Bula do Flaticona para o Profissional

Bula do Flaticona produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flaticona
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLATICONA PARA O PROFISSIONAL

FLATICONA

(dimeticona)

BELFAR LTDA.

Gotas

75 mg/mL

Dimeticona

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 10 ml e 20 mL com 75 mg/mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de FLATICONA contém:

Simeticona.......................................................................................................................75 mg

excipientes: celulose coloidal, dióxido de silício, benzoato de sódio, metilparabeno,

propilparabeno, ciclamato de sódio, polissorbato 80, sacarina sódica, essência de framboesa,

corante vermelho ponceaux, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, álcool etílico e água

purificada.

Cada 1 mL equivale a 25 gotas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

FLATICONA está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no

aparelho gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1, tais

como:

- Meteorismo1

- Eructação1

- Borborigmos1-

-Aerofagia pós-cirúrgica1

-Distensão abdominal1

-Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a

simeticona facilita a eliminação dos gases, FLATICONA pode ser usado na preparação do

paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e / ou colonoscopia.

1 CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases,

eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a

eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato

gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de

pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e

colonoscopia), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica

infantil.

No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos

indicaram a eficácia da simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não

inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-

cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não disponível no

Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às

cólicas infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais

não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento

nesse contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteris).

No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de

imagem, com o objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da

simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral

como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar

intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia,

endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos

funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou

redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,

plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto

estomacal, dor pós-prandial;p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente

(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e

dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas combinados foi

significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da

maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,

indigestão e acidez).

Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos

escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce,

náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos

intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas decresceu significativamente no

grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -

25,2%) após duas semanas e-24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos

critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em

relação à cisaprida (p<0,001).

Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.

Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,

eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após

dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi

significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo

placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas

(p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas

de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos

sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5%

para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.

Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para

cólicas infantis, tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um

total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados

individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de

percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a

Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho

do efeito -0,10(-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente

significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da

metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem

informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém

demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da

cólica infantil. Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60

mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no

baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando

uma redução significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por

dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia

versus 145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).

Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento

do desconforto abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que

receberam anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor

segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da

medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente mais

suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de

recuperação pós-anestésica(p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de

morfina e simeticona.

No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais,

todos os estudos avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da

quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo,

diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).

Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas

de ar menor no grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os

segmentos colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso,

ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças

estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo

da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.

Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou

ausência de bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo

placebo (p=0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com

simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do

sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes

apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo,

comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram

comparados também os escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição

de simeticona nos segmentos retossigmóide e cólon ascendente (p<0,05). Em Tongprasert

2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no

intestino como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da

simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo

da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo

placebo.

Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com

simeticona em relação ao placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e

bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa

intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame,

correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de

pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no

grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle

(p=0,002).

Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em

termos de tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os

braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam

purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001

e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo

para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por

gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona

demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas

(náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), assim como

movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados

obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte

quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito

útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão

abdominal após o parto cesáreo.

A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por

Sudduth RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo

(n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de

fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A

melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

FLATICONA, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação

antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

FLATICONA atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos

digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou

à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as

responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos

sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas

por Brecevic et al em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico,

surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da

espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a

ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela

presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele

sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os

sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a

solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia

da simeticona como antídoto e agente antifisética em casos de ingestão e envenenamento

por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos

de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi

demonstrado in vitroem alguns estudos.

O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10

minutos para síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-

operatórios e uso par realização de exames endoscópicos de trato intestinal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

FLATICONA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

FLATICONA é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal

suspeita ou conhecida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de FLATICONA.

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando

usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações de FLATICONA com outros medicamentos ou alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FLATICONA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

FLATICONA em gotas é uma emulsão homeogênea de cor rosa, com odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

FLATICONA deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de FLATICONA comprimidos e gotas administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a

administração deve ser somente pela via oral.

FLATICONA gotas (25 gotas/mL):

Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água

ou outro alimento.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos ou 166

gotas).

O FRASCO DE FLATICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.

As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho

digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis

são menos prováveis de ocorrer:

Eczema de contato;

Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.