Bula do Fendical produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FENDICAL®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1 mg
Fendical®
finasterida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
: cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
finasterida ....................................................................................................................... 1 mg
Excipientes* q.s.p. ........................................................................................... 1 comprimido
*(estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, mix de hipromelose + macrogol, povidona, talco, corante
amarelo crepúsculo, corante vermelho eritrosina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico prescreveu FENDICAL®
porque você tem calvície de padrão masculino
(também conhecida como alopecia androgênica). FENDICAL®
aumenta o crescimento
capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens.
FENDICAL®
é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres
ou crianças.
No couro cabeludo, FENDICAL®
reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona
(DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira,
FENDICAL®
ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao aumento do crescimento
capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.
Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares
localizados abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de
crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período,
o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se
repete. Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse
ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam
diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da
cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma combinação de hereditariedade
e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de crescimento
do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse
processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a
ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a
idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser
definitiva.
Resultados dos estudos clínicos
O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3
estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados
durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo
da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte
frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em
uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida
mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no
cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os
homens que não tomaram finasterida continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um
questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação
com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida
relataram melhora importante em relação àqueles que não receberam finasterida. Os
homens que tomaram finasterida relataram melhora nos primeiros 3 meses após o início do
tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de
cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da
cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os
homens que receberam finasterida por 5 anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de
acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de
cabelo.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Não tome FENDICAL®
se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.
FENDICAL®
não deve ser tomado por mulheres ou crianças.
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre
qualquer tipo de alergia.
Gravidez e amamentação: FENDICAL®
é indicado apenas para o tratamento de homens
com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não
devem usar FENDICAL®
. Também não devem manipular os comprimidos triturados ou
quebrados de FENDICAL®
. Se o ingrediente ativo de FENDICAL®
for absorvido após o
uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto
poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em
contato com o ingrediente ativo de FENDICAL®
, um médico deverá ser consultado. Os
comprimidos de FENDICAL®
são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente
ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou
triturados.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: FENDICAL®
não deve ser tomado por crianças.
Dirigir ou operar máquinas: FENDICAL®
não deve afetar sua capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: FENDICAL®
em geral não interfere com outros
medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os
medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição
médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: FENDICAL®
é um comprimido branco, triangular, revestido na cor salmão a
alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Tome um comprimido de FENDICAL®
diariamente, com ou sem alimentos. Siga a
orientação médica.
FENDICAL®
não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia.
Você deve tomar apenas um comprimido de FENDICAL®
por dia.
É importante que você tome FENDICAL®
pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a
longo prazo de FENDICAL®
se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o
medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período
de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você
perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de FENDICAL®
é recomendado para se obter máximo benefício. Se você
parar de tomar FENDICAL®
, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do
tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar FENDICAL®
conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, FENDICAL®
pode apresentar efeitos não esperados
ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a
maioria dos homens.
Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade
na obtenção de uma ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade de sêmen
liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal). Nos
estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar
finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento.
No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo
erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face;
problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade
e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a
descontinuação do tratamento; dor testicular, dificuldade de ter ereção que continuou após
a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen,
que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama
masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Nos estudos clínicos, finasterida não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.