Bula do Fenobarbital (Port. 344/98 - Lista B1) para o Profissional

fenobarbital

Comprimido 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20, 30, 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

fenobarbital...............................................................................................................100mg

Excipiente q.s.p.............................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de

magnésio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O fenobarbital, princípio ativo deste medicamento, é um barbitúrico com propriedades

anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.

Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o

aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras

origens.

A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S.

(1) envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com

fenobarbital como a droga de primeira escolha. Esses pacientes foram acompanhados

por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o fenobarbital é um

fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia,

especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga (2) publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para

comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a

13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado

apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e adultos como

sendo eficazes na prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. (3) publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital

envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%,

começaram a receber fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A medicação foi

bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes

descontinuou a medicação.

O princípio ativo deste medicamento é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como

medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato

gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8

horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a

70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em

pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em crianças, a

ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto

em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente

50%.

O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro

devido à sua lipossolubilidade.

Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no

fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou

sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é

alcalina).

Contraindicações absolutas do fenobarbital:

-porfiria;

-hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;

-insuficiência respiratória severa;

-insuficiência hepática e renal graves;

-uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide

Interações Medicamentosas;

Contraindicações relativas do fenobarbital:

-uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide

-uso durante a lactação: vide Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

respiratória severa insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e

por mulheres durante a lactação.

Advertências

O fenobarbital não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou

convulsões mioclônicas, os quais, algumas vezes, podem ser exacerbados.

Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um

aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em

alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em

algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser:

escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada,

alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética

com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra

explicação para isto além da reação paradoxal.

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de

interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação

médica.

Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento

pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes

alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes

antiepilépticos em várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados,

placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também demonstrou um pequeno

aumento no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste efeito

não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de

comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado.

Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica

imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas: Foram reportadas reações cutâneas que implicam em

risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de

fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e

monitorados de perto quanto as reações cutâneas. O tratamento com fenobarbital deve

ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise

epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou

lesões na mucosa) estiverem presentes.

Precauções

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de

hipersensibilidade, reações cutâneas ou disfunção hepática.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática

(é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco

de encefalopatia hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com

fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que

contenham álcool como excipiente.

Gravidez e amamentação

Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes:

Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de

malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3

vezes maior que a taxa normal (aproximadamente 3%). Embora um aumento da

frequência de crianças malformadas tenha sido observado com a utilização de

associações de tratamentos anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e

as malformações ainda não foi estabelecida.

As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial e

malformações cardiovasculares.

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode

causar agravamento da doença com consequências nocivas ao feto.

Riscos associados ao fenobarbital: Os estudos em animais de uma espécie única (ratos)

demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).

Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da

gravidez, em vários estudos prospectivos, ainda é muito limitado para permitir

conclusões precisas com relação ao risco; entretanto, este risco, se existir, é muito

pequeno.

Considerando os dados acima: Não parece justificável aconselhar a mulher epiléptica

tratada com fenobarbital a não engravidar.

Uma vez planejada a gravidez, ela deve ser tratada como uma oportunidade de

reconsiderar a indicação ao tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser

interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as

características individuais da paciente.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do

fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos

fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à

gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o

metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o

item Interações Medicamentosas.

Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em

caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos: Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem

causar:

-em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças

recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a

20mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de

suplementos apropriados de 1 a 10mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o

nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

-raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção

ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que a sedação

potencial pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, ocasionando ganho de peso

deficiente no período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais

suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e

do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em

idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem

Associações contraindicadas

-Saquinavir: possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo

hepático mediada por indução enzimática.

-Ifosfamida (fenobarbital utilizado como profilaxia): possível agravamento da

neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida

induzida pelo fenobarbital.

Associações desaconselhadas:

-Álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar

máquinas pode ser perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A

ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool como excipiente

deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado antes de iniciar o

tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com fenobarbital.

-Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre

redução do efeito contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático.

Recomenda-se, portanto, a adoção de outros métodos contraceptivos, especialmente

métodos mecânicos.

-Ritonavir: possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo

hepático.

Associações que Requerem Precauções:

-Ácido valproico, valpromida: aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital

com sinais de superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático,

especialmente em crianças. Além disso, redução das concentrações plasmáticas de ácido

valproico causada pela estimulação do metabolismo hepático induzida pelo fenobarbital.

Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da coadministração

e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de fenobarbital deve ser reduzida.

As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser

monitoradas.

-Anticoagulantes orais: eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo

hepático). O tempo de protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI

deve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada durante o

tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção do tratamento.

-Antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises

convulsivas generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário,

a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

-Inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode

reduzir a eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

-Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das

concentrações plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o

tratamento concomitante devido ao aumento do metabolismo hepático.

A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas

forem monitoradas. A dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com

fenobarbital (indutor enzimático).

-Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos): redução das

concentrações plasmáticas e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do

metabolismo hepático. A consequência disso é particularmente importante em pacientes

com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados. O

monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do

corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (fenobarbital) e após a

interrupção do tratamento.

-Digitoxina: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada

pelo aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e

eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da digitoxina deve ser

analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a co-

administração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar pela

prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste

composto é menor.

-Diidropiridina: redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao

aumento do metabolismo hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se

necessário, a dose de diidropiridina deve ser ajustada durante a coadministração e após a

interrupção do tratamento com fenobarbital.

-Disopiramida, hidroquinidina, quinidina: redução das concentrações plasmáticas da

disopiramida e quinidina com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do

metabolismo hepático). Devem ser realizados monitoramento clínico e

eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida e

quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida e quinidina deve ser

ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

-Doxiciclina: redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento

do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se

necessário, a dose de doxiciclina deve ser ajustada.

-Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia

dos estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os

parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de

estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a coadministração e após a

-Felbamato: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e

aumento das concentrações plasmáticas do fenobarbital com risco de superdose. Os

parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas do fenobarbital devem ser

monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

-Folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do

metabolismo do fenobarbital no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado

um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem

ser analisadas. Se necessário, a dose de fenobarbital deve ser ajustada durante e após a

suplementação com ácido fólico.

-Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina): risco de

hipotiroidismo clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do

catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser

monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada

durante a co-administração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

-Ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do

metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo fenobarbital. Se o fenobarbital for

administrado antes da quimioterapia (para tratar a epilepsia), é necessário o

monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.

-Itraconazol: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um

monitoramento clínico deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol

devem ser analisadas e, se necessário, a dose deve ser ajustada.

-Metadona: aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de

superdose. Além disso, ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com

possível início de síndrome de abstinência devido ao aumento do metabolismo hepático.

Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona deve ser

ajustada.

-Montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de

seu metabolismo hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a

dose do antiasmático deve ser ajustada.

-Progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável

redução da concentração plasmática da progabida (não documentado). Neste caso

recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do fenobarbital deve

ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.

-Teofilina (base e sais) e aminofilina: redução das concentrações plasmáticas e redução

da atividade da teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser

realizado um monitoramento clínico e, se apropriado, as concentrações plasmáticas da

teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de teofilina deve ser ajustada

durante e após o tratamento com fenobarbital.

-Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da

eficácia da zidovudina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado

um monitoramento clínico regularmente.

Associações que Devem ser Levadas em Consideração:

-Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores): redução das concentrações

plasmáticas destes betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica

(devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no

caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles são principalmente

eliminados através da biotransformação hepática.

-Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos,

antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não

benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores

sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-

hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos

depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de

dirigir e operar máquinas.

-Carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de

seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto

deve ser levado em consideração principalmente quando houver a interpretação das

concentrações plasmáticas.

-Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição

cumulativa da diidrofolato redutase.

-Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),

benzodiazepínicos: aumento do risco de depressão respiratória, o que é potencialmente

fatal no caso de superdose.

-Fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína

aumenta a concentração plasmática do fenobarbital e pode levar a sintomas de

toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital

quando combinado com a fenitoína:

-os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do

metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante.

Após interrupção do tratamento com fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da

fenitoína.

-em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição

competitiva no metabolismo).

-Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia,

rash) causado pelo aumento do metabolismo da procarbazina.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca.

Características Organolépticas: Os comprimidos de fenobarbital não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adulto: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada;

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas

somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de

barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas

preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130µmol/L em adultos).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração

deve ser somente por via oral.

Populações especiais

A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal,

insuficiência hepática, idosos e em alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser

feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão

completa.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais

suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e

do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em

idosos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

-Sonolência no início do dia;

-Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;

-Problemas de coordenação e equilíbrio;

-Raramente, vertigem com cefaleia;

-Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou

morbiliformes;

-Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s

(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, e síndrome de Stevens-Johnson;

-Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil

transpeptidase relacionado com a natureza do fenobarbital em induzir as enzimas

hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta significância clínica. Um aumento

isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou fosfatases alcalinas é observado

muito ocasionalmente. Foram observados casos extremamente raros de hepatite;

-Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-

sistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção

hepática. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a

fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído

por uma destas duas moléculas;

-Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

-Distúrbios do humor;

-Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico;

-O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à

dependência;

-Osteomalácia e raquitismo;

-Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.

Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em

tratamento a longo prazo com fenobarbital.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de

hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Sintomas: Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma,

acompanhado por um estado neurovegetativo característico (bradipneia irregular,

obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer até uma hora após a

administração de doses elevadas de fenobarbital.

Tratamento: Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica

com oxigenoterapia complementar, se necessário;

-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

-se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se

possível;

-terapia com antibiótico;

-medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.