Bula do Fampyra para o Paciente

FAMPYRA

fampridina

Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Comprimido revestido de liberação prolongada

10 mg

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Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações:

FAMPYRA®

(fampridina) Comprimidos revestidos de liberação prolongada - 10 mg:

cartucho com 2 frascos com 14 comprimidos cada. VIA ORAL.

cartucho com 4 frascos com 14 comprimidos cada. VIA ORAL.

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

fampridina ......................................................................................................... 10 mg

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,

estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

FAMPYRA

(fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação

(caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de

deambulação (caminhada).

FAMPYRA

(fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que

pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio.

Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram

danificadas pela Esclerose Múltipla. FAMPYRA

(fampridina) facilita a passagem

dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.

Não tome este medicamento:

- se você tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro

componente da fórmula;

- se você já teve convulsão;

- se você tem problemas nos rins;

- se você está tomando um medicamento chamado cimetidina;

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- se você está tomando outro medicamento que contenha fampridina (também

conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais

graves.

Fale com seu médico e não tome FAMPYRA

(fampridina) se alguma destas

contraindicações se aplicar a você.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Tenha cuidado ao utilizar FAMPYRA

(fampridina):

- se você tiver palpitações (sentir seus batimentos cardíacos);

- se você está propenso a infecções;

- se você utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, você deve continuar

a utilizá-lo conforme necessário. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas

ou instável nas primeiras 4 a 8 semanas.

- se você tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco

de convulsões.

- se você tiver problemas nos rins;

- se você estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento

dos rins.

Fale com seu médico antes de tomar FAMPYRA

(fampridina) se algumas destas

situações se aplica a você.

Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com FAMPYRA

(fampridina). Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira,

dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos,

estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você

desenvolver algum destes sinais ou sintomas.

Uso pediátrico

FAMPYRA

(fampridina) não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo

de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o

funcionamento de seus rins.

Gravidez e lactação:

Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar

(fampridina). Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este

medicamento e o risco para o seu bebê.

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Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com FAMPYRA

(fampridina).

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:

(fampridina) pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas,

pois pode causar tonturas. Certifique-se de que você não está afetado por este

sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer

outro medicamento. Neste incluem-se fitoterápicos, medicamentos isentos de

prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.

Não utilize FAMPYRA

(fampridina) se você estiver tomando qualquer outro

medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).

Outros medicamentos que afetam os rins:

Seu médico estará atento se FAMPYRA

(fampridina) for administrado ao mesmo

tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins, por exemplo, carvedilol,

propranolol e metformina.

Interações alimentares

(fampridina) deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.

Início e avaliação do tratamento com FAMPYRA

(fampridina)

Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu

tratamento será reavaliado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

FAMPYRA

(fampridina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC

e 30ºC). Mantenha os comprimidos no frasco original para protegê-los da luz e da

umidade.

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O prazo de validade de FAMPYRA

(fampridina) é de 18 meses a partir da data de

fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize

(fampridina) após o vencimento do prazo de validade impresso no

rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso

na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Somente um frasco de FAMPYRA

(fampridina) deve ser aberto por vez. Após a

abertura, utilize o medicamento em 7 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

FAMPYRA

(fampridina) é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use

(fampridina) exatamente como indicado pelo seu médico.

Os comprimidos de FAMPYRA

(fampridina) vem acondicionados em cartuchos

com 2 ou 4 frascos. Cada frasco contém 14 comprimidos e silica gel como dessecante.

Deixe o dessecante no frasco quando for tomar o comprimido.

A dose usual de FAMPYRA

(fampridina) é de 1 comprimido pela manhã e 1

comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um

intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir,

esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de

efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

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Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para

compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os

comprimidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou

cirurgião-dentista.

A segurança de FAMPYRA

(fampridina) foi avaliada em estudos clínicos

controlados e no pós-marketing.

Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluiram 1.075 pacientes tratados com

FAMPYRA®

(fampridina) durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6

meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos

dois anos.

As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à

excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do

equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaléia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados

são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de

maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em

pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de FAMPYRA®

(fampridina), é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes,

e 8% em pacientes que receberam placebo).

Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de

reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas

observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos

de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a

medicamentos em estudos clínicos é útil para identificar eventos adversos

relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.

A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o

tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com

(fampridina) em comparação com placebo, em ensaios clínicos

controlados.

Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1%

nos pacientes com esclerose múltipla tratados com FAMPYRA®

(fampridina) e em

taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo.

Eventos Adversos

Placebo

N=238

10 mg duas

vezes ao dia

N= 400

Infecção do trato urinário 20 (8.4%) 48 (12.0%)

Insônia 9 (3.8%) 35 (8.8%)

Vertigem 10 (4.2%) 29 (7.3%)

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Cefaléia 9 (3.8%) 28 (7.0%)

Náusea 6 (2.5%) 28 (7.0%)

Astenia 9 (3.8%) 27 (6.8%)

Dor nas costas 5 (2.1%) 20 (5.0%)

Transtorno de equilíbrio 3 (1.3%) 19 (4.8%)

Parestesia 6 (2.5%) 16 (4.0%)

Nasofaringite 4 (1.7%) 14 (3.5%)

Constipação 5 (2.1%) 13 (3.3%)

Dor faringolaríngea 2 (0.8%) 8 (2.0%)

Dispepsia 2 (0.8%) 8 (2.0%)

Vômito 1 (0.4%) 7 (1.8%)

Ansiedade 1 (0.4%) 6 (1.5%)

Influenza 0 (0%) 6 (1.5%)

Outras infecções virais 1 (0.4%) 6 (1.5%)

Prurido 1 (0.4%) 6 (1.5%)

Tremor 0 (0%) 4 (1.0%)

Dispnéia 0 (0%) 4 (1.0%)

Baixa contagem de células brancas 0 (0%) 4 (1.0%)

Hipertrigliceridemia 0 (0%) 4 (1.0%)

Outros eventos adversos observados durante os ensaios clínicos

A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados

com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança

(n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os

estudos de farmacologia clínica, estudos controlados com placebo em pacientes com

esclerose múltipla, estudos controlados com placebo em pacientes com lesão da

medula espinhal e estudos não controlados.

Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos

relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram

necessariamente causados pela fampridina.

Os eventos são classificados por sistema de órgãos e frequência, conforme a seguinte

definição: muito comuns (> 1/10 ou >10%), comuns (>1/100 e <1/10; ou >1% e

<10%), incomuns (>1/1.000 e <1/100; ou >0,1% e <1%) e raros (>1/10.000 e

<1/1.000; ou >0,01% e <0,1%) e muito raros (<1/10.000 ou <0,01%).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Incomuns: anemia, dor de linfonodo.

Raros: leucopenia, neutropenia.

Cardiovascular:

Comuns: palpitações, taquicardia.

Não comuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito,

precordialgia, doença arterial coronariana, extra-sístoles ventriculares, hipertrofia

ventricular.

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Raros: bloqueio de ramo esquerdo, dilatação ventricular.

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Comuns: tinitus, vertigens.

Incomuns: otalgia, surdez bilateral.

Disturbios endócrinos:

Incomuns: bócio.

Raros: cisto na tireóide.

Distúrbios oculares:

Comuns: visão turva, distúrbios visuais.

Incomuns: blefarospasmo, cegueira, conjuntivite, diplopia, hemorragia ocular,

distúrbio de movimento dos olhos, aumento da secreção lacrimal, hiperemia ocular,

fotopsia, escotoma.

Raros: Ptose palpebral.

Doenças gastrointestinais:

Comuns: desconforto abdominal, boca seca, flatulência, desconforto no estômago, dor

de dente.

Incomuns: hérnia abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal,

disfagia, desconforto epigástrico, gastrite, hemorragia hemorroidal, hipoestesia oral,

síndrome do intestino irritável.

Raros: colite, hematemese.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Comuns: desconforto no peito, dor torácica, calafrios, sensação de calor, distúrbios da

marcha, sintomas de influenza, irritabilidade.

Incomuns: complicação relacionada com cateter, cisto, edema, eritema no local da

injeção, dor suprapúbica, sensibilidade.

Distúrbios do sistema imunitário:

Comuns: hipersensibilidade, alergia sazonal.

Infecções e infestações:

Comuns: bronquite, cistite, infecção do ouvido, infecção fúngica, herpes simplex,

abscesso dentário, infecção micótica vulvovaginal.

Incomuns: infecção bacteriana, candidíase, infecção do trato urinário por Escherichia,

infecção do olho, foliculite, infecção por herpesvírus, labirintite, laringite, infecção

localizada, candidíase oral, otite externa, faringite, faringite estreptocócica, rinite,

infecção da pele, abscesso subcutâneo, outras infecções dentárias.

Raros: abscesso oral, pielonefrite bacteriana, infecção clostridiana, abscesso gengival,

paroníquia, infecção vaginal.

Intoxicações e complicações processuais:

Comuns: lesão nas costas, entorse articular, tensão muscular, dor de procedimentos,

laceração da pele, queimadura térmica.

Incomuns: mordida por artrópodes, picada por artrópodes, abrasão da córnea,

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epicondilite, escara, fratura de fíbula, fratura de mão, lesão articular, laceração, lesão

ligamentar, lesão no pescoço, fratura de patela, lesão óssea, queimaduras, lesões de

tendão, fratura de dentes, fratura no punho.

Raros: fratura, distensão de ligamento.

Investigações:

Comuns: hipercolesterolemia, creatina fosfoquinase aumentada, aumento da

trigliceridemia, aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de células

brancas do sangue.

Incomuns: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina sérica,

aumento de lactato desidrogenase sérico, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipercalemia,

hiperuremia, sopro cardíaco, sopro carotídeo, presença de cristais na urina, inversão

da onda T do eletrocardiograma, outras alterações no eletrocardiograma, hemograma

anormal, taquicardia, bradicardia, frequência cardíaca irregular, aumento de enzimas

hepáticas, linfopenia, diminuição da contagem de monócitos, neutropenia,

plaquetopenia, eritropenia, policitenia, hematuria micro e macroscópica, aumento de

peso, leucocituria.

Raros: colesterol sanguíneo anormal, a pressão sistólica ventrícular direita aumentada,

tiroxina aumentada, citologia urinária anormal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Comuns: falta de apetite, hipercolesterolemia.

Incomuns: diabetes mellitus, hipocalemia.

Raros: polidipsia.

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos:

Comuns: bursite, dor da parede torácica, rigidez muscular, desconforto músculo-

esquelético, osteosporose.

Incomuns: dor óssea, espasmo cervical, dor na virilha, instabilidade articular,

desconforto nos membros, espasmos musculares, dor músculo-esquelética peitoral,

osteoartrite, osteopenia, dor no maxilar, sensação de peso.

Raros: dedo em gatilho.

Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos):

Comuns: câncer de mama, leiomioma uterino.

Raros: lentigo.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: enxaqueca, nevralgia, sonolência, nevralgia trigeminal.

Incomuns: amnésia, disestesia, disgeusia, letargia, sinal de Lhermitte, disfunção

motora, mioclonia, neuralgia, nistagmo, paralisia do nervo peroneal, ciática, cefaléia

na área do seio, síncope.

Raros: síndrome anticolinérgica, titubeação.

Distúrbios psiquiátricos:

Comuns: sonhos anormais, estado confusional, nervosismo, alterações do sono.

Incomuns: alucinação, ataque de pânico, paranóia.

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Distúrbios renais e urinários:

Comuns: disúria, urgência miccional, incontinência urinária, retenção urinária.

Incomuns: espasmo da bexiga, nefrolitíase, noctúria, poliúria, piúria, incapacidade de

controlar urina, hesitação urinária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Incomuns: menorragia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Comuns: congestão nasal, congestão do seio.

Incomuns: asma, atelectasia, epistaxe, soluços, eritema da faringe, rinorréia, chiado.

Raros: secura nasal, perturbações dos seios.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Comuns: bolha, equimose, hiperidrose, úlcera na pele.

Incomuns: alopecia, suor frio, pele seca, unhas encravadas, livedo reticular, púrpura,

exantema macular, sarna, lesão de pele.

Raros: erupção medicamentosa, hipotricose, fissuras na pele, telangiectasia.

Distúrbios vasculares:

Comuns: rubor, hipertensão, vasoconstrição periférica.

Incomuns: trombose venosa profunda, rubor, hematoma, hipotensão, flebite.

Raros: trombose.

Convulsões: casos de convulsão foram pouco frequentes nos ensaios clínicos

controlados e nos estudos abertos com fampridina (5/532, 0,9% e 5/660, 0,76%,

respectivamente). A maioria destes incidentes foi associada com sobredose não

passível de controle, altas doses sistêmicas, ou níveis plasmáticos elevados de

fampridina (veja o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Reações Adversas pós-comercialização do medicamento

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-

comercialização com fampridina: convulsões, exacerbação da neuralgia do trigêmeo

(agravamento da dor no nervo da face) em pacientes com histórico de neuralgia do

trigêmeo e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo reações

anafiláticas/anafilactóides, tais como inchaço na língua e na garganta (edema

faríngeo) (veja o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Para a

maioria dos casos de anafilaxia, uma relação com a fampridina não pode ser excluída.

Após a comercialização de FAMPYRA®

(fampridina), houve relatos de que pacientes

com esclerose múltipla e história anterior de neuralgia do trigêmeo que foram tratados

com fampridina – cerca de um mês após o início do uso da medicação - evoluíram

piora e/ou reincidiva da neuralgia. Não é possível precisar uma estimativa da

frequência desses casos, ou estabelecer relação causal à exposição à fampridina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de

FAMPYRA

(fampridina).

Em caso de superdosagem você pode apresentar suor, tremores, confusão, amnésia

(perda de memória) e convulsões (ataques). Você pode, também, observar outros

efeitos colaterais não listados aqui.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.