Bula do Fenidex para o Profissional

FENIDEX®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica

estéril

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APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de dexametasona (0,05 mg/ml),

cloranfenicol (5 mg/ml) e cloridrato de tetrizolina (0,25 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 0,05 mg de dexametasona (0,002 mg/gota), 5 mg de cloranfenicol (0,185

mg/gota) e 0,25 mg de cloridrato de tetrizolina (0,009 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, digluconato de clorexidina, edetato dissódico,

povidona, cremophor 40, creatinina, bissulfato de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para

ajuste de pH e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FENIDEX®

é indicado no tratamento de infecções oculares do pólo anterior do olho causadas por

microrganismos sensíveis ao cloranfenicol, quando for desejada a ação antiinflamatória da dexametasona

e a vasoconstritora da tetrizolina.

A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do

emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi

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confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M

(2000) 1

.

A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada

topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia

para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo

0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pós-

operatórios. O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram

administradas 4 vezes ao dia (1 gota). Os resultados foram demonstrados através de redução da

inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não

mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da

inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva

(p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05) 2

O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas

décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

1.Baum J, Barza M. The evolution of antibiothic terapy for bacterial conjuntivitis and keratitis: 1970-2000. Cornea,

19(5):659-672, 2000.

2.Missotten L, Richard C, Trinquand C, et al: Topical 0.1% indomethacin solution versus topical 0.1%

dexamethasone solution in the prevention of inflammation after cataract surgery. Ophthalmologica 2001; 215:43-50.

O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Gram-

positivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus,

estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld). A dexametasona é um

glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos

de várias etiologias. Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona

elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a

hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente.

FENIDEX®

é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

é contraindicado quando existem lesões e ulcerações da córnea; nas infecções por Herpes

simplex, vaccínia, varicela e outras viroses da córnea e conjuntiva; tuberculose ocular e glaucoma.

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FENIDEX®

é de uso tópico ocular.

Em tratamentos prolongados com FENIDEX®

, recomenda-se o controle da pressão intra-ocular e o exame

biomicroscópico da córnea e cristalino. Em casos raros, com o envolvimento das estruturas corneais

profundas, pode ocorrer perfuração da córnea. Um controle rigoroso deve ser feito durante o tratamento,

uma vez que os corticóides podem mascarar os sintomas de infecções por microrganismos não sensíveis

ao cloranfenicol, e aumentar a susceptibilidade a infecções fúngicas. A descontinuidade do tratamento

deverá ser de forma gradativa. FENIDEX®

deve ser utilizado com cautela em crianças, gestantes,

pacientes hipertensos e portadores de doença coronária, hipertireoidismo ou diabetes. Raros casos de

hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Deve-se ter cautela a administras FENIDEX®

a mulheres que amamentam.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

FENIDEX®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 15 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma a quatro vez por dia, reduzindo

gradualmente a dose.

Foram relatados casos de aumento da pressão intra-ocular, opacificação do cristalino, infecções

secundárias e discrasias sangüíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.