Bula do Febsen para o Profissional

Febsen®

(ibuprofeno)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

50 mg/ml e 100 mg/ml

FEBSEN®

ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 50 mg/mL: apresenta-se em frasco com 30 mL.

Suspensão oral de 100 mg/mL: apresenta-se em frasco com 20 mL.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) contém:

ibuprofeno ..................................................... 50 mg1

.......................................................... 100 mg2

veículo q.s.p. .................................................. 1 mL ........................................................... 1 mL

(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose

microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana,

laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada)

1

Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.

2

Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor

de dente, dorsalgia, dismenorreias e mialgias.

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego,

delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram

randomizado s para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As

principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-

17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em

comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais

ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com ibuprofeno (4,0%) em comparação com

aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com

doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a

cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi à

ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou

anafilaxia. O desfecho secundário foi à ocorrência de internação hospitalar por outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade

de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos

pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno

apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas

tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade

antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças

febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com

temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg),

administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10,

20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de

temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos

que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04).

Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de

temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,

quando comparado ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C)

entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01)

e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito

antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do

ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de

tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou

proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de

dipirona, especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre

ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com

idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6

horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com ibuprofeno

em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças

através de escala visual mostrou superioridade do ibuprofeno frente aos outros tratamentos.4

BIBLIOGRAFIA

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new

tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin,

ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.

2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased

randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.

3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno

versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado,

multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.

4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and

paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol.

1997;51(5):367-71.

Farmacodinâmica

Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das

prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a

ação da ciclooxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a

partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos

receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato

gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de

alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de

ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo

duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a

excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na

forma inalterada.

Este medicamento não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia

ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica

ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-

inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,

broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar FEBSEN concomitante com bebidas alcoólicas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento

gastrintestinal.

FEBSEN é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Gravidez e lactação

A administração de FEBSEN não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs no

terceiro trimestre está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus

arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30a

semana de gestação.

Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da gravidez – B

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres

grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez – D

Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste

medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de FEBSEN em crianças com menos de 2 anos de idade deve ser feito sob orientação médica.

Deve-se ter cuidado na administração do FEBSEN ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético

em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa ingestão de

líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e

em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes

analgésicos e antitérmicos.

Uso em idosos

Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada

exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações relacionadas à idade, na fisiologia

renal, hepática e do sistema nervoso central assim como comorbidades e medicações concomitantes,

devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Em todas as indicações, a dose deve

ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente

idoso são essenciais.

Interações medicamento-medicamento

O uso do FEBSEN e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides

aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e

tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com

medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com

o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o

efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante

plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos

casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos

fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,

hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de

ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos,

inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial.

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento

gastrintestinal devido ao uso do FEBSEN, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor

adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir

FEBSEN Gotas 50mg/mL

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de

peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.Pacientes pediátricos, menores de 12

anos de idade, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200mg) por dose e 800mg por um período

de 24 horas. (vide tabela 1).

Em adultos, a posologia habitual do FEBSEN 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg),

podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

FEBSEN Gotas 100mg/mL

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/kg de peso, em intervalos

de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20

gotas/dose.

Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas/dose.

Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200mg (20 gotas) a 800mg (80 gotas), não devendo

exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200mg, podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes

em um período de 24 horas.

Tabela 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses de idade, de acordo com o peso

(administração de, no máximo, 4 vezes ao dia).

50mg/ml 100mg/ml

Peso

(Kg)

Febre baixa

(<39ºC)

Febre alta

(≥39ºC)

5 Kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas

6 Kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas

7 Kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas

8 Kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas

9 Kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas

10 Kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas

11 Kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas

12 Kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas

13 Kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas

14 Kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas

15 Kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas

16 Kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas

17 Kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas

18 Kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas

19 Kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas

20 Kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas

21 Kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas

22 Kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas

23 Kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas

24 Kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas

25 Kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas

26 Kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas

27 Kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas

28 Kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas

29 Kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas

30 Kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas

31 Kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas

32 Kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas

33 Kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas

34 Kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas

35 Kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas

36 Kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas

37 Kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas

38 Kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas

39 Kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

40 Kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns:

Sistema nervoso central: tontura.

Pele: rash cutâneo.

Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.

Reações incomuns:

Pele: prurido.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema nervoso central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.

Reações raras:

Pele: alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson; urticária;

síndrome “lupus-like”; doença do soro; equimoses; fotossensibilidade.

Sistema nervoso central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações;

alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: parestesia.

Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite

medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite;

hematúria; poliúria.

Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia;

agranulocitose; eosinofilia.

Visão: diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe; edema

de glote; xerostomia.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.