Bula do Fenofibrato para o Paciente

HIPOFITHY

EMS S/A

Cápsulas

200 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 10, 30 ou 60 cápsulas de 200 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

fenofibrato micronizado ................................................................................................................................ 200 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 cápsula

Excipientes: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

HIPOFITHY é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (gordura) aumentados no sangue, que

não responderam à dieta e a outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade

física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de

cigarro (tabagismo).

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de HIPOFITHY.

HIPOFITHY age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste medicamento está

condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos

benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

HIPOFITHY tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides, e

aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias,

aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para serem

consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.

Os efeitos do HIPOFITHY começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante

todo o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

- com hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes (ver COMPOSIÇÃO);

- com insuficiência hepática (distúrbio do funcionamento do fígado incluindo cirrose biliar e funcionamento

anormal do fígado persistente sem explicação);

- que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reações cutâneas quando de uma exposição ao sol ou a luz

artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno;

- com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) salvo se a

pancreatite aguda é devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue.

- com doença da vesícula biliar e

- com doença renal severa crônica (distúrbio do funcionamento do rim).

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níves

destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e

prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a

descontinuação do tratamento com HIPOFITHY poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas)

tem sido reportada em pacientes que ingerem HIPOFITHY.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal

(funcionamento do rim) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.

Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes que tomam HIPOFITHY (ver

CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS).

Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada

com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas

desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal.

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga

e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de

HIPOFITHY, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o

tratamento.

Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70

anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo

(problemas na glândula da tireóide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento

de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com HIPOFITHY deve ser

cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA

redutase (estatina), especialmente em casos de pré-existência de doenças musculares.

Consequentemente, a combinação de Lipidil com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser

reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença

muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não

controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento

farmacológico, alcolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com HIPOFITHY. Se você estiver

com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que

contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível

elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém LACTOSE.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse

medicamento.

Gravidez

Não existem dados adequados sobre o uso de HIPOFITHY em mulheres grávidas. O risco potencial para

humanos é desconhecido, portanto HIPOFITHY somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise

do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção de HIPOFITHY e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano.

Portanto HIPOFITHY não deve ser utilizado durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia do HIPOFITHY em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.

Portanto o uso do HIPOFITHY não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

HIPOFITHY não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anticoagulantes orais: HIPOFITHY potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de

sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e se necessário

reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado.

Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados):

Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante

de HIPOFITHY e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento

com HIPOFITHY suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.

Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular

grave aumenta se o HIPOFITHY é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo,

lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato).

Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando HIPOFITHY juntamente com

algum destes medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores musculares difusas, fadiga

e inflamação muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente.

Glitazonas:

Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração

concomitante de HIPOFITHY e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes

componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo.

Enzimas do Citocromo P450

Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o HIPOFITHY e o ácido fenofíbrico

não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são

fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Pacientes em coadministração de HIPOFITHY e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por

CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e

se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

HIPOFITHY deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

HIPOFITHY é apresentado em cápsula gelatinosa dura azul e incolor, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?

HIPOFITHY deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior

benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é

sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

POSOLOGIA

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta

adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com HIPOFITHY, medidas

terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: Tomar uma cápsula de HIPOFITHY por dia, por via oral.

Pacientes Idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose usual para adulto.

Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em

pacientes com doença renal crônica grave, HIPOFITHY não é recomendado.

Crianças: A segurança e eficácia do HIPOFITHY em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi

estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do HIPOFITHY não é recomendado para uso de

crianças com menos de 18 anos.

A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de HIPOFITHY no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim

que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome

somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo

seu médico.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o HIPOFITHY pode causar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes

os apresentarem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores

abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência, elevação de enzimas do fígado (as transaminases) nos

exames laboratoriais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite* (inflamação do

pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária), distúrbios

musculares (ex: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual (impotência sexual) e

aumento da creatinina no sangue em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição da hemoglobina e dos leucócitos, hipersensibilidade, fadiga e vertigem, hepatite, alopecia (queda de

cabelo), reações de fotossensibilidade e aumento da ureia no sangue em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do

HIPOFITHY. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto

classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar, rabdomiólise,

icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite) e severas reações cutâneas (ex:

eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Poucos casos sem confirmação de superdosagem de HIPOFITHY foram relatados. Na maioria dos casos não

foram reportados sintomas de overdose.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto especifico é conhecido. Se existir a suspeita de

superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O

HIPOFITHY não pode ser eliminado por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.