Bula do Ferriprox produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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Anexo A
FERRIPROX®
deferiprona
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
500 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ferriprox®
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg. Frasco plástico com 100 comprimidos.
Cada comprimido contém 500 mg de deferiprona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
deferiprona...............................................................................................................500 mg
Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o uso da medicação e guarde-
a, pois pode ser necessário ler de novo. Caso tenha alguma dúvida, esclareça-a com
seu médico. Este medicamento foi prescrito para você pessoalmente e nunca deve ser
dado para qualquer outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam os
mesmos que os seus, pois poderá prejudicá-la.
FERRIPROX®
é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com
talassemia major para os quais a terapia de quelação com a desferroxamina não é
recomendada.
A deferiprona é uma substância que apresenta a capacidade de retirar o excesso de ferro
do organismo de pacientes portadores de talassemia major (doença também conhecida
como Anemia do Mediterrâneo), submetidos a constantes transfusões de sangue e que
não podem receber outra terapia (como a desferroxamina).
Pacientes com essa doença exibem um mau funcionamento da medula óssea, o tecido
que produz nossas células do sangue. A medula do talassêmico produz os glóbulos
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vermelhos menores e com menos hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos
responsável pelo transporte de oxigênio no nosso corpo). Ocorre também uma alta taxa
de destruição das células vermelhas na medula óssea e no baço. Esses processos causam
anemia e os pacientes necessitam repetidas transfusões de glóbulos vermelhos. As
transfusões repetidas causam aumento do ferro no organismo o que é prejudicial para
vários órgãos. A deferiprona (princípio ativo do FERRIPROX®
) é um quelante,
palavra que significa “garras” ou “pinça”, referindo-se à capacidade desses compostos
aprisionarem metais, e por isso tem a propriedade de enclausurar o ferro livre e tornar
viável sua eliminaçãodo organismo.
O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a ingestão do
medicamento.
Você não deve usar este medicamento quando apresentar:
• Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes;
• História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem muito baixa de
neutrófilos – um dos tipos de glóbulos brancos);
• História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x
109
/L);
• Gravidez;
• Lactação;
• Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela deferiprona,
você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com
neutropenia ou aqueles que podem causar agranulocitose como, por exemplo,
interferon-a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e
a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra
pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus,
pois pode ser muito prejudicial.
Gravidez e lactação:
Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando
engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho.
Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona.
Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de
FERRIPROX®
e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
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As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX®
em crianças com idades
entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto
em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas
etárias deve ser realizado com muita cautela.
Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do
número de células brancas do sangue em alguns pacientes, chegando, inclusive, a
estados mais graves desse quadro, chamado agranulocitose (contagem muito baixa de
glóbulos brancos, menor que 0,5 x 109
/L). Seu médico pode solicitar exames semanais
para contagem de células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução de
células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no
número de células brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a
interrupção do tratamento.
Em casos de infecção durante seu tratamento com FERRIPROX®
, seu médico poderá
solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células brancas no
sangue com mais frequência.
Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas indicativos de
infecção, tais como: febres, dores ou sintomas de gripe.
Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX®
após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue. Caso
ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é
recomendada.
Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras
doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a
deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de
FERRIPROX®
em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios
potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser feita pelo
seu médico.
A função dos rins e do fígado deve ser monitorada, uma vez que o medicamento é
metabolizado e eliminado por esses órgãos. Seu médico solicitará os exames mais
adequados para seu caso.
Pacientes com fibrose no fígado ou hepatite C também deverão ser monitorados, para
assegurar que a terapia de quelação de ferro seja a ideal.
Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à
excreção do complexo ferro-deferiprona.
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Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial
carcinogênico relativo à deferiprona.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Não é relevante.
Uso na Gravidez e Lactação:
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos
é desconhecido.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, devido às
propriedades clastogênicas e teratogênicas (potencial de causar deformações no feto) do
medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e
devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas
ou se planejam engravidar. Peça orientações para seu médico em todos os casos citados.
Amamentação
Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos de pré-
natal e pós-natal não foram realizados em animais. Deferiprona não deve ser utilizada
pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve
ser interrompida.
Fertilidade
Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce foi observado
em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Interações medicamentosas:
Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela deferiprona,
não deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se saiba
estar associado com neutropenia ou que possa causar agranulocitose, como por
exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia
e a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
O uso de antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou uso de vitamina C deve ser feito
com controle médico.
Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver tomando,
inclusive os que se pode comprar livremente sem receita médica. Seu médico poderá
dizer que medicamentos podem ser tomados de modo seguro durante o seu tratamento
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
FERRIPROX®
deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e
30°C) e ao abrigo da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos de FERRIPROX®
têm formato ovalado, apresentam marca para
quebra no caso de uso de meia dose (sulco), as inscrições APO e 500 em um dos lados,
sendo liso do outro lado e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. O uso do produto
deverá ser feito por via oral.
A quantidade de FERRIPROX®
que deve ser tomada depende do seu peso.
Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a primeira pela manhã, a
segunda ao almoço e a terceira à noite. Não é necessário tomar a medicação com a
alimentação, mas recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método
mais eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. FERRIPROX®
será mais
eficaz se você não se esquecer de tomar qualquer dose.
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Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
POSOLOGIA
Uso em Adultos e Crianças a partir de 10 anos: A dose diária recomendada é de 75
mg / kg peso corpóreo, por via oral, ou seja, 25 mg/kg a cada 8 horas (3 vezes ao dia).
Isso representa que a cada 20 kg do seu peso corpóreo você deverá tomar 1 comprimido
de FERRIPROX®
a cada 8 horas.
Crianças de 0 a 10 anos: Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona
em crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de deferiprona em
crianças menores de 6 anos de idade.
A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é recomendada devido ao
risco potencial de aumento das reações adversas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo você se lembre, e tome a próxima
dose no horário normal. Esquecendo-se de tomar mais de uma dose, não tome os
comprimidos esquecidos, mas continue com seu esquema normal de administração.
Não modifique seu esquema de administração sem primeiro consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns relatadas, durante a terapia com deferiprona em
ensaios clínicos, foram: náusea, vômito, dor abdominal e cromatúria (alteração da
coloração normal da urina), que foram relatadas em mais de 10% dos pacientes.
Episódios de diarreia, principalmente leve e transitória, têm sido relatados em pacientes
tratados com deferiprona. Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da
terapêutica e são resolvidos, na maioria dos pacientes, dentro de algumas semanas sem a
interrupção do tratamento. Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose
de deferiprona e, após um intervalo, voltar até a dose anterior. Dor nas articulações, que
variou de leve dor em uma ou poucas articulações até artrite grave com uma
incapacidade significativa, também foram relatadas em pacientes tratados com
deferiprona. As dores mais comuns são suaves e geralmente transitórias.
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Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
A reação adversa mais grave relatada no tratamento com deferiprona foi agranulocitose,
definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (células brancas de defesa do
corpo) inferior a 0,5x109
/L, o que ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes.
Episódios menos graves de neutropenia (redução do total de glóbulos brancos no
sangue) foram relatados em aproximadamente 5% dos pacientes.
Aumento dos níveis de enzimas do fígado foi observado em alguns pacientes. Na
maioria dos casos o aumento foi assintomático e passageiro, retornando aos níveis
normais sem necessidade de diminuição ou interrupção do tratamento.
Alguns pacientes observaram progressão de fibrose associada à sobrecarga de ferro ou
hepatite C.
Baixos níveis de zinco no plasma sanguíneo foram relatados em uma minoria dos
pacientes em tratamento. Os níveis são normalizados com suplementação oral de zinco.
Crianças que receberam doses muito acima da máxima permitida de 100 mg/kg/dia
(cerca de 2,5 a 3 vezes maior) durante muitos meses, tiveram alterações neurológicas.
Os distúrbios neurológicos melhoraram aos poucos após a interrupção do tratamento.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): náusea, dor abdominal, vômito e cromatúria (alteração da coloração
normal da urina).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia, agranulocitose, aumento do apetite, dor de cabeça, diarreia, artralgia (dores
nas articulações), fadiga e aumento das enzimas hepáticas.
Reação de frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, rash cutâneo e
urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.