Bula do Femme Folico produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Femme Fólico
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos revestidos
5 mg
Femme Fólico_BU 03_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FEMME FÓLICO
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de FEMME FÓLICO contém:
ácido fólico.................................................................................................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, talco, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio, dióxido de silício, bicarbonato
de sódio, laurilsulfato de sódio, corante azul FD&C 2, corante amarelo FD&C 10, dimeticona e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ginecologia e Obstetrícia
Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
Profilaxia da ocorrência de malformações fetais como Defeitos do Tubo Neural (DTN) e fenda palatina,
em especial nas mulheres que utilizam medicamentos anticonvulsivantes;
Nefrologia
Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fólico após as sessões
terapêuticas
Clínica Médica e Geriatria
Complemento vitamínico, em pacientes com níveis séricos de homocisteína elevados e/ou baixos níveis
de ácido fólico no sangue, com conseqüente redução do risco de doenças cardiovasculares e
cerebrovasculares, com efeitos benéficos sobre a função das células que recobrem os vasos. Nessas
indicações, o tratamento da deficiência de ácido fólico é fundamental.
FEMME FÓLICO atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior
necessidade. Ao ser absorvido, após cerca de 60 a 90 minutos (tempo para o pico de concentração sérica
máxima) o ácido fólico já inicia sua ação farmacológica.
Este medicamento é contra indicado para menores de 6 anos de idade.
Este medicamento é contra indicado à pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes
com anemia perniciosa.
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A utilização de ácido fólico não é apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas
por deficiência de vitamina B12.
Gravidez e lactação: FEMME FÓLICO é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na
lactação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: não há restrições para uso em idosos, desde que sejam observadas as indicações comuns ao
produto.
Interações medicamento/medicamento
Gravidade moderada:
Medicamento: anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona)
Efeitos na interação: pode levar à diminuição da eficácia do anticonvulsivante.
Medicamento: difenilhidantoína
Efeitos na interação: pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.
Gravidade menor:
Medicamento: metotrexato
Efeito na interação: pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.
Interações medicamento/álcool
Álcool
Efeito na interação: o consumo de álcool reduz a absorção do ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FEMME FÓLICO se apresenta na forma de comprimido revestido, circular de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças acima de 6 anos: ingerir 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia ou conforme
orientação médica.
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito abaixo:
GINECOLOGIA e OBSTETRÍCIA:
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- Complemento vitamínico na gestação e lactação, profilaxia na ocorrência de malformações fetais como
defeitos abertos do tubo neural (DTN) e fenda palatina, em especial em mulheres que utilizam
medicamentos anticonvulsivantes – 5 mg (1 comprimido) ao dia;
NEFROLOGIA:
- Complementação de ácido fólico em pacientes submetidos a hemodiálise: 5 mg (1 comprimido) 1 a 3
vezes por semana ou a critério médico;
CLÍNICA MÉDICA e GERIATRIA:
- Complemento vitamínico - 5 mg (1 comprimido) ao dia;
- Tratamento da hiperhomocisteinemia - 5 mg (1 comprimido) ao dia;
Observação: Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de FEMME
FÓLICO diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da
medicação pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Ingerir o comprimido sem mastigar, com um pouco de líquido.
A dose máxima diária de FEMME FÓLICO é 15 mg. Doses acima de 15 mg demonstraram maior
ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e toxicidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando FEMME
FÓLICO.
A ocorrência de alguns eventos adversos pode estar associada ao uso de FEMME FÓLICO, entre eles:
- Trato Gastrointestinal: náusea (enjôo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), alteração
do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (gazes);
- Sistema Nervoso Central: irritabilidade, alterações do sono;
- Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, rash cutâneo,
prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).
Embora haja inúmeras comprovações de mínima toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura
de que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de
aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma
precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas
apenas em casos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.