Bula do Finasterida produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
finasterida
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
5mg
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Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Finasterida
Medicamento Genérico Lei n° : 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Finasterida é apresentado em comprimidos revestidos de 5 mg de finasterida acondicionados em
embalagens com 10, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de finasterida contém:
Finasterida......................................................5 mg
Excipientesq.s.p. ............ 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido pré-
gelatinizado, docusato de sódio, estearato de magnésio e *opadry 20A50535 Blue.
*opadry 20A50535 Blue – IH componentes: Hiprolose, hipromelose 6cp, dióxido de titânio, talco, FD
&C azul/índigo caramine aluminum lake e óxido de ferro amarelo.
II)INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Seu médico prescreveu finasterida porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia
prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho,
causando dificuldades para a passagem da urina.
Finasterida é um inibidor da 5-alfa-redutase. Finasterida causa regressão da hipertrofia (aumento do
tamanho) da próstata.
Finasterida diminui o volume aumentado da próstata e alivia os sintomas urinários. Finasterida ajuda a
reduzir o risco de desenvolvimento de uma incapacidade de urinar repentina (retenção urinária aguda) e
de necessidade de cirurgia.
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula que existe somente no homem.
Ela é do tamanho de uma noz e estálocalizada abaixo da
bexiga. A próstata envolve a uretra – um tubo que
transporta a urina da bexiga até o orifício de saída do
pênis (veja o diagrama) – e sua principal função é
produzir fluído para o sêmen (líquido que transporta o
esperma).
O que é HPB?
A HPB é um aumento benigno da próstata, comum em homens com mais de 50 anos de idade. Como a
próstata está próxima da bexiga e envolve parte da uretra, seu aumento pode prejudicar a capacidade de
urinar. Uma pessoa com HPB pode apresentar alguns sintomas, como necessidade de urinar com
frequência (principalmente à noite), sensação de urgência para urinar, dificuldade em começar a urinar,
fluxo urinário fraco ou interrompido ou sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.
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Em alguns homens, a HPB pode causar problemas graves, incluindo infecções urinárias, incapacidade
repentina de urinar, bem como necessidade de cirurgia. Por essa razão, o homem com sintomas de HPB
deve consultar seu médico.
Você não deve tomar Finasterida se:
• Apresentou casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja
COMPOSIÇÃO);
• A condição para a qual finasterida é indicado ocorre somente em homens. Mulheres e
crianças não devem tomar finasterida.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos e alergias que esteja apresentando ou tenha
apresentado.
A HPB desenvolve-se ao longo de um extenso período de tempo. Alguns pacientes apresentam melhora
dos sintomas logo no início do tratamento, porém outros podem precisar tomar finasterida por pelo
menos seis meses até que essa melhora seja observada. Percebendo ou não qualquer melhora ou alteração
dos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de incapacidade repentina de urinar, bem
como de necessidade de cirurgia. O paciente deve consultar seu médico regularmente para realização de
exames periódicos e avaliação de seu progresso.
Embora a HPB não seja um câncer e não cause câncer, as duas condições podem existir ao mesmo tempo.
Apenas o médico pode avaliar seus sintomas e suas possíveis causas.
Gravidez e Amamentação: Finasterida é indicado somente para homens.
Finasterida é indicado apenas para o tratamento de homens com HPB. Mulheres grávidas ou em idade
fértil não devem tomar finasterida nem devem manusear comprimidos quebrados ou esfarelados deste
medicamento.
Essa precaução é necessária porque, quando uma mulher grávida de um feto do sexo masculino absorve o
ingrediente ativo de finasterida por via oral ou pela pele, o feto pode nascer com anomalias nos órgãos
sexuais.
Portanto, consulte um médico caso uma mulher grávida entre em contato com o ingrediente ativo de
finasterida. É importante ressaltar, porém, que o contato com o ingrediente ativo de finasterida só é
possível quando se manipula comprimidos quebrados ou esfarelados do medicamento. Por serem
revestidos, os comprimidos de finasterida impedem o contato direto com o ingrediente ativo quando
estão em sua forma original.
Uso Pediátrico: Finasterida não é indicado para o uso em crianças.
Dirigir ou Operar Máquinas: Finasterida não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
Interações Medicamentosas: Em geral, Finasterida não interage com outros medicamentos. No entanto,
você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). Finasterida pode alterar um exame de
sangue chamado antígeno específico prostático (ou simplesmente PSA).
Por isso, se você realizou um exame de PSA, avise seu médico que está tomando finasterida.
Se você tem dúvidas, questione seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, para minimizar a possibilidade de
alteração da cor dos comprimidos com o tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Aparência: Comprimido revestido, circular, de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome um comprimido revestido de finasterida diariamente, com ou sem alimentos. Siga as orientações
de seu médico.
Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB.
Da mesma forma, finasterida pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o
tratamento por um longo período.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tente tomar finasterida conforme a prescrição médica. No entanto, se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como qualquer medicamento, finasterida pode provocar efeitos inesperados ou indesejáveis,
denominados efeitos adversos. No entanto, estes efeitos não são comuns e não afetam a maioria dos
homens. Os efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) decorrentes do uso de finasterida podem incluir: impotência (incapacidade de obter
ereção) ou menos desejo de manter relação sexual. Alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
também alterações ou problemas com a ejaculação, como diminuição da quantidade de sêmen liberado
durante o ato sexual (esta diminuição, porém, parece não interferir com a função sexual normal). Em
alguns casos, estes efeitos colaterais desaparecem com a continuidade do tratamento com finasterida.
Caso persistam, geralmente
desaparecem com a interrupção do tratamento.
Além disso, alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) inchaço e/ou sensibilidade nas mamas.
Alguns homens também reportaram: reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira, urticária e
inchaço dos lábios, língua, garganta e da face); dor nos testículos; incapacidade de ter ereção que
continuou após a descontinuação do tratamento; problemas com a ejaculação que continuou após a
descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após
descontinuação do tratamento; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a
descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente se apresentar estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.