Bula do Finasterida para o Paciente

Bula do Finasterida produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Finasterida
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO FINASTERIDA PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

finasterida

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

5mg

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Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Finasterida

Medicamento Genérico Lei n° : 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Finasterida é apresentado em comprimidos revestidos de 5 mg de finasterida acondicionados em

embalagens com 10, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de finasterida contém:

Finasterida......................................................5 mg

Excipientesq.s.p. ............ 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido pré-

gelatinizado, docusato de sódio, estearato de magnésio e *opadry 20A50535 Blue.

*opadry 20A50535 Blue – IH componentes: Hiprolose, hipromelose 6cp, dióxido de titânio, talco, FD

&C azul/índigo caramine aluminum lake e óxido de ferro amarelo.

II)INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu finasterida porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia

prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho,

causando dificuldades para a passagem da urina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Finasterida é um inibidor da 5-alfa-redutase. Finasterida causa regressão da hipertrofia (aumento do

tamanho) da próstata.

Finasterida diminui o volume aumentado da próstata e alivia os sintomas urinários. Finasterida ajuda a

reduzir o risco de desenvolvimento de uma incapacidade de urinar repentina (retenção urinária aguda) e

de necessidade de cirurgia.

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula que existe somente no homem.

Ela é do tamanho de uma noz e estálocalizada abaixo da

bexiga. A próstata envolve a uretra – um tubo que

transporta a urina da bexiga até o orifício de saída do

pênis (veja o diagrama) – e sua principal função é

produzir fluído para o sêmen (líquido que transporta o

esperma).

O que é HPB?

A HPB é um aumento benigno da próstata, comum em homens com mais de 50 anos de idade. Como a

próstata está próxima da bexiga e envolve parte da uretra, seu aumento pode prejudicar a capacidade de

urinar. Uma pessoa com HPB pode apresentar alguns sintomas, como necessidade de urinar com

frequência (principalmente à noite), sensação de urgência para urinar, dificuldade em começar a urinar,

fluxo urinário fraco ou interrompido ou sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.

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Em alguns homens, a HPB pode causar problemas graves, incluindo infecções urinárias, incapacidade

repentina de urinar, bem como necessidade de cirurgia. Por essa razão, o homem com sintomas de HPB

deve consultar seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Finasterida se:

• Apresentou casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja

COMPOSIÇÃO);

• A condição para a qual finasterida é indicado ocorre somente em homens. Mulheres e

crianças não devem tomar finasterida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos e alergias que esteja apresentando ou tenha

apresentado.

A HPB desenvolve-se ao longo de um extenso período de tempo. Alguns pacientes apresentam melhora

dos sintomas logo no início do tratamento, porém outros podem precisar tomar finasterida por pelo

menos seis meses até que essa melhora seja observada. Percebendo ou não qualquer melhora ou alteração

dos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de incapacidade repentina de urinar, bem

como de necessidade de cirurgia. O paciente deve consultar seu médico regularmente para realização de

exames periódicos e avaliação de seu progresso.

Embora a HPB não seja um câncer e não cause câncer, as duas condições podem existir ao mesmo tempo.

Apenas o médico pode avaliar seus sintomas e suas possíveis causas.

Gravidez e Amamentação: Finasterida é indicado somente para homens.

Finasterida é indicado apenas para o tratamento de homens com HPB. Mulheres grávidas ou em idade

fértil não devem tomar finasterida nem devem manusear comprimidos quebrados ou esfarelados deste

medicamento.

Essa precaução é necessária porque, quando uma mulher grávida de um feto do sexo masculino absorve o

ingrediente ativo de finasterida por via oral ou pela pele, o feto pode nascer com anomalias nos órgãos

sexuais.

Portanto, consulte um médico caso uma mulher grávida entre em contato com o ingrediente ativo de

finasterida. É importante ressaltar, porém, que o contato com o ingrediente ativo de finasterida só é

possível quando se manipula comprimidos quebrados ou esfarelados do medicamento. Por serem

revestidos, os comprimidos de finasterida impedem o contato direto com o ingrediente ativo quando

estão em sua forma original.

Uso Pediátrico: Finasterida não é indicado para o uso em crianças.

Dirigir ou Operar Máquinas: Finasterida não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

Interações Medicamentosas: Em geral, Finasterida não interage com outros medicamentos. No entanto,

você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje

tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). Finasterida pode alterar um exame de

sangue chamado antígeno específico prostático (ou simplesmente PSA).

Por isso, se você realizou um exame de PSA, avise seu médico que está tomando finasterida.

Se você tem dúvidas, questione seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, para minimizar a possibilidade de

alteração da cor dos comprimidos com o tempo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aparência: Comprimido revestido, circular, de coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome um comprimido revestido de finasterida diariamente, com ou sem alimentos. Siga as orientações

de seu médico.

Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB.

Da mesma forma, finasterida pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o

tratamento por um longo período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar finasterida conforme a prescrição médica. No entanto, se você deixou de tomar uma dose,

deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, finasterida pode provocar efeitos inesperados ou indesejáveis,

denominados efeitos adversos. No entanto, estes efeitos não são comuns e não afetam a maioria dos

homens. Os efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento) decorrentes do uso de finasterida podem incluir: impotência (incapacidade de obter

ereção) ou menos desejo de manter relação sexual. Alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

também alterações ou problemas com a ejaculação, como diminuição da quantidade de sêmen liberado

durante o ato sexual (esta diminuição, porém, parece não interferir com a função sexual normal). Em

alguns casos, estes efeitos colaterais desaparecem com a continuidade do tratamento com finasterida.

Caso persistam, geralmente

desaparecem com a interrupção do tratamento.

Além disso, alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento) inchaço e/ou sensibilidade nas mamas.

Alguns homens também reportaram: reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira, urticária e

inchaço dos lábios, língua, garganta e da face); dor nos testículos; incapacidade de ter ereção que

continuou após a descontinuação do tratamento; problemas com a ejaculação que continuou após a

descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após

descontinuação do tratamento; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a

descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.

Informe seu médico imediatamente se apresentar estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Finasterida
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.