Bula do Flavenos para o Profissional

FLAVENOS®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

diosmina 450 mg

hesperidina 50 mg

Biolab Sanus Flavenos (Profissional de Saúde) – 07/2014 – 1

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

diosmina

hesperidina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém fração flavonoica purificada sob forma micronizada:

diosmina ............................................................................ 450 mg

flavonoides expressos em hesperidina ................................ 50 mg

Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio,

dióxido de silício, hipromelose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e

corante óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros

inferiores.

- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

A segurança, eficácia e tolerabilidade dos flavonoides micronizados têm sido descrita em literatura há

pelo menos 30 anos.

Em 2002, o estudo RELIEF (1), estudo multicêntrico internacional conduzido em 23 países durante 2

anos, onde 5052 pacientes foram envolvidos, forneceu importantes dados epidemiológicos e clínicos a

cerca da insuficiência venosa crônica. Durante o tratamento com frações de flavonoides micronizados

(diosmina + hesperidina), houve redução e melhora de todos os sintomas associado a uma significante e

contínua progressão dos escores de qualidade de vida de todos os pacientes tratados.

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Bergan JJ (2005) (2) concluiu, através da avaliação de estudos clínicos que diosmina + hesperidina, em

tratamento de 60 dias com 2 comprimidos ao dia e em associação ao uso de meia elástica, acelerou o

processo de cura da úlcera venosa e reduziu a inflamação crônica ocasionada pela hipertensão venosa.

Gohel MS e colaboradores (2009) (3), em uma revisão bibliográfica, comentam que o uso de frações de

flavonoides micronizados reduz os sintomas, como dor, sensação de peso nas pernas e edema, de doenças

venosas em pacientes com refluxo venoso. Os autores acrescentam que uma metanálise recente conclui

que diosmina + hesperidina acelera o processo de cura em pacientes com ulceração venosa tratados com

compressão.

Diversos estudos clínicos de significância demonstraram que a diosmina + hesperidina é efetiva no

tratamento dos sintomas agudos e crônicos das hemorroidas.

Um total de 90 pacientes (49 no grupo diosmina + hesperidina e 41 no grupo placebo) com crise

hemorroidária aguda foi avaliado por Jiang ZM e Cao JD, (2006) (4) em estudo randomizado, duplo-

cego, placebo controlado. Os pacientes foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000mg de

diosmina + hesperidina diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000mg de diosmina +

hesperidina diariamente durante 3 dias. Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos

sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido,

secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento foi significativamente melhor no grupo diosmina

+ hesperidina. A tolerabilidade foi semelhante entre os pacientes tratados com diosmina + hesperidina e o

grupo placebo. Os resultados demonstraram que diosmina + hesperidina é eficaz e bem tolerada, sendo

uma excelente opção terapêutica no tratamento de episódios agudos de hemorroidas.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4

semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia

de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a

gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna (5).

Referências bibliográficas:

1. Gohel MS, Davies AH. Pharmacological agents in the treatment of venous disease: an update of

the available evidence. Curr Vasc Pharmacol. 2009 Jul;7(3):303‐8.

2. Jantet G, et al. Chronic Venous Insufficiency: Worldwide Results of the RELIEF Study.

Angiology 2002; 53(3): 245‐2562.

3. Bergan JJ. Chronic Venous Insufficiency and the Therapeutic Effects of Daflon 500 mg.

Angiology 2005; Angiology 56(suppl 1):S21–S24

4. Jiang ZM, Cao JD. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of

acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.

5. Buckshee et al: Micronized flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy.

International Journal of Gynecology and Obstetrics 57 (1997) 145 – 151.

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3. CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Flavenos® tem propriedades venotônica e vasculoprotetora.

Exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno:

- nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;

- na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;

- à nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e aumentar o

número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Efeitos Farmacodinâmicos

A existência de relações dose/efeito, estatisticamente significativas, baseiam-se nos parâmetros

pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação

dose/efeito é obtida com a posologia de 2 comprimidos ao dia.

Após administração oral, verifica-se rápida absorção pela mucosa digestiva, forte metabolização,

evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina, e meia-vida de eliminação de 11 horas,

com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

Flavenos® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de

insuficiência hepática ou renal.

Gravidez e Lactação - o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando

risco/benefício.

Pediatria - Flavenos® não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos) - não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de Flavenos® em pacientes

idosos.

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Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi

realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavenos® não tem

Não são conhecidas interações entre Flavenos® e outros medicamentos.

Flavenos® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Flavenos® se apresenta como comprimidos revestidos elípticos,

lisos, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante

as refeições.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em

seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito

comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e <1/100), reação rara (>1/10.000

e < 1/1.000 , reação muito rara (< 1/10.000) e reações com frequência desconhecida (não pode ser

estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (>1/100 e < 1/10):

- Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos.

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Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

- Colite.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

- Tontura, dor de cabeça, mal estar, erupção, prurido e urticária.

Reações com frequência desconhecida:

- Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quinke.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.