Bula do Febsen para o Paciente

Bula do Febsen produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Febsen
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FEBSEN PARA O PACIENTE

Febsen®

(ibuprofeno)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

50 mg/ml e 100 mg/ml

FEBSEN®

ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 50 mg/mL: apresenta-se em frasco com 30 mL.

Suspensão oral de 100 mg/mL: apresenta-se em frasco com 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) contém:

ibuprofeno ..................................................... 50 mg1

.......................................................... 100 mg2

veículo q.s.p. .................................................. 1 mL ........................................................... 1 mL

(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose

microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana,

laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada)

1

Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.

2

Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FEBSEN é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores

decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas

menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. o início de ação ocorre de 15 a 30 minutos

após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um

dos componentes da fórmula do produto.

FEBSEN contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma

brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize FEBSEN caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros

anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10

dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose

recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,

exceto sob orientação médica.

Não utilize FEBSEN em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não

esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros

sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar FEBSEN junto com bebidas alcoólicas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento

gastrintestinal.

FEBSEN é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Gravidez e amamentação.

Não utilizar FEBSEN durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao

seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Advertências

O uso de FEBSEN em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação

médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você

tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas,

especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou

vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta

acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos

colaterais com FEBSEN ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar FEBSEN se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver

tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro

analgésico e antipirético.

Pare de utilizar FEBSEN e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar

ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou

inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Gravidez e amamentação

Não utilizar FEBSEN durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao

seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

O uso de FEBSEN e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser

evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol,

colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides,

corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e

diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA

(enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação

plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de FEBSEN, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no

aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá

ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso

de FEBSEN. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor

adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

FEBSEN Gotas 50mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em

intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose

máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Adultos

Em adultos, a dose habitual do FEBSEN gotas 50 mg/mL, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas

(800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200mg).

FEBSEN Gotas 100mg/mL

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8

a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima

permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Em adultos, a dose habitual do FEBSEN gotas 100 mg/mL é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg),

podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

50mg/ml 100mg/ml

Peso

(Kg)

Febre baixa

(<39ºC)

Febre alta

(≥39ºC)

5 Kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas

6 Kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas

7 Kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas

8 Kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas

9 Kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas

10 Kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas

11 Kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas

12 Kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas

13 Kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas

14 Kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas

15 Kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas

16 Kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas

17 Kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas

18 Kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas

19 Kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas

20 Kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas

21 Kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas

22 Kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas

23 Kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas

24 Kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas

25 Kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas

26 Kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas

27 Kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas

28 Kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas

29 Kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas

30 Kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas

31 Kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas

32 Kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas

33 Kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas

34 Kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas

35 Kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas

36 Kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas

37 Kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas

38 Kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas

39 Kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

40 Kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a

dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o FEBSEN pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise

epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema

multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o

cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no

esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;

sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na

urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia

(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos

orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia

(diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);

eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento

pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;

palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este

fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da

respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Febsen
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.