Bula do Ferriprox para o Paciente

Bula do Ferriprox produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ferriprox
Chiesi Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FERRIPROX PARA O PACIENTE

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Anexo A

FERRIPROX®

deferiprona

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

500 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ferriprox®

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg. Frasco plástico com 100 comprimidos.

Cada comprimido contém 500 mg de deferiprona.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

deferiprona...............................................................................................................500 mg

Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o uso da medicação e guarde-

a, pois pode ser necessário ler de novo. Caso tenha alguma dúvida, esclareça-a com

seu médico. Este medicamento foi prescrito para você pessoalmente e nunca deve ser

dado para qualquer outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam os

mesmos que os seus, pois poderá prejudicá-la.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FERRIPROX®

é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com

talassemia major para os quais a terapia de quelação com a desferroxamina não é

recomendada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A deferiprona é uma substância que apresenta a capacidade de retirar o excesso de ferro

do organismo de pacientes portadores de talassemia major (doença também conhecida

como Anemia do Mediterrâneo), submetidos a constantes transfusões de sangue e que

não podem receber outra terapia (como a desferroxamina).

Pacientes com essa doença exibem um mau funcionamento da medula óssea, o tecido

que produz nossas células do sangue. A medula do talassêmico produz os glóbulos

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vermelhos menores e com menos hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos

responsável pelo transporte de oxigênio no nosso corpo). Ocorre também uma alta taxa

de destruição das células vermelhas na medula óssea e no baço. Esses processos causam

anemia e os pacientes necessitam repetidas transfusões de glóbulos vermelhos. As

transfusões repetidas causam aumento do ferro no organismo o que é prejudicial para

vários órgãos. A deferiprona (princípio ativo do FERRIPROX®

) é um quelante,

palavra que significa “garras” ou “pinça”, referindo-se à capacidade desses compostos

aprisionarem metais, e por isso tem a propriedade de enclausurar o ferro livre e tornar

viável sua eliminaçãodo organismo.

O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a ingestão do

medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento quando apresentar:

• Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes;

• História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem muito baixa de

neutrófilos – um dos tipos de glóbulos brancos);

• História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x

109

/L);

• Gravidez;

• Lactação;

• Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela deferiprona,

você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com

neutropenia ou aqueles que podem causar agranulocitose como, por exemplo,

interferon-a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e

a associação trimetoprima/sulfametoxazol.

Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra

pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus,

pois pode ser muito prejudicial.

Gravidez e lactação:

Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando

engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho.

Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona.

Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de

FERRIPROX®

e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX®

em crianças com idades

entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto

em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas

etárias deve ser realizado com muita cautela.

Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do

número de células brancas do sangue em alguns pacientes, chegando, inclusive, a

estados mais graves desse quadro, chamado agranulocitose (contagem muito baixa de

glóbulos brancos, menor que 0,5 x 109

/L). Seu médico pode solicitar exames semanais

para contagem de células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução de

células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no

número de células brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a

interrupção do tratamento.

Em casos de infecção durante seu tratamento com FERRIPROX®

, seu médico poderá

solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células brancas no

sangue com mais frequência.

Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas indicativos de

infecção, tais como: febres, dores ou sintomas de gripe.

Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX®

após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue. Caso

ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é

recomendada.

Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras

doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a

deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de

FERRIPROX®

em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios

potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser feita pelo

seu médico.

A função dos rins e do fígado deve ser monitorada, uma vez que o medicamento é

metabolizado e eliminado por esses órgãos. Seu médico solicitará os exames mais

adequados para seu caso.

Pacientes com fibrose no fígado ou hepatite C também deverão ser monitorados, para

assegurar que a terapia de quelação de ferro seja a ideal.

Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à

excreção do complexo ferro-deferiprona.

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Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial

carcinogênico relativo à deferiprona.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:

Não é relevante.

Uso na Gravidez e Lactação:

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas.

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos

é desconhecido.

Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, devido às

propriedades clastogênicas e teratogênicas (potencial de causar deformações no feto) do

medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e

devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas

ou se planejam engravidar. Peça orientações para seu médico em todos os casos citados.

Amamentação

Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos de pré-

natal e pós-natal não foram realizados em animais. Deferiprona não deve ser utilizada

pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve

ser interrompida.

Fertilidade

Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce foi observado

em animais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

Interações medicamentosas:

Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela deferiprona,

não deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se saiba

estar associado com neutropenia ou que possa causar agranulocitose, como por

exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia

e a associação trimetoprima/sulfametoxazol.

O uso de antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou uso de vitamina C deve ser feito

com controle médico.

Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver tomando,

inclusive os que se pode comprar livremente sem receita médica. Seu médico poderá

dizer que medicamentos podem ser tomados de modo seguro durante o seu tratamento

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

FERRIPROX®

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e

30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Os comprimidos de FERRIPROX®

têm formato ovalado, apresentam marca para

quebra no caso de uso de meia dose (sulco), as inscrições APO e 500 em um dos lados,

sendo liso do outro lado e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar:

É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. O uso do produto

deverá ser feito por via oral.

A quantidade de FERRIPROX®

que deve ser tomada depende do seu peso.

Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a primeira pela manhã, a

segunda ao almoço e a terceira à noite. Não é necessário tomar a medicação com a

alimentação, mas recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método

mais eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. FERRIPROX®

será mais

eficaz se você não se esquecer de tomar qualquer dose.

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POSOLOGIA

Uso em Adultos e Crianças a partir de 10 anos: A dose diária recomendada é de 75

mg / kg peso corpóreo, por via oral, ou seja, 25 mg/kg a cada 8 horas (3 vezes ao dia).

Isso representa que a cada 20 kg do seu peso corpóreo você deverá tomar 1 comprimido

de FERRIPROX®

a cada 8 horas.

Crianças de 0 a 10 anos: Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona

em crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de deferiprona em

crianças menores de 6 anos de idade.

A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é recomendada devido ao

risco potencial de aumento das reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo você se lembre, e tome a próxima

dose no horário normal. Esquecendo-se de tomar mais de uma dose, não tome os

comprimidos esquecidos, mas continue com seu esquema normal de administração.

Não modifique seu esquema de administração sem primeiro consultar o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns relatadas, durante a terapia com deferiprona em

ensaios clínicos, foram: náusea, vômito, dor abdominal e cromatúria (alteração da

coloração normal da urina), que foram relatadas em mais de 10% dos pacientes.

Episódios de diarreia, principalmente leve e transitória, têm sido relatados em pacientes

tratados com deferiprona. Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da

terapêutica e são resolvidos, na maioria dos pacientes, dentro de algumas semanas sem a

interrupção do tratamento. Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose

de deferiprona e, após um intervalo, voltar até a dose anterior. Dor nas articulações, que

variou de leve dor em uma ou poucas articulações até artrite grave com uma

incapacidade significativa, também foram relatadas em pacientes tratados com

deferiprona. As dores mais comuns são suaves e geralmente transitórias.

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A reação adversa mais grave relatada no tratamento com deferiprona foi agranulocitose,

definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (células brancas de defesa do

corpo) inferior a 0,5x109

/L, o que ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes.

Episódios menos graves de neutropenia (redução do total de glóbulos brancos no

sangue) foram relatados em aproximadamente 5% dos pacientes.

Aumento dos níveis de enzimas do fígado foi observado em alguns pacientes. Na

maioria dos casos o aumento foi assintomático e passageiro, retornando aos níveis

normais sem necessidade de diminuição ou interrupção do tratamento.

Alguns pacientes observaram progressão de fibrose associada à sobrecarga de ferro ou

hepatite C.

Baixos níveis de zinco no plasma sanguíneo foram relatados em uma minoria dos

pacientes em tratamento. Os níveis são normalizados com suplementação oral de zinco.

Crianças que receberam doses muito acima da máxima permitida de 100 mg/kg/dia

(cerca de 2,5 a 3 vezes maior) durante muitos meses, tiveram alterações neurológicas.

Os distúrbios neurológicos melhoraram aos poucos após a interrupção do tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náusea, dor abdominal, vômito e cromatúria (alteração da coloração

normal da urina).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

neutropenia, agranulocitose, aumento do apetite, dor de cabeça, diarreia, artralgia (dores

nas articulações), fadiga e aumento das enzimas hepáticas.

Reação de frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, rash cutâneo e

urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

Bula do Ferriprox
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.