Bula do Fauldvincri para o Paciente

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FAULDVINCRI

(sulfato de vincristina)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 1 mg/mL

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FAULDVINCRI®

Sulfato de vincristina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável com 1 mg/mL de sulfato de vincristina. Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 1 mL cada.

USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

1 mg/mL

Cada mL contém 1 mg de sulfato de vincristina (equivalente a aproximadamente 0,894 mg de vincristina base).

Veículos: manitol, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fauldvincri®

pode ser utilizado como quimioterapia combinada no tratamento de: leucemia aguda (proliferação anormal

de leucócitos), Doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos), linfomas malignos não Hodgkin (tipos

linfocíticos, de células mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma (tumor maligno

formado de fibras musculares), neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios), tumor de

Wilms (tumor maligno presente nos rins), sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo),

micose fungoide (tumores fungosos presentes na pele), sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em

ossos), carcinoma de cervix uterino (câncer de colo do útero), câncer de mama, melanoma maligno (câncer de pele),

carcinoma “oat cell” de pulmão (câncer de pulmão de pequenas células) e de tumores ginecológicos de infância (tumores

localizados na genitália feminina).

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele de origem

desconhecida), que não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse

medicamento.

também poderá ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas

neoplasias (tumores) pediátricas, tais como: neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos

neurônios), sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo), sarcoma de Ewing (tumor

maligno presente frequentemente em ossos), rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares), tumor de

Wilms (tumor maligno presente nos rins), doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos), linfoma não

Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário (câncer de ovário) e rabdomiossarcoma de útero (tumor maligno formado de

fibras musculares presente no útero).

Fauldvincri®

é um medicamento usado para combater o câncer. Sua ação deve-se principalmente à inibição da

multiplicação das células. O tratamento de neoplasias (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos medicamentos.

Assim, o sulfato de vincristina (Fauldvincri®

) é frequentemente escolhido como parte do tratamento.

Você não deve usar Fauldvincri®

se apresentar uma das situações abaixo:

- alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;

- síndrome de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante (atrofia muscular hereditária, frequentemente no pé, com a

destruição da mielina das fibras nervosas).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fauldvincri®

deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrado por via intramuscular,

subcutânea ou intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral). A administração intratecal de Fauldvincri®

é fatal.

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deve ser administrado por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou catéter

esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade de Fauldvincri®

seja administrada.

Seu médico terá cuidado de usar Fauldvincri®

em você nas situações abaixo:

- após o uso de outros medicamentos para o câncer (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia úrica

aguda;

- leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue) ou infecção com complicações, neste caso deverá

ser feito hemograma completo antes da administração da próxima dose;

- alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis

reações adversas;

- insuficiência hepática (problemas no fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele) ou recebendo radiações no

fígado;

- doença neuromuscular;

- problemas pulmonares.

parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro) em concentrações

adequadas para tratamento de câncer desta região.

O contato acidental de Fauldvincri®

com os olhos pode causar irritação grave e ulceração de córnea. Neste caso você

deve lavar o olho atingido imediatamente e vigorosamente com água.

Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com Fauldvincri®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico se

estiver grávida.

Uso durante a amamentação: não é conhecido que Fauldvincri®

seja excretado no leite humano. Devido a muitos

medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial do Fauldvincri®

em causar reações adversas graves em

lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância

do tratamento para a mãe.

Populações especiais

O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de Fauldvincri®

em idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de Fauldvincri®

com os medicamentos abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão informe seu

médico se estiver tomando algum deles:

- mitomicina C: pois poderá ocorrer broncoespasmo e dificuldade de respirar aguda;

- itraconazol: pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos neuromusculares;

- nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina;

- fenitoína: poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu sangue;

- alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona: pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de ácido úrico;

- asparaginase: pode ocorrer neurotoxicidade;

- bleomicina: o Fauldvincri®

facilita a ação da bleomicina;

- medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam alterações na coagulação do sangue), medicamentos

depressores da medula óssea (causam diminuição do funcionamento da medula óssea) e radioterapia: o uso conjunto com

pode aumentar a depressão na medula óssea;

- medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram) e irradiação da medula: pode ocasionar neurotoxicidade

auditiva.

Não é aconselhável o uso de Fauldvincri®

em conjunto com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior depressão da

medula óssea.

A administração de vacinas com vírus vivos pode causar infecção pelos microorganismos presentes na vacina. Deve-se

dar um intervalo de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a vacinação. Você só pode vacinar-se com a

autorização do seu médico oncologista.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Fauldvincri®

deve ser conservado sob refrigeração (entre 2º e 8ºC), protegido da luz.

tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

O medicamento não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade de contaminação

microbiana, deve-se iniciar a administração da infusão logo após a sua preparação. Todos os resíduos devem ser

descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

A solução injetável de Fauldvincri®

apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o

médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fauldvincri®

deve ser administrado em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O esquema

de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua necessidade.

A aplicação de Fauldvincri®

deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos.

O cálculo da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.

As doses usuais de Fauldvincri®

são:

Adultos: dose de 0,4 a 1,4 mg/m2

/semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada sete dias. Para

adultos com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de aplicação

não deve exceder 2mg.

Crianças: dose de 1,5 a 2 mg/m2

/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para

crianças com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.

Pacientes com insuficiência hepática: a dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2

. As doses seguintes serão ajustadas de

acordo com a tolerância do paciente.

Idosos: apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.

Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de Fauldvincri®

deverá ser administrada entre 12 e 24 horas

antes da enzima L-asparginase.

também pode ser diluído em água destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL.

não deve ser misturado no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação.

Não se deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fauldvincri®

pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente é a

alopecia (queda de cabelo) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos).

Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia (diminuição do número de glóbulos

brancos no sangue), dor neurítica (dor causada por inflamação de um nervo), obstipação (prisão de ventre) e dificuldade

para caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando a dose é reduzida, estas reações

diminuem de intensidade ou desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado em

divididas doses.

Outras reações como perda de cabelo, parestesia (formigamento), descoordenação motora, diminuição das sensações,

diminuição dos reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões) e cansaço muscular podem persistir durante todo o

período de tratamento. A alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode agravar-se progressivamente com

a continuação do tratamento. Há relatos de paralisia das cordas vocais (paralisia do nervo laríngeo) após tratamento com

em criança. Toxicidade ocular, com diplopia (visão dupla) e outros sintomas causados pela paralisia dos

nervos cranianos também foram reportados em outros estudos. Ptose (posição baixa da pálpebra superior, com

impossibilidade de levantá-la devido a paralisia dos nervos) e complicações da musculatura ocular também foram

relatadas, com um caso de cegueira noturna. Dor maxilar, na faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos

membros inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as

dores dessas áreas. Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão (pressão alta), em poucos pacientes que

receberam Fauldvincri®

. Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram relatadas também cegueira

cortical transitória e atrofia óptica (problemas nos olhos) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em idosos.

Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém,

em alguns pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O cabelo pode

voltar a crescer durante a terapia de manutenção.

Hipersensibilidade: podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia (reação alérgica grave),

erupção cutânea e edema (erupções na pele e inchaço).

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Gastrointestinal: pode ocorrer obstipação (prisão de ventre), cólicas abdominais, perda de peso, náuseas, vômitos,

ulcerações orais (úlceras na região da boca), diarreia, íleo paralítico (paralização da porção terminal do intestino

delgado), necrose e/ou perfuração intestinal e anorexia (diminuição ou perda do apetite).

Renais: foram relatados poliúria (aumento do volume urinário), disúria (dificuldade de urinar) e retenção urinária devido

à atonia (relaxamento) da bexiga. Outros medicamentos que também causam retenção urinária (particularmente em

idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a administração de

.

Alterações hepáticas: Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e aparecimento de doença venoclusiva

(obstrução das veias) do fígado.

Hematológicas (alterações no sangue): Fauldvincri®

parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre

as plaquetas ou hemácias. Foram relatadas anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), e

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). A trombocitopenia pode melhorar antes do aparecimento da

remissão da medula.

Cardiovasculares (alterações em coração e vasos sanguíneos): hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa)

foram relatados. Pacientes tratados com radioterapia do mediastino (espaço entre os dois pulmões) e Fauldvincri®

,

apresentaram doenças coronárias (artérias que irrigam o coração) e infarto do miocárdio (necrose de uma parte do

coração). A relação entre estes efeitos adversos e o uso de Fauldvincri®

não foi estabelecida. Também pode ocorrer o

aparecimento de angina pectoris (dor no peito).

Endócrinas (alterações nas glândulas e hormônios): existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio

antidiurético. Essa síndrome é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina, na presença de hiponatremia

(diminuição de sódio no sangue), e na ausência de doença renal ou adrenal (doença dos rins e glândula adrenal),

hipotensão (pressão baixa), desidratação, azotemia (excesso de ureia no sangue) e edema clínico (inchaço). Com a

diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio.

Alterações respiratórias: síndrome do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo). Ocasionalmente este

efeito tóxico respiratório pode ser fatal.

Alterações do sistema reprodutor masculino: pode ocorrer azoospermia (diminuição do número de espermatozoides).

Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia após tratamento com Fauldvincri®

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando

em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).