Bula do Fenaflan produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Fenaflan®
Comprimido revestido 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
diclofenaco potássico
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco potássico.......................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: água de osmose reversa, álcool isopropílico, fosfato de cálcio dibásico di-
hidratado, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, lactose monoidratada,
dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fenaflan®
gotas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições
agudas:
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos):
-artrite juvenil crônica
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos):
-Entorses, distensões e outras lesões;
-Dor e inflamação no pós-operatório;
-Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
-Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de
reumatismo;
-Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
gotas é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico pode decidir
prescrever em certos casos a adultos.
Antes de tomar Fenaflan®
, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois
pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.
Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos
não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa de Fenaflan®
gotas é o diclofenaco resinato.
Fenaflan®
pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.
alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese
de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum
efeito na causa da inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi
indicado a você, pergunte ao seu médico.
possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o
tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da
formulação, descrito no início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção
nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você
suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar
em sangue nas fezes ou fezes escuras;
-sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não
tome Fenaflan®
gotas.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no
fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das
informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com Fenaflan®
:
-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada
de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência
cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica),
o tratamento com Fenaflan®
geralmente não é recomendado;
-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco
significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever Fenaflan®
, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for
tratado por mais de 4 semanas;
-em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan®
que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos
secundários cardiovasculares;
-se você está tomando Fenaflan®
simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo
ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
serotonina;
-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes
escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios
no passado;
-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de
Crohn);
-se você tem problemas no fígado ou nos rins;
-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma
cirurgia de grande porte);
-se você apresenta inchaço nos pés;
-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no
fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes
de tomar Fenaflan®
.
-se a qualquer momento, enquanto estiver tomando Fenaflan®
, você apresentar qualquer
sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito,
falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico imediatamente.
-Fenaflan®
pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode,
desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que
está tomando Fenaflan®
-Em casos muito raros Fenaflan®
, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar
reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações
anafiláticas/anafilactoides podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia
ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com Fenaflan®
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o
seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaflan®
,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar
exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível
de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes
exames para decidir se Fenaflan®
precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de
Fenaflan®
. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a
menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes
idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos
de artrite juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão
disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, Fenaflan®
suspensão oral e
gotas.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você
não deve tomar Fenaflan®
gotas durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Fenaflan®
gotas
durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando Fenaflan®
gotas, pois pode ser prejudicial ao
recém-nascido.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico
irá discutir com você o risco potencial de tomar Fenaflan®
durante a gravidez ou a
amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Fenaflan®
gotas, a
menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para
engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de Fenaflan®
é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou
fazer outras atividades que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes
medicamentos.
Interações observadas com Fenaflan®
gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco:
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para
tratar alguns tipos de depressão);
-digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);
-diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de urina);
-inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e
insuficiência cardíaca);
-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que
receberam órgãos transplantados);
-trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
-antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
-voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas);
-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente
qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Suspensão homogênea de coloração levemente amarelada a
bege e sabor tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Fenaflan®
Fenaflan®
gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
-Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
-Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
-O conteúdo da colher deverá ser ingerido.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
Siga as instruções de seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com
seu médico ou farmacêutico.
Quando tomar Fenaflan®
Recomenda-se tomar Fenaflan®
durante as refeições.
Quanto tomar Fenaflan®
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não tome Fenaflan®
gotas por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de Fenaflan®
você deverá tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças e adolescentes
-Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem
receber 1 a 4 gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses
separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são
geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses
separadas.
-Exemplo: uma criança pesando 20kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas,
divididas em 2 ou 3 doses separadas.
-Não exceder um total de 300 gotas por dia.
Adultos
-Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo
comprimidos dispersíveis e drágeas). Entretanto, o médico pode recomendar Fenaflan®
gotas para uso adulto em alguns casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é
geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente,
suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.
Por quanto tempo tomar Fenaflan®
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar Fenaflan®
por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações
adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Fenaflan®
, converse com seu
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se
estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário
usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Fenaflan®
podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Fenaflan®
gotas e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser graves
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um
período longo:
-dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
-Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de
insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento:
-sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
-febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
-dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de
hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
-inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
-pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
-memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
-convulsões;
-ansiedade;
-pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de
falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
-dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
-dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
-rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
-dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou
tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
-vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de
hemorragia gastrintestinal);
-diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
-fezes negras (sinais de melena);
-dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
-diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite
hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
-dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina
escura (sinais de hepatite/insuficiência hepática);
-sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas
hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
-bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
-pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e
boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
-rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
-aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
-manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por
alergia);
-inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
-excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
-inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
-produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de
nefrite tubulointersticial);
-diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
-inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de
função do fígado alterados (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), distúrbios
no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas
(anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão,
dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou
dormência nas mãos ou pés, (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos
nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite),
inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para
o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente
depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão
e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo
(sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu
médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode
apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No
caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado
podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides,
consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações
tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice
de ligação à proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Se você acidentalmente ingerir Fenaflan®
gotas acima do recomendado, avise seu médico
ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.