Bula do Flagyl Pediátrico produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Flagyl Pediátrico
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
40 mg/mL
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FLAGYL®
Pediátrico
benzoilmetronidazol
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 40mg/mL ( 4%): cartucho com 1 frasco com 100 mL de suspensão acompanhada de copo medida
graduado.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio,
álcool etílico 96º GL, sacarina sódica di-hidratada, essência de limão, essência de laranja, sacarose líquida e água
purificada.
Flagyl® Pediátrico está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo
protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).
Flagyl® Pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na
forma farmacêutica suspensão.
Flagyl® Pediátrico é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.
Flagyl® Pediátrico não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou
aos demais componentes do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-
las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso de Flagyl® Pediátrico em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente
contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações
adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
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(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Flagyl® Pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no
mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de
rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto),
ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)
devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl® Pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a
orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar
Flagyl® Pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o
médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os
níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
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Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Flagyl® Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão branca acinzentada a amarelada, com odor de laranja-limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Agite o frasco antes de administrar Flagyl® Pediátrico.
Flagyl® Pediátrico deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado
que acompanha o frasco na embalagem.
Posologia:
Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Flagyl® Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou
perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de
cabeça, convulsões ), tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda
[por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),
nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a
descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença
que afeta um ou vários nervos)/neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática
ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com
icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,
resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses
acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação
leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça,
será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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