Bula do Flebogamma para o Paciente

Anexo A

Folha de rosto para a bula

FLEBOGAMMA

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

5% DIF, 0,5-2,5-5-10-20 g e 10% DIF, 5-10-20 g

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA paciente Flebo 5% - BR_150515.doc

BULA PARA O PACIENTE

Flebogamma®®®®

5% DIF, 0,5 – 2,5 – 5 – 10 – 20 g

IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Apresentado em frasco com Solução injetável com 50g/l de imunoglobulina humana normal.

COMPOSIÇÃO:

0,5 g 2,5 g 5 g 10 g 20 g

-Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana

normal 0,5 g 2,5 g 5 g 10 g 20 g

-Excipientes:

D-Sorbitol

Água para injeção q.s.p. 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml

USO INTRAVENOSO

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Solução injetável

Flebogamma®

10% DIF é indicada em:

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

- Síndromes da imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida.

- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica

crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado.

- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes em fase de platô com mieloma

múltiplo que não responderam a vacinação pneumocócica.

- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos hematopoiéticas

(HSCT).

Terapia de reposição em crianças e adolescentes (0-18 anos) com:

- SIDA congênita com recorrentes infecções bacterianas.

Imunomodulação em adultos crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

- Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de

cirurgia para correção da contagem de plaquetas.

- Síndrome de Guillain Barré.

- Doença de Kawasaki.

Flebogamma®

10% DIF pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

Este medicamento é indicado em terapia de reposição e imunomodulação.

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA paciente Flebo 10% -BR_150515.doc

Hipersensibilidade para substância ativa ou para qualquer um dos excipientes (ver seção 4- “O QUE

DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Hipersensibilidade à imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raro de deficiência de

IgA, quando o paciente tem anticorpos contra IgA.

Intolerância hereditária à frutose (ver seção 4- “O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:

• Em caso de alta taxa de infusão

• Se você tem hipo ou agamaglobulinemia (uma condição que implica baixos níveis de

imunoglobulina no sangue) com ou sem deficiência de IgA

• Se você está usando Flebogamma®

10% DIF pela primeira vez, ou se tiver sido mudada para uma

imunoglobulina humana normal (IgIV) alternativa do produto, ou se faz algum tempo desde sua

última infusão (por exemplo, várias semanas). Você vai ser devidamente acompanhado até uma

hora depois da infusão para detectar possíveis efeitos colaterais.

Reações alérgicas são raras. Isso pode ocorrer principalmente se você tiver um número insuficiente de

imunoglobulinas do tipo IgA em seu sangue ou seu tiver desenvolvido anticorpos contra a IgA

Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma queda na pressão arterial com reação

alérgica, mesmo se você tivesse tolerado o tratamento prévio com imunoglobulina humana normal

Pacientes com fatores de risco pré-existentes

Por favor, informe seu médico se você tem alguma outra condição de risco e/ou doença, pois é necessária

a precaução em pacientes com fatores de risco pré-existentes para possíveis eventos trombóticos. Em

particular, informe seu médico se você tem:

• diabete

• pressão arterial elevada

• histórico de doença vascular ou trombose

• excesso de peso

• baixo volume de sangue

• doenças que aumentam a viscosidade do sangue

• idade avançada

Pacientes com problemas renais

Se você tiver um problema renal, seu médico deve considerar a possibilidade de interromper o tratamento,

pois os casos de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes recebendo terapia de IgIV,

geralmente em pacientes com fatores de risco.

Informe seu médico, mesmo se qualquer uma das circunstâncias mencionadas acima tenha acontecido

com você no passado.

Alerta especial de segurança

Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, deve-se adotar um

número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas

incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores

com risco de ter infecções, a análise de cada doação e de misturas do plasma para detectar possíveis vírus

ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem mais uma série de etapas de processamento do

sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar o vírus. Apesar disso, quando se administram

medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes

infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos

emergentes ou de natureza desconhecida.

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As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da

imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, mas podem ter um valor

limitado para vírus não encapsulados tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associados com infecções por hepatite A ou o parvovírus B19,

possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

Interações medicamentosas

• Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Efeitos sobre as vacinas: Flebogamma®

10% DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas

(vacinas de vírus vivos atenuados), tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela.

Efeitos sobre exames de sangue

Depois de receber Flebogamma®

10% DIF, os resultados de alguns exames de sangue (testes sorológicos)

pode ser interferido por certo tempo. Se você fizer um teste de sangue depois de receber

Flebogamma®

10% DIF, informe o seu médico ou analista que tenha feito a administração deste

medicamento.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se

10% DIF pode ser usado durante a gravidez e lactação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a condução e uso de máquinas

Pode ocorrer tontura e, por vezes, pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Flebogamma®®®®

10% DIF

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Nos bebês e crianças jovens intolerância hereditária à frutose pode ainda não ser diagnosticada e

pode ser fatal, portanto, não devem tomar este medicamento.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

10% DIF é de uso restrito a hospitais.

A validade do produto é indicada na etiqueta. Este produto é válido por um período de até 2 (dois) anos

após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

Conservar entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que

estejam turvas ou apresentem sedimentos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.

Em terapia de reposição a dosificação deve ser adaptada ao paciente dependendo de sua resposta

farmacocinética e clínica. A título informativo indica-se o seguinte regime de dosificação.

A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:

Indicação Dose Frequência

Terapia de reposição em

imunodeficiência primária

imunodeficiência secundária

Crianças e adolescentes com

SIDA

Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l)

em pacientes após transplante

alogênico de células troncos

hematopoiéticas

- dose inicial:

0,4 – 0,8 g/kg

- doses posteriores:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

Cada 2 – 4 semanas para obter um

nível de IgG pré-infusão de pelo

menos 4 – 6 g/l

Cada 3 – 4 semanas para obter um

Cada 3 – 4 semanas

Imunomodulação:

Púrpura trombocitopênica

idiopática

Síndrome de Guillain Barré

Doença de Kawasaki

0,8 – 1 g/kg

ou

0,4 g/kg/dia

1,6 – 2 g/kg

2 g/kg

No primeiro dia, se possível repetir

uma vez a cada 3 dias

Durante 2 – 5 dias

Durante 5 dias

Em várias doses durante 2 – 5 dias

com associação com ácido

acetilsalicílico

Em uma dose em associação com

ácido acetilsalicílico

População pediátrica Ver acima Ver acima

População pediátrica

Como a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada à evolução clínica das

condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.

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Como Usar

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.

Flebogamma®

10% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de

0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se tolerado, avance para 0,02 ml/kg/min para o segundo

30 minutos. Novamente, se tolerado, avance de 0,04 ml/kg/min para o terceiro 30 minutos. Se o paciente

tolera bem a infusão, um aumento de 0,02 ml/kg/min pode ser feito em intervalos de 30 minutos até um

máximo de 0,08 ml/kg/min.

Tem sido relatado que a frequência de reações adversas a IgIV aumenta com a velocidade de infusão. As

taxas de infusão durante a infusão inicial deve ser lenta. Se não houver reações adversas, a taxa de infusão

para infusão subsequente pode ser aumentada lentamente até a taxa máxima. Para pacientes com reações

adversas, é aconselhável reduzir a taxa de infusão em perfusões subsequentes e limitar a taxa máxima de

0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV na concentração de 5% (ver seção 4- “O QUE DEVO SABER

ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

Como todos os medicamentos, Flebogamma®

10% DIF pode causar efeitos secundários, ainda que nem

todas as pessoas os sofram.

Em casos raros e isolados, os seguintes efeitos secundários foram relatados com preparações de

imunoglobulina. Informe o seu médico se alguns dos seguintes efeitos secundários ocorrerem

durante ou após a infusão:

• Uma queda repentina na pressão sangüínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo se

você não demonstrar hipersensibilidade à administração anterior.

• Casos de meningite temporária (meningite asséptica reversível).

• Casos de redução temporária do número de células vermelhas no sangue (anemia hemolítica

reversível/hemólise).

• Casos de transtornos de reações cutâneas.

• Aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.

• Reações tromboembólicas tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia

pulmonar, trombose venosa profunda.

Três estudos clínicos com Flebogamma® 10% DIF foram realizados. Nestes estudos, diferentes efeitos

secundários foram observados. Estes efeitos secundários e a frequência são detalhadas a seguir utilizando

a seguinte convenção:

- Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)

- Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

- Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)

- Raras (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000)

- Muito raras (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)

- Não é conhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• dor de cabeça

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Frequentes:

• taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)

• hipotensão (pressão baixa)

• náuseas

• dor nas costas

• mialgia (dor muscular)

• dor

• febre (aumento da temperatura corporal)

• rigores (sensação tremendo de frio)

Pouco frequentes:

• influenza (gripe)

• infecção urinária

• glóbulos vermelhos e glóbulos brancos diminuídos

• anorexia (falta de apetite)

• tonturas (enjôo)

• síndrome radicular (dor nas costas ou pescoço e outros sintomas, tais como dormência,

formigamento e fraqueza nos braços ou pernas)

• síncope vasovagal (perda temporária de consciência)

• tremor / calafrios

• conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)

• maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)

• fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)

• dor de ouvido

• vertigem

• pressão sanguínea aumentada ou diminuída

• rubor (vermelhidão)

• hematoma

• trombose

• gotejamento pós-nasal (muco excessivo)

• dor sinusal

• chiado

• dor abdominal (incluindo distensão abdominal e dor abdominal superior)

• diarréia

• flatulência

• vômitos

• acne

• equimose (hematoma na pele de grandes dimensões)

• eritema (vermelhidão da pele)

• prurido (comichão)

• exantema (erupção da pele)

• artralgia (dor nas articulações)

• espasmos musculares ou tensão muscular

• dor de garganta

• dor nas extremidades

• desconforto no peito / dor no peito

• sensação de frio

• reação relacionada à infusão e a reação no local da infusão (incluindo eritema perfusão local e dor

no local da infusão)

• fadiga

• sentimento nervoso (nervosismo)

• gripe como doença

• mal-estar

• edema periférico

• diminuição da hemoglobina

• aumento da frequência cardíaca

Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados acima, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado

para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão

sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos,

febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de

frio.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)

através do 0800 709 2444.

Flebogamma®

10% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações

alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

A superdosagem pode provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em pacientes

de risco, incluindo idosos ou pacientes com insuficiência renal.

População Pediátrica

Informações sobre overdose em crianças não foi estabelecida com Flebogamma®

10% DIF. No entanto,

como na população adulta, overdose pode levar à sobrecarga de fluido e hiperviscosidade como acontece

com qualquer outra imunoglobulina intravenosa.

Flebogamma®

10% DIF é de uso restrito a hospitais.