Femoston Preço em 9 Lojas

Para que Femoston e indicado?

Femoston é um medicamento Similar, seu princípio ativo é estradiol + didrogesterona , é fabricado por Solvay Farma , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

CONTRAINDICAÇÕES

 Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;

 Câncer de mama suspeito ou pregresso conhecido;

 Tumores malignos estrógeno-dependentes suspeitos ou conhecidos (ex: câncer de endométrio);

 Neoplasias dependentes de progestagênios suspeitas ou diagnosticadas (ex: meningioma);

 Sangramento genital não diagnosticado;

 Hiperplasia endometrial não tratada;

 Tromboembolismo venoso prévio ou atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);

 Alterações trombofílicas conhecidas (ex: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina,

ver“5. Advertências e Precauções”);

 Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex: angina, infarto do miocárdio);

 Doença hepática aguda, ou história de doença hepática, desde que os testes de função hepática

tenham falhado em retornar ao normal;

 Porfiria.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

FEMOSTON®

1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) deve ser administrado por via oral.

O estrogênio é administrado continuamente. A progesterona é adicionada nos últimos 14 dias de cada

ciclo de 28 dias, de forma sequencial.

O tratamento começa com 1 comprimido branco diáriamente nos primeiros 14 dias seguido por 1

comprimido cinza diariamente durante os próximos 14 dias, conforme indicado na embalagem-

calendário de 28 dias.

1/10 deve ser tomado continuamente sem pausa entre as cartelas.

Para se iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se usar a menor dose

efetiva pela menor duração. Geralmente, o tratamento combinado sequencial deve ser iniciado com

1/10.

Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser ajustada.

Pacientes mudando de outra medicação sequencial contínua ou cíclica para reposição hormonal devem

completar os 28 dias de ciclo de tratamento e então mudar para FEMOSTON®

1/10. Pacientes mudando

de um medicamento contínuo combinado podem iniciar a terapia a qualquer momento.

Conduta em casos de dosagem omitida

Se a dose é esquecida, deve-se tomar outra assim que possível. Se o intervalo for maior que as 12 horas

do horário habitual, o tratamento deve ser continuado com o comprimido seguinte sem a administração

do comprimido esquecido. O risco de aparecimento ou aumento de sangramento pode ser aumentado.

1/10 pode ser administrado independente da ingestão de alimentos.

População idosa

A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada.

População pediátrica

Não há indicação relevante para a utilização de FEMOSTON®

1/10 na população pediátrica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas pelas pacientes tratadas com estradiol/didrogesterona

em estudos clínicos foram dor de cabeça, dor abdominal, dor/sensibilidade nas mamas e dor nas costas.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com a frequência indicada abaixo durante estudos

clínicos (n=4929):

Reações muito comuns (> 1/10)

Desordens do Sistema Nervoso: dor de cabeça

Desordens gastrointestinais: dor abdominal

Femoston_Bula_Profissional

Abbott Laboratórios do BrasilLtda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;

Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: dor/sensibilidade aumentada nas mamas

Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10)

Infecções e infestações: candidíase vaginal;

Desordens psiquiátricas: depressão e nervosismo;

Desordens do Sistema Nervoso: enxaqueca e tontura;

Desordens gastrointestinais: náusea vômito e flatulência;

Desordens da pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas na pele (por exemplo: rash, urticária, prurido);

Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: desordens menstruais (incluindo metrorragia, menorragia,

oligo/amenorreia, mestruação irregular, dismenorreia, sangramentos de escape, dor pélvica e secreção

cervical;

Desordens gerais e alterações no local de administração: condições de astenia (astenia, fatiga,

indisposição) e edema periférico;

Investigações: aumento de peso.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e <1/100)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: aumento no tamanho do leiomiomas;

Desordens do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Desordens psiquiátricas: influência na libido;

Desordens vasculares: tromboembolismo venoso (ver abaixo mais informações);

Desordens hepatobiliares: função hepática anormal, ocasionalmente com icterícia, astenia ou mal-estar e

dor abdominal, e desordens da vesícula biliar;

Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: aumento das mamas e síndrome pré-menstrual;;

Investigações: diminuição de peso.

Reações raras (≥ 1/10.000 e <1/1.000)

Desordens cardíacas: infarto do miocárdio;

Desordens da pele e tecido subcutâneo: angiodema, púrpura vascular.

Risco de câncer de mama

 Um aumento de 2 vezes no risco de apresentar câncer de mama diagnosticado é reportado em

mulheres que utilizaram terapia combinada de estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos.

 Qualquer aumento no risco de pacientes que utilizam a terapia de estrogênios isolados é

substancialmente menor do que observado em pacientes que utilizam a terapia combinada de

estrogênios e progestagênios.

 O aumento de risco é dependente da duração do tratamento (ver “5. Advertências e Precauções”).

 Resultados do principal estudo clínico randomizado e controlado por placebo (Estudo WHI) e o

principal estudo epidemiológico (MWS) são apresentados a seguir:

Estudo MWS (Million Women Study) – Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos

de tratamento:

Faixa etária

(anos)

Casos adicionais por

1000 pacientes que

nunca usaram TRH por

mais de 5 anos 1

Razão do

risco

95% IC#

Casos adicionais por 1000

pacientes que utilizaram TRH por

mais de 5 anos

(IC 95%)

TRH de estrogênios isolados

50 – 65 9 - 12 1,2 1-2 (0-3)

TRH combinada de estrogênios e

progestagênios

50 – 65 9 – 12 1,7 6 (5-7)

1

taxas retiradas da base de incidência em países desenvolvidos.

#

Razão do risco geral: a razão do risco não é constante mas aumentará se a duração do tratamento

aumentar.

Nota: o número de casos de câncer de mama pode variar de um país para outro.

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de

tratamento

Incidência por 1000

mulheres com placebo

por mais de 5 anos

Razão do risco &

IC 95%

pacientes que utilizaram TRH

por mais de 5 anos (IC 95% )

ECC3

- estrogênios isolados

50 – 79 21 0,8 (0,7 – 1,0) - 4 (- 6 – 0)2

+ AMP4

estrogênios e progestagênios#

50 – 79 17 1,2 (1,0 – 1,5) + 4 (0 – 9)

2

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) em mulheres sem útero, que não mostraram um aumento no

risco de câncer de mama.

3

EEC: estrogênio equino conjugado

4

AMP: acetato de medroxiprogesterona

Quando a análise se limita a mulheres que não tinham utilizado TRH antes do estudo, não houve aumento

de risco aparente durante os 5 primeiros anos de tratamento: após 5 anos o risco foi maior do que nas não

usuárias.

Risco de câncer endometrial (Mulheres pós-menopausa com útero intacto)

O risco de câncer endometrial é cerca de 5 em cada 1000 mulheres com útero intacto e que não

utilizaram a TRH.

Em mulheres com o útero intacto, o uso de TRH com estrogênios isolados não é recomendado porque

este aumenta o risco de câncer endometrial (ver “5. Advertências e Precauções”). Dependendo da

duração do tratamento e da dose utilizada de estrogênios isolados, o aumento de risco de câncer

endometrial em estudos epidemiológicos, variou entre 5 e 55 casos diagnosticados a cada 1000 mulheres

na faixa etária de 50 e 65 anos.

Adicionar um progestagênio à terapia com estrogênio isolado por no mínimo 12 dias por ciclo pode

prevenir este risco aumentado. No estudo MWI o uso de TRH combinada (sequencial ou contínua) por 5

anos não aumentou o risco de câncer endometrial [RR de 1,0 (0,8 – 1,2)].

Câncer do ovário

O uso a longo prazo da TRH combinada ou com estrogênios isolados foi associado a um ligeiro aumento

no risco de câncer do ovário. No estudo MWI 5 anos de TRH resultou em 1 caso extra a cada 2500

pacientes.

Risco de Tromboembolismo venoso

TRH está associada com um aumento de 1,3 a 3 vezes no risco de desenvolvimento de tromboembolismo

venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. A ocorrência desses eventos é mais

frequente entre no primeiro ano de uso da TRH (ver “5. Advertência e Precauções”). Os resultados dos

estudos WHI são apresentados a seguir:

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional de TEV após 5 anos de tratamento:

Faixa Incidência por 1000 Razão do risco & Casos adicionais por 1000

etária (anos) mulheres com placebo por

IC 95% pacientes que utilizaram

TRH

Terapia oral com estrogênios isolados 1

50 – 59 7 1,2 (0,6 – 2,4) 1 (- 3 – 10)

TRH oral combinada estrogênio - progestagênio

50 – 59 4 2,3 (1,2 – 4,3) 5 (1 – 13)

Estudo em mulheres sem útero.

Risco de Doença Arterial Coronariana

O risco de doença arterial coronariana é levemente aumentado em pacientes com 60 anos ou mais

utilizando TRH combinada (ver “5. Advertência e Precauções”).

Risco de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico

O uso da terapia combinada ou com estrogênios isolados está associado a um aumento de 1,5 vezes no

risco de ataque isquêmico. O risco de ataque hemorrágico não é aumentado durante o uso da TRH.

O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas como o risco limiar é

fortemente dependente da idade, o risco geral de ataque em mulheres que utilizam TRH aumentará com a

idade (ver “5. Advertência e Precauções”).

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) combinado – Risco adicional de AVC isquêmico após 5

anos de tratamento:

Faixa

etária (anos)

mulheres com placebo por

50 – 59 8 1,3 (1,1 – 1,6) 3 (1 – 5)

Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio /

progestagênio (incluindo estradiol/didrogesterona):

 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: neoplasias dependentes de estrogênios tanto

benignas quanto malignas, por exemplo, câncer endometrial e câncer ovariano. Aumento no tamanho de

neoplasias dependentes de progestagênios, por exemplo: meningioma;

 Desordens do sangue e sistema linfático: anemia hemolítica;

 Desordens do Sistema Imunológico: lupus eritematoso sistêmico;

 Desordens do metabolismo e nutrição: hipertrigliceridemia;

 Desordens do Sistema Nervoso: provável demência, coreia e exacerbação da epilepsia;

 Desordens oculares: intolerância a lentes de contato e modificações na curvatura da córnea;

 ;Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritema nodoso, cloasma ou melasma

(que podem persistir quando o medicamento é descontinuado);

 Desordens vasculares: tromboembolismo arterial;

 Desordens gastrointestinais: pancreatite (em mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente);

 Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: cãibras nas pernas;

 Desordens renais e urinárias: incontinência urinária;

 Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: alterações fibrocísticas das mamas e erosão cervical

uterina;

 Desordens genéticas ou congênitas: agravamento da porfiria;

 Investigações: aumento do hormônio tireoidiano total.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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