Bula do Fenocris produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Fenocris®
fenobarbital
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimidos 100mg
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 200 comprimidos de 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fenobarbital.......................................................................................................100mg
excipiente q.s.p. ...............................................................................................1 comp.
(Excipientes: povidona, amido pré-gelatinizado, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema
nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.
O fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, e um anticonvulsivante eficaz. Seu efeito principal é
na epilepsia tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal e focais, bem como nas
convulsões febris em crianças, embora seja mais usado quando a fenitoína não controlou
efetivamente os ataques. O fenobarbital é sempre a droga de escolha devido ao seu largo espectro
de ação e segurança.
FENOCRIS®
é contraindicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e
em pacientes com problemas respiratórios graves, e insuficiência hepática e renal.
Se você estiver grávida ou amamentando, não use este medicamento sem conversar com seu
médico.
Recomenda-se cautela na administração a crianças, idosos e pacientes debilitados.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas e outros medicamentos depressores do SNC ao
mesmo tempo que o fenobarbital, pois os efeitos depressores podem ser aumentados. Atenção ao
dirigir ou operar máquina pois o medicamento pode causar sonolência durante o dia.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Caso a paciente esteja em tratamento com fenobarbital durante a gestação, o tratamento não deve
ser interrompido bruscamente. O aleitamento materno deve ser suspenso devido à eliminação de
fenobarbital no leite materno.
FORMAÇÃO DE HÁBITO:
Os barbitúricos podem induzir à formação de hábito e, com uso continuado, podem desenvolver
tolerância e dependência física e/ou psíquica.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente. Diminuir as doses até suspensão completa.
Este medicamento só deve ser utilizado por quem recebeu a prescrição. Não compartilhe este
medicamento com outras pessoas, especialmente pessoas com histórico de dependência ou abuso de
drogas.
PEDIATRIA:
O tratamento por tempo prolongado requer tratamento preventivo do raquitismo (doença que
enfraquece e amolece os ossos por falta de minerais).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe o seu médico sobre os medicamentos que você usa, especialmente:
• doxiciclina;
• outros medicamentos anti-convulsivantes, como fenitoína ou ácido valpróico;
• um inibidor da MAO, tais como isocarboxazida, fenelzina, rasagilina, a selegilina, ou
tranilcipromina;
• griseofulvina;
• pílulas contraceptivas ou reposição hormonal de estrogênio, incluindo estrogênio, estradiol,
progesterona, e outros;
• esteróides como a prednisona, prednisolona, entre outros.
Esta não é uma lista completa e pode haver outros medicamentos que podem interagir com o
fenobarbital. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos de prescrição e de venda-livre que
você usa. Isso inclui vitaminas, minerais, produtos herbais e medicamentos prescritos por outros
médicos. Não comece a usar uma nova medicação sem avisar o seu médico.
“Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.”
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de
validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
POSOLOGIA:
VIA PARENTERAL
Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que
as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar
uma injeção extravascular ou intra-arterial.
Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa
muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 mL
de cada lado.
Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando
outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio
paciente.
A administração deve ser lenta (≤60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento
do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.
Recomenda-se aguardar após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou
mais antes de atingir níveis máximos no cérebro.
A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão
respiratória, apneia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa,
monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente
disponíveis equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.
Adultos:
Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia,
meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme
a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 mg IV, repetidas a
cada 6 horas, se necessário.
Crianças:
Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60-90 minutos antes da cirurgia.
meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados
epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos.
Estas doses são apenas referências, devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as
respostas do paciente ao medicamento e a critério médico.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas
progressivamente até a supressão completa.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule
a dose esquecida e tome o medicamento regularmente. Não tome doses extras para mascarar a dose
esquecida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações comuns:
SNC: sedação, sonolência.
Reações incomuns, pouco frequente:
SNC: vertigem, súbitas mudanças de humor e prejuízo da cognição e memória, depressão,
nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças, confusão mental em idosos.
S. respiratório: depressão respiratória, apneia.
S. cardiovascular: Bradicardia, hipotensão,
TGI: alterações gastrointestinais.
Geral: dor de cabeça, anemia megaloblástica, dores articulares, osteomalácia, raquitismo, síncope,
discrasias sanguíneas e dano hepático.
Mais raramente podem ocorrer reações cutâneas (acne congestiva, dermatite esfoliativa), síndrome
de Stevens-Johnson.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas:
Depressão do SNC e respiratória, respiração de Cheyne-Stokes, arreflexia, constrição da pupila,
oligúria, taquicardia, hipotensão, diminuição da temperatura corporal, coma, síndrome do choque,
pneumonia, edema pulmonar, arritmias cardíacas e insuficiência renal.
Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal, função renal, balanço eletrolítico e
respiração assistida.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”
MS nº 1.0298.0016
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
“Indústria Brasileira”
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2014.
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
do
Expedient
e
Assunto Data do
expedien
te
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versõ
es
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0507046/
14-5
10457 –
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC 60/12
27/06/20
14
SIMILAR
- Inclusão
RDC
60/12
Todos os itens
foram alterados
para adequação
à RDC 47/09
VP e
VPS
Solução
injetável
Caixa com 50
ampolas de 2
mL
28/07/2014 0608449/
14-4
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
28/07/20
–
Notificaçã
o de
de Texto
de Bula –
RDC 60/1
Inclusão de
todas as formas
farmacêuticas
25/08/2014 0701884/
14-3
25/08/20
Correções de
Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.
MS nº 1.0298.0016
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/01/2015.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Expediente
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
25/03/2014 0221544/14-6
10457 –
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
------ ------ ------ ------
Todos os itens foram
alterados para
adequação à Bula
Padrão de Gardenal
(Sanofi), publicada no
Bulário Eletrônico da
Anvisa em 17/10/2013
VP e
VPS
Caixa com 10
frascos com 20
mL + conta-gotas
19/03/2015
Anvisa em 30/01/2015
FENOCRIS®
Fenobarbital sódico
Solução injetável
100 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Fenocris®
APRESENTAÇÕES:
Caixa com 50 ampolas de 2 mL
USO INJETÁVEL / VIA INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
fenobarbital sódico ..................................................................................... 100 mg
veículo estéril q.s.p. ....................................................................................... 1 mL
(Veículos: edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para
injeção).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
(fenobarbital) é um medicamento utilizado para prevenir o aparecimento de
convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.