Bula do Flatex produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLATEX
(simeticona)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido e Emulsão gotas
80mg e 150mg e 150mg/mL
Flatex – emulsão e comprimido - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
simeticona
APRESENTAÇÕES
Emulsão Gotas - Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 10mL
Comprimido 80mg - embalagem com 20 comprimidos.
Comprimido 150mg - embalagem com 12 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
EMULSÃO ORAL GOTAS:
Cada ml (equivalente a 30 gotas) contém:
simeticona .......................................................................................................................................... 150mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................................... 1mL
(metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de morango, essência de
tutti-frutti e corante vermelho 40 e água)
(1 gota equivale a 5mg de simeticona)
COMPRIMIDOS 80mg
Cada comprimido contém:
simeticona ........................................................................................................................................... 80mg
expicientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose, dióxido de silício, amido, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, estearato de magnésio,
essência de menta)
COMPRIMIDOS 150mg
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FLATEX é um medicamento para uso oral indicado para o excesso de gases no aparelho gastrintestinal
ocasionando sintomas tais como: meteorismo, eructação, borborigmo, aerofagia. Pós-operatório e
convalescença, distúrbios fermentativos intestinais, preparo intestinal para radiografia ou endoscopia do
abdômen.
A simeticona foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em
87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do
grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1
A adição de simeticona no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma
conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a
incidência de íleo.2
A simeticona foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante
procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3
A ação da simeticona no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplo-
cegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de
oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).
A simeticona não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no
volume médio por eliminação. A simeticona, porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino
para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica,
receberam 40 mg de simeticona ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea
de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo
simeticona e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor
necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor
necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a simeticona acelera a eliminação de gases através do
intestino. 4
Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia
pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal.
Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada
provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas,
vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos
pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após
cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para
determinar a eficácia e segurança da simeticona, um umectante fisiologicamente e farmacologicamente
inerte ou agente "anti-espuma", na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão
abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de
simeticona no pós - operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método
simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da
incidência do íleo.5
Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não
obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos,
obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições
e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a
tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais
facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos. 6
A eficácia da simeticona no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e
12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim
como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou
desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade
de vida da família melhorou notadamente. Simeticona na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode
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melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade
de vida da criança e da família.7
Referências bibliográficas:
1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp.
1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal
distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid
simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol.
1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52-
6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther.
1988;10(4):401-5.
A simeticona é uma mistura de silicones "ativados" pela adição da sílica. Age no estômago e intestino
pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do simeticona
com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos.
A simeticona não é absorvida.
Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Não são
conhecidas contraindicações específicas.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Não tome doses maiores dos que as doses recomendadas.
A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases. Longos períodos de uso
consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O medicamento tem validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O comprimido de FLATEX 80mg é circular, plano, de cor branca amarelado, com "F" em uma das faces
e liso da outra.
O comprimido de FLATEX 150mg é circular, plano, de cor branca amarelado, com "F" em uma das faces
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As gotas de FLATEX são um líquido viscoso e homogêneo, de coloração rosa e odor morango e tutti-
frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
USO ADULTO
FLATEX Emulsão Gotas:
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro
alimento.
Gotas para adulto: de acordo com a necessidade, a dose pode variar de 40mg (8 gotas) a 150mg (30
gotas), 3 vezes ao dia às refeições.
Não exceder a dose de 500mg/dia (100 gotas/dia).
FLATEX Comprimidos 80mg
Adultos: comprimido, 3 vezes ao dia juntamente com as refeições. Devem ser engolidos com auxílio de
um copo de água ou podem ser mastigados.
Não exceder a dosagem de 500mg/dia ou 6comprimidos.
FLATEX Comprimidos 150mg
Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia juntamente com as refeições. Devem ser engolidos com auxílio de
Não exceder a dosagem de 500 mg/dia ou 3 comprimidos.
FLATEX Comprimidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases. O uso do medicamento após o
alívio sintomático somente deve ser feito somente sob orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião - dentista.
Não são conhecidas as reações indesejáveis deste medicamento, uma vez que não é absorvido pelo
organismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.brlhotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.