Bula do Flaticona produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLATICONA
(dimeticona)
BELFAR LTDA.
Gotas
75 mg/mL
Dimeticona
APRESENTAÇÕES
Frasco contendo 10 ml e 20 mL com 75 mg/mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de FLATICONA contém:
Simeticona.......................................................................................................................75 mg
excipientes: celulose coloidal, dióxido de silício, benzoato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, ciclamato de sódio, polissorbato 80, sacarina sódica, essência de framboesa,
corante vermelho ponceaux, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, álcool etílico e água
purificada.
Cada 1 mL equivale a 25 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FLATICONA está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no
aparelho gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1, tais
como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1-
-Aerofagia pós-cirúrgica1
-Distensão abdominal1
-Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a
simeticona facilita a eliminação dos gases, FLATICONA pode ser usado na preparação do
paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e / ou colonoscopia.
1 CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases,
eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a
eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato
gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de
pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e
colonoscopia), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica
infantil.
No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos
indicaram a eficácia da simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não
inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-
cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não disponível no
Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às
cólicas infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais
não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento
nesse contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteris).
No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de
imagem, com o objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da
simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral
como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar
intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia,
endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos
funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou
redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,
plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto
estomacal, dor pós-prandial;p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente
(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e
dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas combinados foi
significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da
maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,
indigestão e acidez).
Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos
escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce,
náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos
intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas decresceu significativamente no
grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -
25,2%) após duas semanas e-24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos
critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em
relação à cisaprida (p<0,001).
Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.
Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,
eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após
dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi
significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo
placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas
(p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas
de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos
sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5%
para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.
Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para
cólicas infantis, tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um
total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados
individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de
percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a
Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho
do efeito -0,10(-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente
significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da
metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem
informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém
demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da
cólica infantil. Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60
mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no
baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando
uma redução significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por
dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia
versus 145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).
Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento
do desconforto abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que
receberam anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor
segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da
medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente mais
suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de
recuperação pós-anestésica(p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de
morfina e simeticona.
No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais,
todos os estudos avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da
quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo,
diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).
Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas
de ar menor no grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os
segmentos colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso,
ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças
estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo
da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.
Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou
ausência de bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo
placebo (p=0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com
simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do
sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes
apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo,
comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram
comparados também os escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição
de simeticona nos segmentos retossigmóide e cólon ascendente (p<0,05). Em Tongprasert
2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no
intestino como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da
simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo
da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo
placebo.
Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com
simeticona em relação ao placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e
bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa
intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame,
correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de
pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no
grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle
(p=0,002).
Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em
termos de tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os
braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam
purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001
e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo
para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por
gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona
demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas
(náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), assim como
movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados
obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte
quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito
útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão
abdominal após o parto cesáreo.
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por
Sudduth RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo
(n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de
fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A
melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.
Propriedades Farmacodinâmicas
FLATICONA, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação
antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.
FLATICONA atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos
digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou
à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as
responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos
sintomas associados com a retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas
por Brecevic et al em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico,
surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da
espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a
ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela
presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele
sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os
sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a
solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia
da simeticona como antídoto e agente antifisética em casos de ingestão e envenenamento
por detergente.
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos
de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi
demonstrado in vitroem alguns estudos.
O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10
minutos para síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-
operatórios e uso par realização de exames endoscópicos de trato intestinal.
FLATICONA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
FLATICONA é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal
suspeita ou conhecida.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de FLATICONA.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando
usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Não são conhecidas interações de FLATICONA com outros medicamentos ou alimentos.
FLATICONA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
FLATICONA em gotas é uma emulsão homeogênea de cor rosa, com odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
FLATICONA deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de FLATICONA comprimidos e gotas administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a
administração deve ser somente pela via oral.
FLATICONA gotas (25 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água
ou outro alimento.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos ou 166
gotas).
O FRASCO DE FLATICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho
digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis
são menos prováveis de ocorrer:
Eczema de contato;
Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.