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Femoston Conti Abbott 28 Comprimidos Revestidos comercializado por Drogaria São Paulo
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Femoston Conti Abbott 28 Comprimidos Revestidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Femoston Conti Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
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Femoston Conti 28 Comprimidos comercializado por Droga Clara
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Femoston Conti C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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Femoston 10Mg 28 Comprimidos comercializado por Droga Clara
Ir na farmácia onlineFemoston é um medicamento Similar, seu princípio ativo é estradiol + didrogesterona , é fabricado por Solvay Farma , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Femoston Conti é um medicamento Similar seu princípio ativo é estradiol + didrogesterona
a partir de R$ 64,52
Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
Câncer de mama suspeito ou pregresso conhecido;
Tumores malignos estrógeno-dependentes suspeitos ou conhecidos (ex: câncer de endométrio);
Neoplasias dependentes de progestagênios suspeitas ou diagnosticadas (ex: meningioma);
Sangramento genital não diagnosticado;
Hiperplasia endometrial não tratada;
Tromboembolismo venoso prévio ou atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
Alterações trombofílicas conhecidas (ex: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina,
ver“5. Advertências e Precauções”);
Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex: angina, infarto do miocárdio);
Doença hepática aguda, ou história de doença hepática, desde que os testes de função hepática
tenham falhado em retornar ao normal;
Porfiria.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
FEMOSTON®
1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) deve ser administrado por via oral.
O estrogênio é administrado continuamente. A progesterona é adicionada nos últimos 14 dias de cada
ciclo de 28 dias, de forma sequencial.
O tratamento começa com 1 comprimido branco diáriamente nos primeiros 14 dias seguido por 1
comprimido cinza diariamente durante os próximos 14 dias, conforme indicado na embalagem-
calendário de 28 dias.
1/10 deve ser tomado continuamente sem pausa entre as cartelas.
Para se iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se usar a menor dose
efetiva pela menor duração. Geralmente, o tratamento combinado sequencial deve ser iniciado com
1/10.
Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser ajustada.
Pacientes mudando de outra medicação sequencial contínua ou cíclica para reposição hormonal devem
completar os 28 dias de ciclo de tratamento e então mudar para FEMOSTON®
1/10. Pacientes mudando
de um medicamento contínuo combinado podem iniciar a terapia a qualquer momento.
Conduta em casos de dosagem omitida
Se a dose é esquecida, deve-se tomar outra assim que possível. Se o intervalo for maior que as 12 horas
do horário habitual, o tratamento deve ser continuado com o comprimido seguinte sem a administração
do comprimido esquecido. O risco de aparecimento ou aumento de sangramento pode ser aumentado.
1/10 pode ser administrado independente da ingestão de alimentos.
População idosa
A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada.
População pediátrica
Não há indicação relevante para a utilização de FEMOSTON®
1/10 na população pediátrica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas mais comumente reportadas pelas pacientes tratadas com estradiol/didrogesterona
em estudos clínicos foram dor de cabeça, dor abdominal, dor/sensibilidade nas mamas e dor nas costas.
Os seguintes efeitos adversos foram observados com a frequência indicada abaixo durante estudos
clínicos (n=4929):
Reações muito comuns (> 1/10)
Desordens do Sistema Nervoso: dor de cabeça
Desordens gastrointestinais: dor abdominal
Femoston_Bula_Profissional
Abbott Laboratórios do BrasilLtda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;
Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: dor/sensibilidade aumentada nas mamas
Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10)
Infecções e infestações: candidíase vaginal;
Desordens psiquiátricas: depressão e nervosismo;
Desordens do Sistema Nervoso: enxaqueca e tontura;
Desordens gastrointestinais: náusea vômito e flatulência;
Desordens da pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas na pele (por exemplo: rash, urticária, prurido);
Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: desordens menstruais (incluindo metrorragia, menorragia,
oligo/amenorreia, mestruação irregular, dismenorreia, sangramentos de escape, dor pélvica e secreção
cervical;
Desordens gerais e alterações no local de administração: condições de astenia (astenia, fatiga,
indisposição) e edema periférico;
Investigações: aumento de peso.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e <1/100)
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: aumento no tamanho do leiomiomas;
Desordens do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
Desordens psiquiátricas: influência na libido;
Desordens vasculares: tromboembolismo venoso (ver abaixo mais informações);
Desordens hepatobiliares: função hepática anormal, ocasionalmente com icterícia, astenia ou mal-estar e
dor abdominal, e desordens da vesícula biliar;
Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: aumento das mamas e síndrome pré-menstrual;;
Investigações: diminuição de peso.
Reações raras (≥ 1/10.000 e <1/1.000)
Desordens cardíacas: infarto do miocárdio;
Desordens da pele e tecido subcutâneo: angiodema, púrpura vascular.
Risco de câncer de mama
Um aumento de 2 vezes no risco de apresentar câncer de mama diagnosticado é reportado em
mulheres que utilizaram terapia combinada de estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos.
Qualquer aumento no risco de pacientes que utilizam a terapia de estrogênios isolados é
substancialmente menor do que observado em pacientes que utilizam a terapia combinada de
estrogênios e progestagênios.
O aumento de risco é dependente da duração do tratamento (ver “5. Advertências e Precauções”).
Resultados do principal estudo clínico randomizado e controlado por placebo (Estudo WHI) e o
principal estudo epidemiológico (MWS) são apresentados a seguir:
Estudo MWS (Million Women Study) – Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos
de tratamento:
Faixa etária
(anos)
Casos adicionais por
1000 pacientes que
nunca usaram TRH por
mais de 5 anos 1
Razão do
risco
95% IC#
Casos adicionais por 1000
pacientes que utilizaram TRH por
mais de 5 anos
(IC 95%)
TRH de estrogênios isolados
50 – 65 9 - 12 1,2 1-2 (0-3)
TRH combinada de estrogênios e
progestagênios
50 – 65 9 – 12 1,7 6 (5-7)
1
taxas retiradas da base de incidência em países desenvolvidos.
#
Razão do risco geral: a razão do risco não é constante mas aumentará se a duração do tratamento
aumentar.
Nota: o número de casos de câncer de mama pode variar de um país para outro.
Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de
tratamento
Incidência por 1000
mulheres com placebo
por mais de 5 anos
Razão do risco &
IC 95%
pacientes que utilizaram TRH
por mais de 5 anos (IC 95% )
ECC3
- estrogênios isolados
50 – 79 21 0,8 (0,7 – 1,0) - 4 (- 6 – 0)2
+ AMP4
estrogênios e progestagênios#
50 – 79 17 1,2 (1,0 – 1,5) + 4 (0 – 9)
2
Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) em mulheres sem útero, que não mostraram um aumento no
risco de câncer de mama.
3
EEC: estrogênio equino conjugado
4
AMP: acetato de medroxiprogesterona
Quando a análise se limita a mulheres que não tinham utilizado TRH antes do estudo, não houve aumento
de risco aparente durante os 5 primeiros anos de tratamento: após 5 anos o risco foi maior do que nas não
usuárias.
Risco de câncer endometrial (Mulheres pós-menopausa com útero intacto)
O risco de câncer endometrial é cerca de 5 em cada 1000 mulheres com útero intacto e que não
utilizaram a TRH.
Em mulheres com o útero intacto, o uso de TRH com estrogênios isolados não é recomendado porque
este aumenta o risco de câncer endometrial (ver “5. Advertências e Precauções”). Dependendo da
duração do tratamento e da dose utilizada de estrogênios isolados, o aumento de risco de câncer
endometrial em estudos epidemiológicos, variou entre 5 e 55 casos diagnosticados a cada 1000 mulheres
na faixa etária de 50 e 65 anos.
Adicionar um progestagênio à terapia com estrogênio isolado por no mínimo 12 dias por ciclo pode
prevenir este risco aumentado. No estudo MWI o uso de TRH combinada (sequencial ou contínua) por 5
anos não aumentou o risco de câncer endometrial [RR de 1,0 (0,8 – 1,2)].
Câncer do ovário
O uso a longo prazo da TRH combinada ou com estrogênios isolados foi associado a um ligeiro aumento
no risco de câncer do ovário. No estudo MWI 5 anos de TRH resultou em 1 caso extra a cada 2500
pacientes.
Risco de Tromboembolismo venoso
TRH está associada com um aumento de 1,3 a 3 vezes no risco de desenvolvimento de tromboembolismo
venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. A ocorrência desses eventos é mais
frequente entre no primeiro ano de uso da TRH (ver “5. Advertência e Precauções”). Os resultados dos
estudos WHI são apresentados a seguir:
Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional de TEV após 5 anos de tratamento:
Faixa Incidência por 1000 Razão do risco & Casos adicionais por 1000
etária (anos) mulheres com placebo por
IC 95% pacientes que utilizaram
TRH
Terapia oral com estrogênios isolados 1
50 – 59 7 1,2 (0,6 – 2,4) 1 (- 3 – 10)
TRH oral combinada estrogênio - progestagênio
50 – 59 4 2,3 (1,2 – 4,3) 5 (1 – 13)
Estudo em mulheres sem útero.
Risco de Doença Arterial Coronariana
O risco de doença arterial coronariana é levemente aumentado em pacientes com 60 anos ou mais
utilizando TRH combinada (ver “5. Advertência e Precauções”).
Risco de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico
O uso da terapia combinada ou com estrogênios isolados está associado a um aumento de 1,5 vezes no
risco de ataque isquêmico. O risco de ataque hemorrágico não é aumentado durante o uso da TRH.
O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas como o risco limiar é
fortemente dependente da idade, o risco geral de ataque em mulheres que utilizam TRH aumentará com a
idade (ver “5. Advertência e Precauções”).
Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) combinado – Risco adicional de AVC isquêmico após 5
anos de tratamento:
Faixa
etária (anos)
mulheres com placebo por
50 – 59 8 1,3 (1,1 – 1,6) 3 (1 – 5)
Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio /
progestagênio (incluindo estradiol/didrogesterona):
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: neoplasias dependentes de estrogênios tanto
benignas quanto malignas, por exemplo, câncer endometrial e câncer ovariano. Aumento no tamanho de
neoplasias dependentes de progestagênios, por exemplo: meningioma;
Desordens do sangue e sistema linfático: anemia hemolítica;
Desordens do Sistema Imunológico: lupus eritematoso sistêmico;
Desordens do metabolismo e nutrição: hipertrigliceridemia;
Desordens do Sistema Nervoso: provável demência, coreia e exacerbação da epilepsia;
Desordens oculares: intolerância a lentes de contato e modificações na curvatura da córnea;
;Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritema nodoso, cloasma ou melasma
(que podem persistir quando o medicamento é descontinuado);
Desordens vasculares: tromboembolismo arterial;
Desordens gastrointestinais: pancreatite (em mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente);
Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: cãibras nas pernas;
Desordens renais e urinárias: incontinência urinária;
Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: alterações fibrocísticas das mamas e erosão cervical
uterina;
Desordens genéticas ou congênitas: agravamento da porfiria;
Investigações: aumento do hormônio tireoidiano total.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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