Bula do Feldene para o Paciente

Feldene®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Cápsulas

20 mg

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06/ago/2014

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piroxicam

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Feldene®

Nome genérico: piroxicam

APRESENTAÇÕES:

Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Feldene® (piroxicam) supositório de 20 mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma

variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatóide

(inflamação crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de

defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante

(artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que

afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas

articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da

dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação

analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Feldene® gel é um agente anti-inflamatório não esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não

são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor). Com a

aplicação tópica de Feldene® gel o efeito de redução da dor máximo é observado após 60 minutos.

Não utilize Feldene® se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros

componentes da fórmula; (2) asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante, crise de

chiado); (3) rinite (inflamação da mucosa do nariz caracterizado por coriza, coceira nasal); (4) angioedema

(inchaço que ocorre abaixo da pele devido à um acúmulo de líquido causado por uma reação alérgica) ou

urticária (alergia da pele, aparecimento de lesões avermelhadas que coçam) após o uso de ácido acetilsalicílico

(AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou se você já tenha demonstrado hipersensibilidade (alergia).

(vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento

pode me causar?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação

interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2.

(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso

concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento,

e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (AAS: medicamento que bloqueia a inflamação e

que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise

de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve

estas condições.

Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) da aspirina em baixa

dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com aspirina.

Feldene® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2)

anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como

“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4)

corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que

alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)

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colestiramina. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem

qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos

vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do

miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e

acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca

em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não

consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os

riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o

tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela

em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela

retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações

adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,

intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo

digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco

de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação

gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido

acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina ao mesmo tempo em que

Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou

doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção

de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela

intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de

alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)

e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática (doença que destroi as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem

ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®, reações cutâneas

sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson

(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da

camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no

início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.

Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da

mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade (alergia).

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES) encontradas com AINEs,

é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a

desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante o

tratamento com Feldene®.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento

gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.

Geral

O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade

de engravidar por um determinado tempo).

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Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Se você está amamentando ao seio ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele

é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Feldene® gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: gel límpido amarelo claro com odor característico.

Feldene® gel é indicado somente para uso externo.

Aplique 1 grama (aproximadamente 1 cm) de Feldene® gel diretamente sobre (topicamente) na área afetada, de

3 a 4 vezes ao dia. Espalhe completamente sobre a pele, sem deixar qualquer resíduo.

Não utilize nenhuma bandagem (faixa) após a aplicação do medicamento.

O tratamento deve ser feito enquanto persistirem os sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso o paciente esqueça-se de usar Feldene® gel no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não têm sido relatados com frequência efeitos colaterais relacionados a Feldene® na forma de gel e os

observados foram de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema (manchas avermelhadas na

pele), rash (erupção da pele, geralmente avermelhada), descamação pitiroide (semelhante a que ocorre na

pitiríase, uma micose com formação de escamas de cor branca a castanha), prurido (coceira) e reações no local

de aplicação, dermatite de contato (um tipo de reação alérgica da pele onde há contato com a medicação),

eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e

ardência) e reação de fotossensibilidade na pele (sensibilidade exagerada da pele à luz solar ou a outro estímulo

luminoso). (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?). Espalhe o gel completamente, quando isso não é feito, o gel pode levar a uma descoloração leve

e passageira da pele, também podendo causar manchas em roupas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdose com esta preparação tópica não é comum.

Caso ocorra superdose do medicamento, avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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10/jun/2014

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0013

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP nº 43746

Registrado e Fabricado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

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FELCAP_07, FELSOL_08, FELINJ_07, FELINS_09, FELSUP_07 e FEGGET_08

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

expediente N°. do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula - RDC

60/12

07/11/2014 0905115/14-5

MEDICAMENTO NOVO -

Inclusão de Local de

Fabricação

do Medicamento de

Liberação Convencional

com Prazo de Análise

Feldene® (piroxicam) gel a 0,5% é indicado para o tratamento da inflamação local (reação do sistema de defesa

a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou aumentar a

agressão), tais como: osteoartrite (ou artrose: processo de desgaste das articulações), tendinite (inflamação do

tendão, parte fibrosa que liga os músculos aos ossos e articulações), tenossinovite (inflamação do tendão e das

articulações, chamadas popularmente de “juntas”), periartrite (inflamação das partes que envolvem uma

articulação), luxações (desencaixe de uma articulação), entorses (agressão ou pancada que ocorre em uma

articulação - popularmente conhecida como juntas) e lombalgia (dor da região nas costas).

Feldene® também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Feldene® gel 0,5% é indicado somente para uso externo

Feldene® gel 0,5% deve ser aplicado no local afetado. Não aplique o gel nos olhos, mucosas, sobre lesões

abertas ou outros tipos de lesões na pele que, de acordo com seu médico, possam afetar o local da aplicação.

Interrompa o uso de Feldene® gel 0,5% se no local de aplicação ocorrer irritação.

O uso de Feldene® gel 0,5% pode causar nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica

(doença das células renais que gera perda de proteína) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Deve-se evitar o uso concomitante de Feldene® gel 0,5% com AINEs (medicamento que bloqueia a inflamação

e que não é derivado de hormônios), incluindo os inibidores da COX-2.

Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ- (reações que acontecem na

pele, muito graves, podendo ser causadas por infecções por vírus, fungos, bactérias, vacinas e medicamentos), e

necrólise epidérmica tóxica (NET- reação que quando a camada superficial da pele se solta em lâminas) com a

administração sistêmica de Feldene® gel 0,5%. Essas reações não foram associadas com o uso tópico de

Feldene® gel 0,5%, mas a possibilidade de ocorrência com Feldene® gel 0,5% tópico não pode ser descartada.

No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex. rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões

nas mucosas) aparecerem, o tratamento com Feldene® gel 0,5% deve ser descontinuado.O uso de AINEs,

incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é

excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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