certas formas de opacificação do cristalino (catarata cortical, opacidade

lenticular)- lesão da camada da frente do globo ocular (defeito do epitélio da

córnea)

Efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes pode ser afetado)

- inflamação em certas partes do olho (vitreíte, uveíte)

- inflamação da íris do olho (irite)

- pus nos olhos (hipópio)

O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em Eylia®

(aflibercepte), é potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos

arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar

ataque cardíaco ou derrame cerebral. Há um risco teórico de tais eventos ao realizar

injeções de Eylia® (aflibercepte) dentro do olho.

Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma

reação imunológica (formação de anticorpos) com Eylia® (aflibercepte).

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos

adversos não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”