Bula do Farmace-Glicose produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% E 10%
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA.
Solução Injetável
50mg/mL e 100mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Glicose 5%
Glicose 10%
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Frasco ampola de plástico transparente com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL
Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL.
Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250ml.
Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500ml.
Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000ml.
Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”
COMPOSIÇÃO
glicose..................................................................................................5g.*
* Equivalente a 5,5 g de glicose monoidratada
Excipientes: água para injeção q.s.p...........................................................100mL
Conteúdo calórico..................................................................................170Kcal/L
OSMOLARIDADE..........................................................................252mOsmol/L
pH............................................................................................................3,2 – 6,5
glicose................................................................................................10g.*
*Equivalente a 11 g de glicose monoidratada
Excipientes: água para injeção q.s.p..........................................................100mL
Conteúdo calórico.................................................................................340Kcal/L
OSMOLARIDADE .........................................................................505mOsmol/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As soluções de glicose, são indicadas em caos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de
medicamentos compatíveis.
As soluções de glicose 25% e 50%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos. Desta maneira, a
glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição, sendo frequentemente usada também em soluções de
reidratação para prevenção e/ou tratamento da desidratação, ocasionada pela diarreia.
As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico.
A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de
lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose e cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é
útil como fonte de água e calorias e é capaz de induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente.
A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de energia. A glicose é usada,
distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia
no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose -6-fosfato, que logo se
polimeriza em glicogênio, ou é catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da Acetil-CoA. Requer, por isso,
constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta.
A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.
As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de
coagulação.
O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, desidratação
hipotônica e hipocalemia.
O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes com hemorragia
intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes
com hipersensibilidade aos produtos do milho.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e glicosúria. Outro aspecto refere-
se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear
uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de
grandes volumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia, hiperidratação e intoxicação
hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do liquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos
particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose.
A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos e, provavelmente, hemólise.
Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à
possibilidade de coagulação.
A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em pacientes
pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.
A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma
possível hemorragia intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia,
insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente.
As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou
intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar
hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia. A
administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o
desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico.
Gravidez: categoria C
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas. Estudos de reprodução
animal não foram conduzidos com injeções de glicose.
Também não há fundamentação científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a uma
mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução.
Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas às gestantes somente se realmente necessário.
Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode conduzir no feto, à
hipoglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram
nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o feto é bem oxigenado, e relataram que o numero dos pacientes incluídos em tais
relatórios foi frequentemente pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso pediátrico
Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação, verificou que a
administração de 100g de glicose uma hora antes da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis de ácido-base do feto. Os
fetos com malformação foram excluídos.
Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas
diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser
perigoso aos fetos com retardo no crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode ser imatura e cuja
habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente
pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os
pacientes idosos são mais prováveis de ter função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser
prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
A solução de Glicose é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
MODO DE USAR
A solução é acondicionada em ampolas de plástico transparente para administração intravenosa.
A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do
medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Verificar se existem na solução, fissuras e quaisquer
violações na embalagem primária com firmeza.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado, se apresentar vazamentos e/ou se tiver sido violada.
O produto solução injetável de glicose é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou
conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
POSOLOGIA
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da
compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a
taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/Kg de peso corporal/hora.
O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral em crianças.
A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos
neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e
do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do
paciente permitir tal avaliação.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de
injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipovolemia.
Também pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes já hipertensos, confusão mental, inconsistência, insuficiência cardíaca
congestiva, edema, aumento do volume sanguíneo, glicosúria e diurese osmótica.
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução
para posterior investigação, se necessário.
Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir
ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados
congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode causar distúrbios neurológicos como depressão e coma,
devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar terapia de
apoio, conforme as necessidades.
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdose em, exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento
corretivo apropriado.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
M.S.: 110850009
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
“Uso restrito a Hospitais.”
“Venda sob prescrição médica.”
BU001PRa
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/06/2014 0464210144
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Todos
(Submissão
Inicial do
texto de
bula em
adequação
a RDC
47/2009)
Bula VP e
Bula VPS
Solução
injetável.
(250g/mL e
500mg/mL)
Caixa com 200
ampolas
plásticas de
polietileno com
10mL.
Caixa com 100
20mL.
- -
10454-
- Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
RDC
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
--
Apresentações-
Adequação ao
Vocabulário
controlado.
ampolas de
plástico