Bula do Fenocris para o Paciente

Bula do Fenocris produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fenocris
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO FENOCRIS PARA O PACIENTE

Fenocris®

fenobarbital

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimidos 100mg

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Embalagens com 200 comprimidos de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

fenobarbital.......................................................................................................100mg

excipiente q.s.p. ...............................................................................................1 comp.

(Excipientes: povidona, amido pré-gelatinizado, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de

magnésio, água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema

nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, e um anticonvulsivante eficaz. Seu efeito principal é

na epilepsia tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal e focais, bem como nas

convulsões febris em crianças, embora seja mais usado quando a fenitoína não controlou

efetivamente os ataques. O fenobarbital é sempre a droga de escolha devido ao seu largo espectro

de ação e segurança.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FENOCRIS®

é contraindicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e

em pacientes com problemas respiratórios graves, e insuficiência hepática e renal.

Se você estiver grávida ou amamentando, não use este medicamento sem conversar com seu

médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se cautela na administração a crianças, idosos e pacientes debilitados.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas e outros medicamentos depressores do SNC ao

mesmo tempo que o fenobarbital, pois os efeitos depressores podem ser aumentados. Atenção ao

dirigir ou operar máquina pois o medicamento pode causar sonolência durante o dia.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Caso a paciente esteja em tratamento com fenobarbital durante a gestação, o tratamento não deve

ser interrompido bruscamente. O aleitamento materno deve ser suspenso devido à eliminação de

fenobarbital no leite materno.

FORMAÇÃO DE HÁBITO:

Os barbitúricos podem induzir à formação de hábito e, com uso continuado, podem desenvolver

tolerância e dependência física e/ou psíquica.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente. Diminuir as doses até suspensão completa.

Este medicamento só deve ser utilizado por quem recebeu a prescrição. Não compartilhe este

medicamento com outras pessoas, especialmente pessoas com histórico de dependência ou abuso de

drogas.

PEDIATRIA:

O tratamento por tempo prolongado requer tratamento preventivo do raquitismo (doença que

enfraquece e amolece os ossos por falta de minerais).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe o seu médico sobre os medicamentos que você usa, especialmente:

• doxiciclina;

• outros medicamentos anti-convulsivantes, como fenitoína ou ácido valpróico;

• um inibidor da MAO, tais como isocarboxazida, fenelzina, rasagilina, a selegilina, ou

tranilcipromina;

• griseofulvina;

• pílulas contraceptivas ou reposição hormonal de estrogênio, incluindo estrogênio, estradiol,

progesterona, e outros;

• esteróides como a prednisona, prednisolona, entre outros.

Esta não é uma lista completa e pode haver outros medicamentos que podem interagir com o

fenobarbital. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos de prescrição e de venda-livre que

você usa. Isso inclui vitaminas, minerais, produtos herbais e medicamentos prescritos por outros

médicos. Não comece a usar uma nova medicação sem avisar o seu médico.

“Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de

validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Características físicas e organolépticas:

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA:

VIA PARENTERAL

Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que

as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar

uma injeção extravascular ou intra-arterial.

Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa

muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 mL

de cada lado.

Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando

outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio

paciente.

A administração deve ser lenta (≤60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento

do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.

Recomenda-se aguardar após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou

mais antes de atingir níveis máximos no cérebro.

A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão

respiratória, apneia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa,

monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente

disponíveis equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.

Adultos:

Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.

Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia,

meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme

a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 mg IV, repetidas a

cada 6 horas, se necessário.

Crianças:

Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60-90 minutos antes da cirurgia.

meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados

epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos.

Estas doses são apenas referências, devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as

respostas do paciente ao medicamento e a critério médico.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas

progressivamente até a supressão completa.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule

a dose esquecida e tome o medicamento regularmente. Não tome doses extras para mascarar a dose

esquecida.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações comuns:

SNC: sedação, sonolência.

Reações incomuns, pouco frequente:

SNC: vertigem, súbitas mudanças de humor e prejuízo da cognição e memória, depressão,

nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças, confusão mental em idosos.

S. respiratório: depressão respiratória, apneia.

S. cardiovascular: Bradicardia, hipotensão,

TGI: alterações gastrointestinais.

Geral: dor de cabeça, anemia megaloblástica, dores articulares, osteomalácia, raquitismo, síncope,

discrasias sanguíneas e dano hepático.

Mais raramente podem ocorrer reações cutâneas (acne congestiva, dermatite esfoliativa), síndrome

de Stevens-Johnson.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas:

Depressão do SNC e respiratória, respiração de Cheyne-Stokes, arreflexia, constrição da pupila,

oligúria, taquicardia, hipotensão, diminuição da temperatura corporal, coma, síndrome do choque,

pneumonia, edema pulmonar, arritmias cardíacas e insuficiência renal.

Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal, função renal, balanço eletrolítico e

respiração assistida.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.”

MS nº 1.0298.0016

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

“Indústria Brasileira”

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2014.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

do

Expedient

e

Assunto Data do

expedien

te

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versõ

es

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 0507046/

14-5

10457 –

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

27/06/20

14

SIMILAR

- Inclusão

RDC

60/12

Todos os itens

foram alterados

para adequação

à RDC 47/09

VP e

VPS

Solução

injetável

Caixa com 50

ampolas de 2

mL

28/07/2014 0608449/

14-4

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

28/07/20

Notificaçã

o de

de Texto

de Bula –

RDC 60/1

Inclusão de

todas as formas

farmacêuticas

25/08/2014 0701884/

14-3

25/08/20

Correções de

DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

MS nº 1.0298.0016

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/01/2015.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

25/03/2014 0221544/14-6

10457 –

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

------ ------ ------ ------

Todos os itens foram

alterados para

adequação à Bula

Padrão de Gardenal

(Sanofi), publicada no

Bulário Eletrônico da

Anvisa em 17/10/2013

VP e

VPS

Caixa com 10

frascos com 20

mL + conta-gotas

19/03/2015

Anvisa em 30/01/2015

FENOCRIS®

Fenobarbital sódico

Solução injetável

100 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Fenocris®

APRESENTAÇÕES:

Caixa com 50 ampolas de 2 mL

USO INJETÁVEL / VIA INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

fenobarbital sódico ..................................................................................... 100 mg

veículo estéril q.s.p. ....................................................................................... 1 mL

(Veículos: edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para

injeção).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

(fenobarbital) é um medicamento utilizado para prevenir o aparecimento de

convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

Bula do Fenocris
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.