Bula do Flagyl para o Paciente

FLAGYL®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

250 mg e 400 mg

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MODELO DE BULA

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

metronidazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagem com 20.

Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 24.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

FLAGYL 250 mg:

Cada comprimido revestido contém 250 mg de metronidazol.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30,

hipromelose, macrogol 20.000.

FLAGYL 400 mg:

Cada comprimido revestido contém 400 mg de metronidazol.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose,

macrogol 400 e estearato de magnésio.

Flagyl Ginecológico está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de

Tricomonas).

Flagyl é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos

anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

Flagyl não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais

componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com Flagyl deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente

recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente

contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia

(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas

subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e

convulsões.

Flagyl pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no

mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento

de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana

ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Flagyl deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso

central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu

médico.

Flagyl deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso

central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com

metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito

antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e

dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco

hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com

maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e

creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma

severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador

(calibrado para 5 gramas).

2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente

o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para

facilitar a aplicação.

3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.

4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade

vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente

o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que

a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geleia) contém

500 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de Flagyl Ginecológico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que

uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia(redução ou perda

do apetite) , casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua

áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de

cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por

exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),

nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a

descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que

envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão

borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica

(doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na

contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou

mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia

(cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com

metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na

pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo

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amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção

generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,

resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl ser intravenosa e, não se dispor de

informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas

de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de

superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito,

ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses

com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte

pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP no 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Engenheiro Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo - SP

CNPJ 49.351.786/0002-61

Embalado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

IB260913A

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/12/2013 1068368/13-

2

10258 –

MEDICAMENTO

NOVO -

Inclusão inicial de

texto de bula –

RDC

60/12

19/12/2013 1068368/13

-2

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão inicial

de texto de

bula – RDC

19/12/2013 8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar? / 9.

Reações

adversas

VP/VPS Solução

injetável: 1

bolsa plástica

de 100 mL de

solução a 0,5%

(500 mg).

20/03/2014 (10451) -

NOVO – Notificação

de Alteração de

Texto de Bula – RDC

MEDICAMENT

O NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

20/03/2014 DIZERES

Flagyl deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento

do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Características do medicamento

Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais

especializados, as orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no

texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Não há estudos dos efeitos de Flagyl injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.